การพัฒนาการวิเคราะห์

วิธีการจัดฉากในการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์สนับสนุนความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพความปลอดภัยและกระบวนการผลิตสารเสพติด (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) ของสินทรัพย์

ตัวตนความบริสุทธิ์ความแข็งแกร่งและความแรงควรได้รับการพิจารณาร่วมกันเพื่อแจ้งการตัดสินใจที่ดีที่สุดเกี่ยวกับ: สถานที่และวิธีการดำเนินการตั้งค่าข้อกำหนดและทำความเข้าใจประสิทธิภาพ

ชุดย่อยของวิธีการควรย้ายเข้าสู่การพัฒนาเชิงวิเคราะห์เพื่อทำให้การวิเคราะห์เป็นระบบเพื่อสนับสนุนการทดสอบภายใต้ GMP ที่จำเป็นสำหรับคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) ที่กำหนดโดย ICH Q6B

สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าวิธีการและกระบวนการทั้งหมดแตกต่างกันแต่คุณลักษณะที่กำหนดคุณภาพมีความสอดคล้องกันและต้องเข้าใจและตรวจสอบ

Learn more>

ADC

ด้วย ADC สิ่งสำคัญคือต้องมองให้ไกลกว่าอัตราส่วนระหว่างยากับแอนติบอดี (DAR) การทำความเข้าใจว่าการปรับเปลี่ยนและการตีความหมายหลังการแปลอาจส่งผลกระทบต่อการมีผลผูกพันและความแรงเป็นการพิจารณาที่สำคัญที่มีผลต่อการทำให้เป็นสากลและในที่สุดความแรง

Learn more>

เมฟส์

คุณเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและฟังก์ชันกับโมเลกุลของคุณดีเพียงใด ด้วย mAbs สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจถึงประสิทธิภาพการทำงานที่มีผลผูกพันการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกัน (การปรับเปลี่ยนหลังการแปลและ/หรือการปรับเปลี่ยนโดยไม่ตั้งใจ) และปัจจัยเหล่านั้นมีผลต่อประสิทธิภาพอย่างไร

Learn more>

เอ็มอาร์เอ็นเอ

ด้วยลักษณะเฉพาะของ mRNA/LNP Complex จำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์แบบใหม่เพื่อให้มั่นใจได้ว่าวัคซีนและการบำบัดที่ใช้ mRNA นั้นรวดเร็วมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน เราให้บริการทดสอบสำหรับวัสดุเริ่มต้น mRNA สารเสพติดและผลิตภัณฑ์ยา

Learn More>

เซลล์และยีนบำบัด

การบำบัดด้วย AAV มีความซับซ้อนและนำเสนอความท้าทายที่ไม่เหมือนใครในการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพ กิจกรรมเหล่านี้จำเป็นต้องมีการวางแผนและการจัดการอย่างรอบคอบเกี่ยวกับเทคนิคการจัดฉาก (เช่นการวิเคราะห์โครงสร้างและโมเลกุล) ความสามารถและการประสานงานที่หลากหลายเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จ

Learn more>

การทดสอบเซลล์และ Viral Bank

ธนาคารเซลล์และไวรัสเป็นวัสดุเริ่มต้นสำหรับกระบวนการผลิตทางชีวภาพ ลักษณะที่กว้างขวางในขั้นตอนนี้เป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของไวรัสและความมั่นคงทางพันธุกรรม

เราใช้ประโยชน์จากประสบการณ์หลายทศวรรษในการทดสอบในทุกระยะตั้งแต่ก่อนการทดลองทางคลินิกจนถึงการทำการค้าเพื่อส่งมอบการทดสอบที่ครอบคลุมและคำแนะนำด้านกฎระเบียบของผู้เชี่ยวชาญ

เราร่วมมือกับลูกค้าในการประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดปัจจัยที่อาจมีผลต่อระดับอนุภาคติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นเพื่อกำหนดลักษณะของสายเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

Learn more>

การทดสอบการล้างไวรัส

การศึกษาการกวาดล้างไวรัสของเราได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลกการประมวลผลปลายน้ำและระบบทางเดินปัสสาวะ จากการศึกษาด้านการกวาดล้างไวรัสมากกว่า 17,300 ครั้งในโรงงานของเราในสหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรจีนและสิงคโปร์ผู้นำด้านชีวการแพทย์เชื่อมั่นในตัวเราเพื่อลดความเสี่ยงเมื่อนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

Learn more>

Provise™ Clearance Service

บริการ Provise ™ Clearance Service ของเราใช้ทีมนักวิทยาศาสตร์กระบวนการที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์สูงและผู้อำนวยการการศึกษาในนามของลูกค้าของเราเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนกระบวนการที่จำเป็นทั้งหมดที่โรงงานที่ทันสมัยของเรา เราให้การปรับปรุงในทุกขั้นตอนโดยไม่จำเป็นต้องให้ลูกค้าออกจากที่ทำงานของพวกเขาเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมงานของพวกเขา ลูกค้าของเราจะได้รับรายงานฉบับสุดท้ายที่ผ่านการตรวจสอบจาก QA เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบอย่างเชี่ยวชาญ

Learn more>

บริการล้างไวรัสแบบมาตรฐานและลูกผสม

เวลาจองที่หนึ่งในสถานที่ของเราเพื่อดำเนินการศึกษาการกวาดล้างไวรัสมีการผสมผสานที่ดีที่สุดของความยืดหยุ่นผลผลิตและการประกันคุณภาพ ในสภาพแวดล้อมที่ใช้งานง่ายมีเทคโนโลยีล่าสุดความโปร่งใสและทางเลือกของแพ็คเกจพิธีการศุลกากรมาตรฐานหรือแบบไฮบริดทีมงานของเราให้การสนับสนุนที่แม่นยำในระดับที่จำเป็นเมื่อต้องการยื่น IND หรือ BLA

Learn more>

Rapid Viral Detection

เรามีประวัติของการสร้างอุตสาหกรรมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเทคโนโลยีและกระบวนทัศน์ใหม่ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบและการประกันคุณภาพของเราเป็นผู้นำในการพัฒนาและเลือกวิธีการตรวจจับไวรัสอย่างรวดเร็วเพื่อเร่งการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

Learn more>

แพลตฟอร์ม Blazer ® - การตรวจจับระดับโมเลกุลที่ตรงจุด

แพลตฟอร์ม Blazer ® รุ่นแรกของเราเป็นเทคโนโลยีระดับโมเลกุลที่มีเป้าหมายซึ่งรวมการมัลติเพล็กซ์ขั้นสูงเข้ากับ PCR ที่เสื่อมสภาพเพื่อตรวจจับไวรัสที่ล้ำหน้าจากตระกูลไวรัสหลายตระกูลได้อย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์ม Blazer ® ให้การตรวจจับไวรัสที่แม่นยำและมีความไวสูงแก่ลูกค้าของเราในเวลาเพียงไม่กี่วัน ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมนี้สามารถขยายเป้าหมายหลายเป้าหมายภายในขอบเขตที่อนุรักษ์ไว้ของจีโนมครอบครัวไวรัสได้ซึ่งให้ช่วงการตรวจจับที่กว้างขึ้นเมื่อเทียบกับวิธีการ PCR แบบดั้งเดิม

Learn more>

การหาลำดับรุ่นถัดไป

Revolutionizing the development and analysis of biologic therapeutics, next generation sequencing (NGS) allows our clients to meet the challenge of rapidly characterizing their products, while identifying known and unknown agents.   

Learn more>

การทดสอบปล่อยสิ่งที่เก็บแบบกลุ่ม

ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมตัวสำหรับคลินิกหรือการผลิตชีววิทยาบำบัดที่ช่วยชีวิตเป็นสิ่งสำคัญที่ลูกค้าของเราจะต้องปกป้องการลงทุนของพวกเขาด้วยการทดสอบการปล่อยตามมาตรฐาน GMP

เราให้การทดสอบตามมาตรฐาน GMP สำหรับการเก็บเกี่ยวจำนวนมากที่ยังไม่ผ่านกระบวนการและบริสุทธิ์เพื่อตอบสนองความต้องการของชีววิทยาของพวกเขาสำหรับการศึกษาทางคลินิกและคลินิกรวมทั้งชีววิทยาที่ได้รับอนุญาต

Learn more>

เมฟส์

เซลล์สื่อที่ใช้แล้วชีววัตถุและผลต่างๆของปฏิกิริยาต้องมีการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันว่าไม่มีสารที่เป็นประโยชน์ใดๆและรับรองความเหมาะสมสำหรับการประมวลผลปลายน้ำ ความล้มเหลวในการระบุการปนเปื้อนหรือตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในขั้นตอนแรกของกระบวนการผลิตทางชีวภาพอาจนำไปสู่ความล้มเหลวที่เกิดจากความเสียหายขั้นปลาย

Learn more>

เซลล์และยีนบำบัด

เพื่อปลดล็อคศักยภาพของการรักษาด้วยยีนและการรักษาด้วยเซลล์ยีนที่ดัดแปลงบริการทดสอบของเรามักจะมีบทบาทสำคัญในการช่วยผู้นำทางชีวภาพให้มั่นใจได้ถึงเอกลักษณ์ความแรงและ/หรือความปลอดภัยของกลุ่มที่ไม่บริสุทธิ์วัตถุดิบธนาคารเซลล์ธนาคารไวรัสและพลาสมิดที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายของพวกเขา เราให้การสนับสนุนตามมาตรฐาน cGMP สำหรับการรักษาเซลล์และยีนรวมถึงการใช้ AAV, Retrovirus/Lentivirus และ Adenovirus

Learn more>

Drug Product Release Testing

เพื่อช่วยให้ลูกค้าของเราแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านกฎระเบียบก่อนที่จะเผยแพร่ชีววัตถุของพวกเขาไปยังตลาดยาทั่วโลกเรามีบริการทดสอบและทดสอบ GMP ที่หลากหลายสำหรับแพคเกจผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

Learn more>

เมฟส์

แอนติบอดีโมโนโคลนอลทุกล็อตที่ผลิตขึ้นสำหรับการศึกษาก่อนคลินิกและทางคลินิกต้องการชุดการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ปราศจากสารปนเปื้อนตาม 21 CFR 211.165 และ 21 CFR 610 บริการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่สอดคล้องตามมาตรฐาน GMP ของเราให้ความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในทุกภูมิภาคพร้อมให้บริการในสามทวีปและสิ่งอำนวยความสะดวกการสำรองข้อมูลเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดหาอย่างต่อเนื่อง

Learn more>

เซลล์และยีนบำบัด

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คำปรึกษากับลูกค้าของเราในการพัฒนาโปรแกรมการทดสอบเฉพาะวาดภาพบนอาร์เรย์ของการวิเคราะห์แพลตฟอร์มที่มีอยู่สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราสามารถช่วยนำทางด้านโลจิสติกส์กฎระเบียบและข้อกำหนดทางเทคนิคที่ไม่เหมือนใครของการบำบัดขั้นสูงด้วยวิธีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการกำหนดลักษณะ

Learn more>