[ข้ามไปยังเนื้อหา](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th) สินค้า รถเข็น0 THTH สินค้า ผลิตภัณฑ์การใช้งานบริการทรัพยากรการสนับสนุน [เข้าสู่ระบบ / ลงทะเบียน](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [ค้นหาคำสั่งซื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/order-lookup) [สั่งซื้อด่วน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/quick-order) รถเข็น0 [หน้าแรก](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th)[การใช้งาน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications)[การทดสอบทางจุลชีววิทยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications/microbiological-testing)การตรวจหา*ไมโคพลาสมา*ในอุตสาหกรรมยา # การตรวจหา*ไมโคพลาสมา*ในอุตสาหกรรมยา Slide 1 of 2  __สื่อเพาะเลี้ยงแบบน้ำพร้อมใช้สำหรับการทดสอบ*ไมโคพลาสมา*__  __สื่อเพาะเลี้ยงแบบแข็งที่พร้อมใช้สำหรับการทดสอบ*ไมโคพลาสมา*__ การ*ปนเปื้อนไมโคพลาสมาเป็น*ปัญหาที่แพร่หลายและเกิดขึ้นซ้ำๆ ในระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์หลายระบบ ทั้งในด้านการวิจัยวิทยาศาสตร์ชีวิตและอุตสาหกรรมยา ไมโคพลาสมาสามารถเจริญเติบโตจนมีระดับความเข้มข้นสูงในสื่อเพาะเลี้ยง โดยไม่แสดงอาการปนเปื้อนของแบคทีเรียทั่วไป เช่น ความขุ่นมัว ผลกระทบของไมโคพลาสมาต่อเซลล์ที่เพาะเลี้ยง ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการเมแทบอลิซึม การเพิ่มจำนวนเซลล์ที่ช้าลง และความผิดปกติของโครโมโซม สรุปแล้ว *การปนเปื้อนไมโคพลาสมาทำให้*ความถูกต้องของข้อมูลในสายเซลล์ที่ได้รับผลกระทบและผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ชีวภาพลดลง ซึ่งทำให้การตรวจ*หาไมโคพลาสมา* และการรักษาวัฒนธรรมเซลล์ให้ปราศจากการปนเปื้อน จึงเป็นปัจจัยสำคัญในการวิจัยที่ใช้เซลล์เป็นพื้นฐาน และในการผลิตสินค้าที่สุขภาพของผู้บริโภคเป็นประเด็นสำคัญ [ขอข้อมูล](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146311) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146180) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146452) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146006) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS Agar](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146007) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK Agar](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/146029) มุมมองด่วน * * * ## หมวดหมู่ที่แนะนำ [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [สื่อเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) สื่อเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ คือส่วนผสมของสารต่าง ๆ ที่ช่วยส่งเสริมและสนับสนุนการเจริญเติบโตและการแยกตัวของจุลินทรีย์ [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [วัสดุสิ้นเปลือง อุปกรณ์เพาะเลี้ยง และเครื่องมือสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) การทดสอบความปลอดเชื้อเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามมาตรฐาน GMP และอ้างว่าปลอดเชื้อ [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [การทดสอบสารก่อไข้](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) รับประกันความปลอดภัย: การทดสอบไพโรเจนมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) สามารถตรวจหาเอ็นโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอ็นโดทอกซินได้ [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [การติดตามตรวจสอบสิ่งแวดล้อมและการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) ค้นพบโซลูชันการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมขั้นสูงและการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อสำหรับการผลิตยา รับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ด้วยเครื่องมือและสื่อเฉพาะทางของเราสำหรับห้องสะอาด อิโซเลเตอร์ และระบบ RABS [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * ภาพรวม บทความและขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง การสนับสนุน  ## บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ [บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพเพื่อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/services/testing/bulk-harvest-release-testing)ตรวจสอบแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนัล (mAbs) รวมถึงวัสดุสำหรับการรักษาด้วยเซลล์และยีน และวัคซีน เพื่อรับรองว่าวัสดุเหล่านั้นปราศจากสารก่อโรคที่ไม่คาดคิดหรือผลลัพธ์ที่ไม่คาดหมาย ซึ่งอาจก่อให้เกิดความล้มเหลวอย่างรุนแรงในกระบวนการผลิตขั้นต่อไป รวมถึง: การทดสอบไมโคพลาสมา   ## เกี่ยวกับแบคทีเรีย*ไมโคพลาสมา* ไมโคพลาสมาเป็นหนึ่งในแบคทีเรียที่เล็กที่สุดที่รู้จักกัน โดยสามารถผ่านตัวกรองที่มีขนาดรู 0.2 µm ได้ จุลชีพเหล่านี้เจริญเติบโตในสภาวะใช้ออกซิเจนหรือในสภาวะไม่ใช้ออกซิเจนแบบเลือกได้ ไมโคพลาสมาเป็นทั้งแบบปรสิตและแบบสลายซาก สิ่งมีชีวิตหลายชนิด เช่น *M. pneumoniae* เป็นเชื้อก่อโรค ซึ่งก่อให้เกิดโรคปอดบวมและโรคทางเดินหายใจอื่น ๆ ในมนุษย์ ส่วน *M. genitalium* เชื่อว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับโรคอักเสบในอุ้งเชิงกราน เนื่องจากเป็นแบคทีเรียที่ไม่มีผนังเซลล์ ไมโคพลาสมาจึงไม่ไวต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างนี้ เพื่อรักษาความเสถียรของเยื่อหุ้มเซลล์ไซโทพลาซึม ไมโคพลาสมาส่วนใหญ่ต้องการสเตอรอล ซึ่งพวกมันดูดซึมจากสิ่งแวดล้อม โดยทั่วไปคือคอเลสเตอรอลจากสัตว์เจ้าบ้าน *สายพันธุ์ไมโคพลาสมา*หลายชนิดยังทนต่อยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ๆ ได้อีกด้วย [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [ต้องการข้อมูลที่ละเอียดกว่านี้หรือไม่?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) เยี่ยมชมระบบค้นหาเอกสารของเราเพื่อค้นหาข้อมูลทางเทคนิค ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิค [ค้นหาเอกสาร](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## แหล่งที่มาของการปนเปื้อน*ไมโคพลาสมา* แหล่งที่มา*ของการปนเปื้อนไมโคพลาสมา*ในห้องปฏิบัติการและในกระบวนการผลิตนั้นยากที่จะควบคุมได้มาก บางชนิดพบอยู่บนผิวหนังมนุษย์และสามารถเข้าสู่การเพาะเลี้ยงเซลล์ได้จากการปฏิบัติที่ไม่ได้มาตรฐานด้านความปลอดเชื้อ นอกจากนี้ ไมโคพลาสมาอาจถูกนำเข้ามาผ่านสารเสริมที่ปนเปื้อน เช่น เซรั่มจากทารกวัว หรือที่พบบ่อยที่สุดคือการแพร่กระจายจากวัฒนธรรมเซลล์อื่นที่ปนเปื้อน เมื่อวัฒนธรรมเซลล์ถูกปนเปื้อนด้วยไมโคพลาสมาแล้ว จุลชีพเหล่านี้สามารถแพร่กระจายได้อย่างรวดเร็วและปนเปื้อนพื้นที่อื่น ๆ ในห้องปฏิบัติการผ่านละอองลอยและอนุภาคที่เกิดขึ้นระหว่างการจัดการวัฒนธรรมเซลล์ การปฏิบัติตามหลักปฏิบัติด้านความปลอดเชื้อในห้องปฏิบัติการอย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งสำคัญ และแนะนำให้ทำการทดสอบวัฒนธรรมเซลล์อย่างสม่ำเสมอ เพื่อควบคุมการปนเปื้อนของไมโคพลาสมาในพื้นที่การผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ ## ทำไมต้องทำการตรวจ*หาไมโคพลาสมา*ในอุตสาหกรรมยา? โรงงานผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใช้เซลล์ยูคาริโอตในการผลิตวัคซีนจำเป็นต้องตรวจสอบธนาคารเซลล์และล็อตเมล็ดไวรัส รวมถึงวัคซีนในปริมาณมาก เพื่อตรวจหา*การปนเปื้อนจากไมโคพลาสมา* สปีชีส์ในสกุลแบคทีเรียนี้สามารถติดเชื้อเซลล์ยูคาริโอต ทำให้การเจริญเติบโตและกระบวนการเมแทบอลิซึมของเซลล์ถูกรบกวน เมื่อไมโคพลาสมาแทรกแซงกระบวนการผลิตวัคซีน อาจส่งผลต่อคุณภาพและปริมาณโปรตีน และที่สำคัญกว่านั้น อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การปนเปื้อนไมโคพลาสมาในไบโอรีแอคเตอร์สามารถก่อให้เกิดการสูญเสียเวลา วัสดุ และรายได้อย่างมาก หากไม่ได้รับการตรวจพบตั้งแต่ต้นในกระบวนการผลิต หากไม่มีขั้นตอนการทดสอบที่เข้มงวด *การปนเปื้อนไมโคพลาสมาใน*ล็อตการผลิตยาชีวเภสัชกรรมจะตรวจพบได้ยากมาก เนื่องจากความมีอยู่ของไมโคพลาสมาโดยทั่วไปไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงค่า pH หรือความขุ่นที่มองเห็นได้ในสื่อเพาะเลี้ยง วิธีการทดสอบ*ไมโคพลาสมา*ตามตำรายาประกอบด้วยการทดสอบทั้งการเพาะเลี้ยงและการทดสอบด้วยเซลล์ตัวชี้วัด หากใช้สื่อเพาะเลี้ยงเพียงสองชนิดในการวิเคราะห์ แนะนำให้ใช้สื่อ FREY และ FRIIS ร่วมกัน ## วิธีการตรวจหา*ไมโคพลาสมา* การตรวจหาไมโคพลาสมาในผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ วัคซีน การเพาะเลี้ยงเซลล์ และการเพาะเลี้ยงไวรัส เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องดำเนินการในหลายขั้นตอนระหว่างการควบคุมคุณภาพ วิธีการตรวจสามวิธีที่นิยมใช้มากที่สุด ได้แก่: - การเพาะเลี้ยง*ไมโคพลาสมา* โดยนำตัวอย่างทดสอบมาเพาะเลี้ยงในสื่อเพาะเลี้ยงแบคทีเรียที่ปรับให้เหมาะสมกับไมโคพลาสมา - วิธีสี DNA โดยใช้ Hoechst หรือ DAPI เพื่อสีตรงข้ามกับนิวเคลียสของไมโคพลาสมา และถ่ายภาพด้วยกล้องจุลทรรศน์ฟลูออเรสเซนซ์ - PCR (ปฏิกิริยาลูกโซ่พอลิเมอเรส) เพื่อขยาย DNA ของแบคทีเรีย หากมีไมโคพลาสมาในตัวอย่าง ## ขั้นตอนการทำงานในการตรวจหาไมโคพลาสมา ตาม EP 2.6.7 และ USP 63  \* ในวันถัดไปหลังการเพาะเชื้อ ให้ทำการเพาะเชื้อต่อจากแต่ละสื่อเหลว โดยเพาะเชื้อ 0.2 mL ลงบนแผ่นสื่อแข็งอย่างน้อย 1 แผ่น สำหรับแต่ละสื่อแข็ง ทำซ้ำขั้นตอนนี้ระหว่างวันที่ 6 ถึงวันที่ 8 ทำซ้ำอีกครั้งระหว่างวันที่ 13 ถึงวันที่ 15 และทำซ้ำอีกครั้งระหว่างวันที่ 19 ถึงวันที่ 21 ของการทดลอง สังเกตสื่อเหลวทุก 2 หรือ 3 วัน และหากเกิดการเปลี่ยนแปลงสี ให้ทำการเพาะเชื้อต่อ หมายเหตุ: นอกจากนี้ ต้องมีตัวอย่างควบคุมเชิงบวกและเชิงลบอย่างละหนึ่งตัวอย่างสำหรับแต่ละสื่อแข็งและสื่อเหลว โดยระยะเวลาการบ่มเพาะคือ 14 วัน ## สื่อเพาะเชื้อพร้อมใช้สำหรับการตรวจหา*ไมโคพลาสมา*ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ เราจัดหาชุดผลิตภัณฑ์ครบถ้วนของสื่อเพาะเลี้ยงแบบเหลวและแบบแข็งที่พร้อมใช้งาน ซึ่งจำเป็นสำหรับการตรวจหาไมโคพลาสมาตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia 6.1 (2.6.7.) และ USP 35 (63) โดยไม่ต้องผ่านขั้นตอนการเตรียมเพิ่มเติม สื่อเพาะ*เลี้ยงไมโคพลาสมา*ที่พร้อมใช้งานของเราช่วยรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่คงที่และสามารถติดตามแหล่งที่มาได้อย่างครบถ้วน พร้อมด้วยใบรับรองผลการวิเคราะห์เฉพาะแต่ละล็อต เนื่องจากส่วนผสมที่ใช้ สื่อ*เพาะเลี้ยงไมโคพลาสมา*โดยทั่วไปมีอายุการเก็บรักษาที่สั้นกว่ามากเมื่อเทียบกับสื่อเพาะเลี้ยงส่วนใหญ่ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา อายุการเก็บรักษาของสื่อเพาะเลี้ยง Friis, Frey และ Hayflick แบบเหลวและแบบแข็งที่พร้อมใช้งานของเราได้ถูกขยายออกไปเป็น 4 เดือนสำหรับแผ่นอาการ์ และ 6 เดือนสำหรับน้ำเลี้ยงเชื้อ ลองใช้สื่อเพาะเลี้ยงที่พร้อมใช้งานครบชุดของเราที่มีอายุการเก็บรักษายาวนานขึ้น เพื่อทำให้การ*ทดสอบไมโคพลาสมา*เป็นเรื่องที่ง่ายขึ้น [ขอข้อมูล](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/mycoplasma-more-information) ## บทความที่เกี่ยวข้อง - [Cell Culture Protocol 10: การทดสอบเซลล์สำหรับการปนเปื้อนของ Mycoplasma โดยการย้อมสี Hoechst DNA](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) โปรโตคอลเพาะเลี้ยงเซลล์สำหรับการทดสอบสายเซลล์สำหรับการปนเปื้อนของ mycoplasma โดยใช้การย้อมสี DNA ทางอ้อมโดยใช้ Hoechst 33342 - [Testing Cells for Mycoplasma Contamination by Culture Isolation](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-cells-for-mycoplasma) Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using isolation techniques. Free ECACC handbook download. - [ดูทั้งหมด (3)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### ดูบทความอื่นๆ ป้อนคำค้นหา ค้นหา ## เราสามารถช่วยได้อย่างไร หากมีคำถามใดๆ โปรดส่งคำ[ขอ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) [สนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) หรือติดต่อทีมบริการลูกค้าของเรา: อีเมล [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) หรือโทร +1 (800) 244-1173 ## การสนับสนุนเพิ่มเติม - [การค้นหาโครมาโตแกรม](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) ใช้ฟังก์ชันการค้นหาโครมาโตแกรมเพื่อระบุสารประกอบที่ไม่ทราบชื่อในตัวอย่างของคุณ - [เครื่องคิดเลขและแอป](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - เครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์และทรัพยากรสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีวิทยาศาสตร์ชีวภาพการสังเคราะห์สารเคมีและวิทยาศาสตร์วัสดุ - [คำขอสนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) การสนับสนุนลูกค้ารวมถึงความช่วยเหลือเกี่ยวกับการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์บัญชีและปัญหาทางเทคนิคของเว็บไซต์ - [คำถามที่พบบ่อย](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) ดูส่วนคำถามที่มักถูกถาม (FAQ) ของเรา เพื่อหาคำตอบสำหรับคำถามที่มักถูกถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการของเรา * * * __บริการที่เกี่ยวข้อง__ [การพัฒนาและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการทางจุลชีววิทยาของยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) เมื่อต้องตั้งค่าวิธีการทดสอบจุลินทรีย์ (S.O.P.) สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือปรับปรุงสำหรับผลิตภัณฑ์ที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบของสารต้านจุลชีพและ/หรือปัญหาการกรองห้องปฏิบัติการแอปพลิเคชันของเราสามารถพัฒนาวิธีการที่สอดคล้องกับกฎระเบียบที่บังคับใช้ (Pharmacopoeias) ในฐานะที่เป็นบริษัทเราเป็นที่รู้จักสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของเรา เราใช้มาตรฐานระดับสูงเหล่านี้ในการมอบหมายการพัฒนาวิธีการของเราและให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด บนสุด __เข้าสู่ระบบเพื่อดำเนินการต่อ__ เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่ เข้าสู่ระบบ__ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?__ลงทะเบียน หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ An unknown error has occured.