บริการทดสอบตามสัญญา BioReliance®

การพัฒนาด้านวิเคราะห์

วิธีการวิเคราะห์แบบออร์โธโกนัลในการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์ช่วยส่งเสริมความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และกระบวนการผลิตของสารตั้งต้น (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP)

ควรพิจารณาความเป็นเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ความเข้มข้น และประสิทธิภาพร่วมกัน เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจที่ดีที่สุดเกี่ยวกับ: จุดที่ควรดำเนินการและวิธีการดำเนินการ การกำหนดข้อกำหนดทางเทคนิค และการเข้าใจประสิทธิภาพ

ส่วนหนึ่งของวิธีการเหล่านี้ควรถูกนำเข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาวิเคราะห์ เพื่อจัดทำวิธีการวิเคราะห์อย่างเป็นทางการ เพื่อสนับสนุนการทดสอบตามมาตรฐาน GMP ที่จำเป็นสำหรับคุณลักษณะคุณภาพสำคัญ (CQAs) ตามที่กำหนดโดย ICH Q6B.

สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าวิธีการและกระบวนการทั้งหมดมีความแตกต่างกัน แต่คุณลักษณะที่กำหนดคุณภาพนั้นมีความสอดคล้องกัน และต้องได้รับการเข้าใจและติดตามอย่างใกล้ชิด

เรียนรู้เพิ่มเติม

ADCs

สำหรับ ADCs การพิจารณาให้เกินกว่าอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) เป็นสิ่งสำคัญ การเข้าใจว่าการดัดแปลงหลังการแปลรหัสและการเชื่อมต่ออาจส่งผลต่อการจับตัวและประสิทธิภาพอย่างไร เป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการนำเข้าสู่เซลล์ และในที่สุดคือประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

mAbs

คุณเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและหน้าที่ของโมเลกุลของคุณดีเพียงใด? สำหรับ mAbs การเข้าใจประสิทธิภาพการจับตัว การดัดแปลงแบบโควาเลนต์ (การดัดแปลงหลังการแปลรหัสและ/หรือการดัดแปลงที่ไม่ตั้งใจ) และวิธีที่ปัจจัยเหล่านั้นส่งผลต่อประสิทธิภาพเป็นสิ่งสำคัญ

เรียนรู้เพิ่มเติม

mRNA

เนื่องจากคุณสมบัติที่เป็นเอกลักษณ์ของคอมเพล็กซ์ mRNA/LNP จึงจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์แบบใหม่หลายประการ เพื่อรับประกันว่าวัคซีนและยาที่พัฒนาจาก mRNA จะมีความรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนด เราให้บริการทดสอบสำหรับวัตถุดิบเริ่มต้น mRNA สารยา และผลิตภัณฑ์ยา

เรียนรู้เพิ่มเติม

การรักษาด้วยเซลล์และยีน

การรักษาด้วย AAV มีความซับซ้อนและก่อให้เกิดความท้าทายเฉพาะตัวในการติดตามคุณภาพและประสิทธิภาพ กิจกรรมเหล่านี้ต้องการการวางแผนและการจัดการอย่างรอบคอบของเทคนิคต่าง ๆ ที่ไม่ทับซ้อนกัน (เช่น การวิเคราะห์ โครงสร้าง และระดับโมเลกุล) ความกว้างขวางของความสามารถและการประสานงานเป็นปัจจัยสำคัญสู่ความสำเร็จ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบธนาคารเซลล์และไวรัส

ธนาคารเซลล์และไวรัสเป็นวัตถุดิบเริ่มต้นสำหรับกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ การวิเคราะห์ลักษณะอย่างละเอียดในขั้นตอนนี้มีความสำคัญเพื่อรับประกันความปลอดภัยของไวรัสและความเสถียรทางพันธุกรรม

เราใช้ประสบการณ์หลายทศวรรษในการทดสอบในทุกขั้นตอน ตั้งแต่ก่อนคลินิกจนถึงการนำออกสู่ตลาด เพื่อให้บริการการทดสอบอย่างครบถ้วนและคำแนะนำด้านกฎระเบียบจากผู้เชี่ยวชาญ

เราร่วมมือกับลูกค้าเพื่อดำเนินการประเมินความเสี่ยง เพื่อกำหนดปัจจัยที่อาจส่งผลต่อระดับศักยภาพของอนุภาคที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ เพื่อวิเคราะห์ลักษณะของสายเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการกำจัดไวรัส

การศึกษาการกำจัดไวรัสของเราได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดทางกฎระเบียบระดับโลก กระบวนการผลิตขั้นปลาย และไวรัสวิทยา ด้วยประสบการณ์การดำเนินการศึกษามากกว่า 17,300 ครั้งในศูนย์ปฏิบัติการของเราที่สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจึงไว้วางใจให้เราช่วยลดความเสี่ยงให้ต่ำที่สุดเมื่อนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการ Provise® Clearance

บริการ Provise® Clearance Service ของเราจัดทีมนักวิทยาศาสตร์กระบวนการและผู้อำนวยการการศึกษาที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเข้มข้นและมีประสบการณ์สูง เพื่อดำเนินการทุกขั้นตอนกระบวนการที่จำเป็นในศูนย์ผลิตที่ทันสมัยที่สุดของเรา เราอัปเดตข้อมูลในทุกขั้นตอนโดยไม่ต้องให้ลูกค้าต้องออกจากสถานที่ทำงาน ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมลูกค้าให้สูงสุด ลูกค้าของเราจะได้รับรายงานสุดท้ายที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ (QA) เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างมืออาชีพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการเคลียร์แรนซ์แบบมาตรฐานและแบบไฮบริด

การจองเวลาที่หนึ่งในศูนย์ปฏิบัติการของเราเพื่อดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัส มอบการผสมผสานที่สมบูรณ์แบบระหว่างความยืดหยุ่น ประสิทธิภาพการทำงาน และการรับประกันคุณภาพ ในสภาพแวดล้อมที่ใช้งานง่าย พร้อมด้วยเทคโนโลยีล่าสุด ความโปร่งใส และตัวเลือกแพ็กเกจการกำจัดไวรัสแบบมาตรฐานหรือแบบไฮบริด ทีมงานของเราจะให้การสนับสนุนในระดับที่ตรงตามความต้องการอย่างแม่นยำ เมื่อท่านกำลังดำเนินการยื่นเอกสาร IND หรือ BLA

เรียนรู้เพิ่มเติม

การตรวจหาไวรัสอย่างรวดเร็ว

เรามีประวัติอันยาวนานในการกำหนดทิศทางของอุตสาหกรรมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเทคโนโลยีและแนวคิดใหม่ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ กฎระเบียบ และการประกันคุณภาพของเราเป็นผู้นำในการพัฒนาและคัดเลือกวิธีการตรวจหาไวรัสแบบรวดเร็ว เพื่อเร่งกระบวนการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

แพลตฟอร์ม Blazar® - การตรวจหาโมเลกุลแบบเฉพาะเจาะจง

แพลตฟอร์ม Blazar® ของเรา ซึ่งเป็นเทคโนโลยีระดับแนวหน้าในประเภทนี้ เป็นเทคโนโลยีโมเลกุลแบบเฉพาะเจาะจงที่ผสมผสานเทคนิคมัลติเพล็กซ์ขั้นสูงกับ PCR แบบเดเกเนเรต เพื่อตรวจหาไวรัสที่ไม่พึงประสงค์จากหลายตระกูลไวรัสได้อย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์ม Blazar® มอบการตรวจหาไวรัสที่แม่นยำและมีความไวสูงให้กับลูกค้าภายในเวลาเพียงไม่กี่วัน ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่นวัตกรรมนี้ สามารถขยายสัญญาณเป้าหมายหลายจุดภายในบริเวณที่อนุรักษ์ของจีโนมตระกูลไวรัสได้ ซึ่งให้ช่วงการตรวจหาที่กว้างกว่าเมื่อเทียบกับวิธีการ PCR แบบดั้งเดิม

เรียนรู้เพิ่มเติม

การหาลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่ (Next Generation Sequencing)

การลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่ (NGS) ซึ่งปฏิวัติการพัฒนาและการวิเคราะห์ยาชีวภาพ ช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถรับมือกับความท้าทายในการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็ว พร้อมทั้งระบุตัวก่อโรคที่รู้จักและไม่รู้จัก ชุดบริการ NGS ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของเราอาศัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เสริมกัน ซึ่งสามารถสร้างชุดข้อมูลการลำดับดีเอ็นเอเชิงลึกได้อย่างรวดเร็ว เพื่อการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างครบถ้วน โดยได้รับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญด้านชีวสารสนเทศและกฎระเบียบของเรา ที่ให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็วและครบถ้วน ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับความต้องการเฉพาะของลูกค้าในการวิเคราะห์ลักษณะตัวอย่างและการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบปล่อยผลิตภัณฑ์ในปริมาณมาก

ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมตัวสำหรับคลินิกหรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพรักษาชีวิต การปกป้องการลงทุนของลูกค้าด้วยกระบวนการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับ GMP เป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่ง

เราให้บริการการทดสอบตามมาตรฐาน GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพดิบและที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการศึกษาในระยะก่อนคลินิกและคลินิก รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับอนุญาต

เรียนรู้เพิ่มเติม

mAbs

เซลล์ สื่อเพาะเลี้ยงที่ใช้แล้ว ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และผลพลอยได้ใดๆ จากปฏิกิริยา จำเป็นต้องผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันว่าไม่มีสารปนเปื้อนใดๆ และรับรองความเหมาะสมสำหรับการแปรรูปในขั้นตอนต่อไป การไม่สามารถระบุการปนเปื้อนหรือตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในขั้นต้นของกระบวนการผลิตชีวภาพนี้ อาจนำไปสู่ความล้มเหลวอย่างรุนแรงในขั้นตอนต่อไป

เรียนรู้เพิ่มเติม

การรักษาด้วยเซลล์และยีน

เพื่อปลดล็อกศักยภาพของการรักษาด้วยยีนและการรักษาด้วยเซลล์ที่ดัดแปลงยีน บริการทดสอบของเรามักมีบทบาทสำคัญในการช่วยผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์รับรองความถูกต้องของชนิด ความแรง และ/หรือความปลอดภัยของสารดิบที่ยังไม่ผ่านการกลั่น วัตถุดิบ ธนาคารเซลล์ ธนาคารไวรัส และพลาสมิด ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราให้บริการสนับสนุนที่สอดคล้องกับ cGMP สำหรับการรักษาด้วยเซลล์และยีน รวมถึงการรักษาที่ใช้ AAV, Retrovirus/Lentivirus และ Adenovirus

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ยา

เพื่อช่วยลูกค้าของเราแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ชีวภาพออกสู่ตลาดเภสัชกรรมระดับโลก เราจึงให้บริการวิเคราะห์และทดสอบตามมาตรฐาน GMP สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในบรรจุภัณฑ์อย่างครบถ้วน

เรียนรู้เพิ่มเติม

mAbs

ทุกล็อตของแอนติบอดีโมโนโคลนัลที่ผลิตขึ้นสำหรับการศึกษาในระยะก่อนคลินิกและคลินิก จำเป็นต้องผ่านการทดสอบหลายขั้นตอนเพื่อรับรองว่าสารออกฤทธิ์ปราศจากสารปนเปื้อน ตามข้อกำหนด 21 CFR 211.165 และ 21 CFR 610 บริการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของเราครอบคลุมทุกด้าน ช่วยรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลในทุกภูมิภาค โดยให้บริการในสามทวีป พร้อมด้วยศูนย์สนับสนุนเพื่อรับประกันความต่อเนื่องในการจัดส่ง

เรียนรู้เพิ่มเติม

การรักษาด้วยเซลล์และยีน

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจะปรึกษากับลูกค้าเพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบเฉพาะ โดยใช้ประโยชน์จากชุดการทดสอบบนแพลตฟอร์มต่าง ๆ ที่มีอยู่สำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราสามารถช่วยจัดการกับข้อกำหนดด้านโลจิสติกส์ กฎระเบียบ และทางเทคนิคที่เป็นเอกลักษณ์ของการรักษาขั้นสูง ด้วยวิธีการทดสอบด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการวิเคราะห์ลักษณะ

เรียนรู้เพิ่มเติม