การทดสอบตามสัญญา BioReliance^®

การพัฒนาเชิงวิเคราะห์

วิธีการเชิงเส้นตรงในการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์ช่วยสนับสนุนความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และกระบวนการผลิตสำหรับสารตั้งต้นทางยา (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP)

อัตลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ความแข็งแกร่ง และประสิทธิภาพ ควรถูกพิจารณาอย่างครบถ้วนเพื่อประกอบการตัดสินใจที่ดีที่สุดเกี่ยวกับ: ที่และวิธีการดำเนินการ การกำหนดข้อกำหนด และการทำความเข้าใจประสิทธิภาพ

กลุ่มย่อยของวิธีการควรถูกนำไปสู่การพัฒนาเชิงวิเคราะห์เพื่อทำให้การทดสอบเป็นทางการเพื่อสนับสนุนการทดสอบภายใต้ GMP ที่จำเป็นสำหรับคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQAs) ที่กำหนดโดย ICH Q6B

สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าวิธีการและกระบวนการทั้งหมดนั้นแตกต่างกัน แต่คุณลักษณะที่กำหนดคุณภาพนั้นมีความสอดคล้องกันและต้องได้รับการเข้าใจและติดตามตรวจสอบ

เรียนรู้เพิ่มเติม

ADCs

สำหรับ ADCs สิ่งสำคัญคือต้องมองให้ไกลกว่าอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) การทำความเข้าใจว่าการดัดแปลงหลังการแปลและการเชื่อมต่ออาจมีผลต่อการจับและประสิทธิภาพอย่างไรนั้น เป็นข้อพิจารณาที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อการนำเข้าสู่เซลล์และในที่สุดก็ส่งผลต่อประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

คุณเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและหน้าที่ของโมเลกุลของคุณดีเพียงใด? สำหรับ mAbs สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจประสิทธิภาพการจับ การดัดแปลงแบบโควาเลนต์ (การดัดแปลงหลังการแปลและ/หรือการดัดแปลงที่ไม่ตั้งใจ) และปัจจัยเหล่านั้นส่งผลต่อประสิทธิภาพอย่างไร

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มอาร์เอ็นเอ

เนื่องจากลักษณะเฉพาะของคอมเพล็กซ์ mRNA/LNP จึงจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์ใหม่ๆ เพื่อรับประกันว่าวัคซีนและยารักษาโรคที่ใช้ mRNA จะมีความรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนด เราให้บริการทดสอบสำหรับวัตถุดิบเริ่มต้นของ mRNA สารตัวยา และผลิตภัณฑ์ยา

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

การบำบัดด้วย AAV มีความซับซ้อนและนำเสนอความท้าทายเฉพาะในการติดตามคุณภาพและประสิทธิภาพ กิจกรรมเหล่านี้ต้องการการวางแผนและการจัดการเทคนิคที่แยกจากกันอย่างรอบคอบ (เช่น การวิเคราะห์ โครงสร้าง และโมเลกุล) ความสามารถที่หลากหลายและการประสานงานเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบธนาคารเซลล์และไวรัส

ธนาคารเซลล์และไวรัสเป็นวัตถุดิบเริ่มต้นสำหรับกระบวนการผลิตชีววัตถุ การวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะอย่างละเอียดในขั้นตอนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยจากไวรัสและความเสถียรทางพันธุกรรม

เราใช้ประสบการณ์หลายสิบปีในการทดสอบในทุกขั้นตอน ตั้งแต่ก่อนคลินิกจนถึงการพาณิชย์ เพื่อให้บริการทดสอบที่ครอบคลุมและคำแนะนำด้านกฎระเบียบจากผู้เชี่ยวชาญ

เราร่วมมือกับลูกค้าเพื่อดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดปัจจัยที่อาจมีอิทธิพลต่อระดับของอนุภาคติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นได้ เพื่อทำการจำแนกเซลล์ไลน์อย่างมีประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการกำจัดไวรัส

การศึกษาการกำจัดไวรัสของเราได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญในข้อกำหนดการกำกับดูแลระดับโลก, การประมวลผลทางชีวภาพ, และวิทยาไวรัส. ด้วยประสบการณ์การดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสมากกว่า 17,300 ครั้งในโรงงานของเราที่สหรัฐอเมริกา, สหราชอาณาจักร, และสิงคโปร์, ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ไว้วางใจให้เราช่วยลดความเสี่ยงในขณะที่พวกเขาเตรียมนำผลิตภัณฑ์สู่ตลาด.

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการเคลียร์สินค้า Provise^®

บริการ Provise^® Clearance ของเราจัดทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการและนักวิจัยการศึกษาที่มีประสบการณ์สูงและผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดีเพื่อดำเนินการทุกขั้นตอนที่จำเป็นในสถานที่ที่ทันสมัยของเราในนามของลูกค้า เราให้การอัปเดตทุกขั้นตอนโดยไม่จำเป็นต้องให้ลูกค้าออกจากที่ทำงาน เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมลูกค้าให้สูงสุด ลูกค้าของเราจะได้รับรายงานสุดท้ายที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ (QA) เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างเชี่ยวชาญ

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการเคลียร์พื้นที่มาตรฐานและแบบไฮบริด

การจองเวลาที่หนึ่งในสถานที่ของเราเพื่อดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสให้การผสมผสานที่ดีที่สุดของความยืดหยุ่น, ประสิทธิภาพ, และการรับประกันคุณภาพ ในสภาพแวดล้อมที่ใช้งานง่ายพร้อมเทคโนโลยีล่าสุด, ความโปร่งใส, และตัวเลือกแพ็กเกจการกำจัดมาตรฐานหรือแบบไฮบริด ทีมงานของเราให้บริการการสนับสนุนในระดับที่ต้องการอย่างแม่นยำเมื่อต้องการยื่นเอกสาร IND หรือ BLA

เรียนรู้เพิ่มเติม

การตรวจหาไวรัสอย่างรวดเร็ว

เรามีประวัติในการสร้างอุตสาหกรรมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเทคโนโลยีและแนวคิดใหม่ๆ ทีมงานของเราซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ กฎระเบียบ และการประกันคุณภาพ เป็นผู้นำในการพัฒนาและคัดเลือกวิธีการตรวจหาไวรัสอย่างรวดเร็วเพื่อเร่งการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

แพลตฟอร์ม Blazar^® - การตรวจจับโมเลกุลแบบเฉพาะเจาะจง

แพลตฟอร์ม Blazar® ชั้นนำของเราเป็นเทคโนโลยีโมเลกุลแบบเฉพาะเจาะจงที่ผสานการตรวจแบบหลายเป้าหมาย (multiplexing) เข้ากับเทคนิค PCR แบบเสื่อมสภาพ (degenerate PCR) เพื่อตรวจหาไวรัสที่ไม่พึงประสงค์จากตระกูลไวรัสหลายชนิดได้อย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์ม Blazar® มอบการตรวจหาไวรัสที่แม่นยำและมีความไวสูงให้แก่ลูกค้าของเราภายในเวลาเพียงไม่กี่วัน ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำสมัยนี้ สามารถขยายปริมาณเป้าหมายหลายตำแหน่งภายในบริเวณที่อนุรักษ์ร่วมกันของจีโนมไวรัสตระกูลเดียวกันได้ ทำให้มีขอบเขตการตรวจที่กว้างกว่าวิธีการ PCR แบบดั้งเดิม

เรียนรู้เพิ่มเติม

การหาลำดับพันธุกรรมรุ่นถัดไป

การปฏิวัติการพัฒนาและการวิเคราะห์ชีวเภสัชภัณฑ์ การจัดลำดับพันธุกรรมรุ่นถัดไป (NGS) ช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถรับมือกับความท้าทายในการระบุลักษณะผลิตภัณฑ์ของตนได้อย่างรวดเร็ว พร้อมทั้งตรวจพบทั้งสารที่รู้จักและไม่รู้จัก ชุดบริการ NGS ของเราที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP นั้นพัฒนาขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เสริมซึ่งกันและกัน ซึ่งสามารถสร้างชุดข้อมูลการหาลำดับพันธุกรรมเชิงลึกได้อย่างรวดเร็วเพื่อการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างครอบคลุม โดยมีผู้เชี่ยวชาญด้านชีวสารสนเทศและการกำกับดูแลคอยสนับสนุน เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่รวดเร็วและครอบคลุม ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะของตัวอย่างและความต้องการในการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของลูกค้าแต่ละราย

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการปล่อยผลผลิตจำนวนมาก

ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมตัวสำหรับคลินิกหรือการผลิตชีววัตถุบำบัดที่ช่วยชีวิต การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ลูกค้าของเราจะต้องปกป้องการลงทุนของพวกเขา

เราให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการเก็บเกี่ยวแบบจำนวนมากที่ยังไม่ผ่านการแปรรูปและที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการศึกษาทางพรีคลินิกและคลินิก รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้ว

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

เซลล์ สื่อที่ใช้แล้ว สิ่งมีชีวิต และผลพลอยได้ใดๆ จากปฏิกิริยา จำเป็นต้องผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันการไม่มีสิ่งเจือปนที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ และเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมสำหรับการประมวลผลในขั้นตอนต่อไป การไม่สามารถระบุการปนเปื้อนหรือการตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในขั้นต้นของกระบวนการผลิตชีวภาพนี้ อาจนำไปสู่ความล้มเหลวอย่างร้ายแรงในขั้นตอนต่อไป

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

เพื่อปลดล็อกศักยภาพของการบำบัดด้วยยีนและการบำบัดด้วยเซลล์ที่ดัดแปลงพันธุกรรม บริการทดสอบของเรามักมีบทบาทสำคัญในการช่วยให้ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์มั่นใจในตัวตน ความแรง และ/หรือความปลอดภัยของวัตถุดิบจำนวนมาก วัตถุดิบดิบ ธนาคารเซลล์ ธนาคารไวรัส และพลาสมิดที่ยังไม่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ ซึ่งใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายของพวกเขา เราให้บริการสนับสนุนที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP สำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีน รวมถึงการบำบัดที่ใช้ AAV, Retrovirus/Lentivirus และ Adenovirus

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ยา

เพื่อช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามแนวทางข้อบังคับก่อนการปล่อยผลิตภัณฑ์ชีวภาพเข้าสู่ตลาดเภสัชกรรมระดับโลก เราจึงให้บริการทดสอบและวิเคราะห์ตามมาตรฐาน GMP หลากหลายรูปแบบสำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

ทุกชุดของแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ผลิตสำหรับการศึกษาทางก่อนคลินิกและคลินิกต้องผ่านการทดสอบตามลำดับเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่มีฤทธิ์ไม่มีสิ่งปนเปื้อนตาม 21 CFR 211.165 และ 21 CFR 610 บริการทดสอบผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่ครอบคลุมตามมาตรฐาน GMP ของเราให้การรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายในทุกภูมิภาค พร้อมการให้บริการบนทวีปสามทวีปและโรงงานสำรองเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาอย่างต่อเนื่อง

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าเพื่อพัฒนาโปรแกรมทดสอบที่เฉพาะเจาะจง โดยอาศัยการทดสอบบนแพลตฟอร์มต่าง ๆ ที่มีอยู่เพื่อการปล่อยผลิตภัณฑ์สุดท้ายสู่ตลาด เราสามารถช่วยนำทางผ่านข้อกำหนดทางลอจิสติกส์, กฎระเบียบ, และทางเทคนิคที่ไม่เหมือนใครของการบำบัดขั้นสูง ด้วยวิธีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะ

เรียนรู้เพิ่มเติม