การพัฒนาและวิเคราะห์คุณสมบัติของวัคซีนและยาที่ใช้ mRNA

ด้วยประสิทธิภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในฐานะวัคซีนสำหรับ SARS-CoV-2 mRNA ได้แสดงให้เห็นถึงความหลากหลายในการใช้งานและศักยภาพในการนำออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว mRNA อาจก้าวข้ามขอบเขตของวัคซีนป้องกันโรค และมีอนาคตที่สดใสในฐานะวัคซีนรักษาโรคมะเร็ง รวมถึงเป็นยาสำหรับรักษาโรคในหลายสาขา

ด้วยคุณสมบัติที่เป็นเอกลักษณ์ของคอมเพล็กซ์ mRNA/LNP จึงจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์แบบใหม่หลายด้าน เพื่อรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ยา mRNA จะถูกพัฒนาขึ้นได้อย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนด

ชุดการทดสอบของเรา รวมถึงความสามารถในการพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบที่เหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนการพัฒนา ให้ความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตที่ท่านต้องการ เพื่อพัฒนา Quality Target Product Profile (QTPP) และระบุ Critical Quality Attributes (CQAs) เพื่อปลดปล่อยศักยภาพที่ปฏิวัติวงการของยา mRNA ของท่าน

ท่านจะได้รับประโยชน์จากความเข้าใจเชิงปริมาณและอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับสินทรัพย์ mRNA ของท่าน เพื่อลดความเสี่ยงในการขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ผ่านบริการทดสอบระดับแนวหน้าของเรา แพลตฟอร์มชีวสารสนเทศชั้นนำ และความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและเทคนิคที่แข็งแกร่ง 

การทดสอบที่ช่วยลดความเสี่ยงในการพัฒนาและผลิต mRNA

เพื่อช่วยคุณลดความเสี่ยงและเร่งกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตวัคซีนหรือการรักษาด้วย mRNA ของคุณ เราเสนอชุดบริการวิเคราะห์ที่หลากหลายสำหรับขั้นตอนการพัฒนาต่าง ๆ และจุดควบคุมกระบวนการผลิต นอกจากนี้ ความสามารถของเราในด้านการพัฒนาวิเคราะห์และบริการทดสอบความเสถียร ทำให้เราสามารถเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการเดินทางพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตของคุณ 

การทดสอบวิเคราะห์ DNA พลาสมิด – แม่แบบสำหรับการถอดรหัส mRNA

• การตรวจสอบลำดับโดย NGS
• การวัดความเข้มข้นและความบริสุทธิ์ด้วยสเปกโตรโฟโตเมตรี UV
• การวัดความบริสุทธิ์ผ่านความสม่ำเสมอของพลาสมิดโดยใช้ CE-LIF
• การตรวจหาโปรตีน E. coli ที่เหลืออยู่ด้วยวิธี BCA หรือ ELISA
• การตรวจหา DNA ของ E. coli ที่เหลืออยู่ด้วย qPCR
• การตรวจหา RNA ของ E. coli ที่เหลืออยู่ด้วย qPCR
• การทดสอบตามมาตรฐานเภสัชตำรับ

สารยา – การทดสอบวิเคราะห์โมเลกุล mRNA

• ปริมาณ RNA โดยวัดค่าการดูดกลืนแสง
• การยืนยันความตรงกันของลำดับ mRNA โดย NGS
• ประสิทธิภาพการปิดท้ายด้วย RP-LC/MS
• ลักษณะของส่วนท้าย Poly A โดย RP-LC/MS หรือ CE
• ความบริสุทธิ์ของ mRNA โดย HPLC
• การตรวจหาสิ่งเจือปน dsRNA ด้วย ELISA
• การทดสอบความแรงของยาบนเซลล์
• การวัดปริมาณแม่แบบ DNA plasmide ที่เหลืออยู่ด้วย qPCR
• เอนไซม์และโปรตีนที่เหลืออยู่
• การทดสอบตามมาตรฐานตำรายา

การทดสอบวิเคราะห์ DNA พลาสมิด – แม่แบบสำหรับการถอดรหัส mRNA

• การตรวจสอบลำดับโดย NGS
• การวัดความเข้มข้นและความบริสุทธิ์ด้วยสเปกโตรโฟโตเมตรี UV
• การวัดความบริสุทธิ์ผ่านความสม่ำเสมอของพลาสมิดโดยใช้ CE-LIF
• การตรวจหาโปรตีน E. coli ที่เหลืออยู่ด้วยวิธี BCA หรือ ELISA
• การตรวจหา DNA ของ E. coli ที่เหลืออยู่ด้วย qPCR
• การตรวจหา RNA ของ E. coli ที่เหลืออยู่ด้วย qPCR
• การทดสอบตามมาตรฐาน

ติดต่อกับผู้เชี่ยวชาญ

ขอบคุณที่สนใจ โปรดบอกเราเกี่ยวกับโครงการของคุณ และเราจะจัดให้คุณได้ติดต่อกับผู้เชี่ยวชาญของเรา

ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง

• หมายเหตุการใช้งาน: การกำหนดวิธีการวิเคราะห์สำหรับวิธีการรักษาที่ใช้ mRNA

  ให้คำอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับวิธีการทดสอบเพื่อระบุลำดับพันธุกรรมและองค์ประกอบของ LNP ซึ่งเป็นสองคุณสมบัติคุณภาพสำคัญของผลิตภัณฑ์ mRNA-LNP

• หมายเหตุทางเทคนิค: การกำหนดความสมบูรณ์และความบริสุทธิ์ของ RNA โดยวิธีอิเล็กโทรโฟเรซิสบนเจลแบบแคปิลารี

  มาเรียนรู้ว่าทำไมวิธีการอิเล็กโทรโฟเรซิสด้วยเจลแบบแคปิลลารี (Capillary Gel Electrophoresis) จึงเป็นวิธีที่เหมาะสมสำหรับการประเมินความสมบูรณ์และความบริสุทธิ์ของ mRNA

• หมายเหตุทางเทคนิค: การวิเคราะห์องค์ประกอบของอนุภาคนาโนไขมันด้วย UHPLC-CAD

  ค้นพบวิธีการใช้ UHPLC-CAD เพื่อยืนยันชนิด ปริมาณ และความบริสุทธิ์ของลิปิด เพื่อรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา mRNA-LNP

• เว็บบินาร์: ใครถือเป็นผู้เชี่ยวชาญ? การกำหนดวิธีการวิเคราะห์สำหรับวิธีการรักษาแบบใหม่ที่ใช้ mRNA

  ในเว็บบินาร์นี้ เราจะอธิบายถึงการใช้เทคโนโลยีล้ำสมัยเพื่อประเมินคุณสมบัติคุณภาพสำคัญของทั้งสารตั้งต้นยา mRNA และผลิตภัณฑ์ยา

• อินโฟกราฟิก: การลดความเสี่ยงในการอนุมัติกฎระเบียบเกี่ยวกับ mRNA

  ดูภาพรวมระดับสูงของบริการวิเคราะห์คุณสมบัติผลิตภัณฑ์และการปล่อยล็อตของเรา เพื่อยืนยันคุณสมบัติด้านคุณภาพที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ mRNA เป็นพื้นฐาน