การทดสอบตามสัญญา BioReliance^®

การพัฒนาเชิงวิเคราะห์

วิธีการเชิงเส้นตรงในการวิเคราะห์ลักษณะผลิตภัณฑ์ช่วยสนับสนุนความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และกระบวนการผลิตสำหรับสารตั้งต้นทางยา (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP)

อัตลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ความแข็งแกร่ง และประสิทธิภาพ ควรได้รับการพิจารณาอย่างครบถ้วนเพื่อประกอบการตัดสินใจที่ดีที่สุดเกี่ยวกับ: สถานที่และวิธีการดำเนินการ การกำหนดข้อกำหนด และการทำความเข้าใจประสิทธิภาพ

กลุ่มย่อยของวิธีการควรถูกนำไปสู่การพัฒนาเชิงวิเคราะห์เพื่อทำให้การทดสอบเป็นทางการเพื่อสนับสนุนการทดสอบภายใต้ GMP ที่จำเป็นสำหรับคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQAs) ที่กำหนดโดย ICH Q6B

สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าวิธีการและกระบวนการทั้งหมดนั้นแตกต่างกัน แต่คุณลักษณะที่กำหนดคุณภาพนั้นมีความสอดคล้องกันและต้องได้รับการเข้าใจและติดตามตรวจสอบ

เรียนรู้เพิ่มเติม

ADCs

สำหรับ ADCs สิ่งสำคัญคือต้องมองให้ไกลกว่าอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) การทำความเข้าใจว่าการดัดแปลงหลังการแปลและการเชื่อมต่ออาจส่งผลต่อการจับและประสิทธิภาพอย่างไรนั้น เป็นข้อพิจารณาที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อการนำเข้าสู่เซลล์และในที่สุดก็ส่งผลต่อประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

คุณเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและหน้าที่ของโมเลกุลของคุณดีเพียงใด? สำหรับ mAbs สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจประสิทธิภาพการจับ การดัดแปลงแบบโควาเลนต์ (การดัดแปลงหลังการแปลและ/หรือการดัดแปลงที่ไม่ตั้งใจ) และปัจจัยเหล่านั้นส่งผลต่อประสิทธิภาพอย่างไร

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มอาร์เอ็นเอ

เนื่องจากลักษณะเฉพาะของคอมเพล็กซ์ mRNA/LNP จึงจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์ใหม่ๆ เพื่อรับประกันว่าวัคซีนและยาที่ใช้ mRNA จะมีความรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนด เราให้บริการทดสอบสำหรับวัตถุดิบเริ่มต้น mRNA สารตัวยา และผลิตภัณฑ์ยา

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

การบำบัดด้วย AAV มีความซับซ้อนและนำเสนอความท้าทายเฉพาะในการติดตามคุณภาพและประสิทธิภาพ กิจกรรมเหล่านี้ต้องการการวางแผนและการจัดการเทคนิคที่แยกจากกันอย่างรอบคอบ (เช่น การวิเคราะห์ โครงสร้าง และโมเลกุล) ความสามารถที่หลากหลายและการประสานงานเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบธนาคารเซลล์และไวรัส

ธนาคารเซลล์และไวรัสเป็นวัตถุดิบเริ่มต้นสำหรับกระบวนการผลิตชีววัตถุ การวิเคราะห์ลักษณะอย่างละเอียดในขั้นตอนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยจากไวรัสและความเสถียรทางพันธุกรรม

เราใช้ประสบการณ์หลายสิบปีในการทดสอบในทุกขั้นตอน ตั้งแต่ก่อนคลินิกจนถึงการพาณิชย์ เพื่อมอบการทดสอบที่ครอบคลุมและคำแนะนำด้านกฎระเบียบจากผู้เชี่ยวชาญ

เราร่วมมือกับลูกค้าเพื่อดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดปัจจัยที่อาจมีอิทธิพลต่อระดับของอนุภาคติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นได้ เพื่อจำแนกลักษณะของสายพันธุ์เซลล์อย่างมีประสิทธิภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการกำจัดไวรัส

การศึกษาการกำจัดไวรัสของเราได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดการกำกับดูแลระดับโลก, การประมวลผลทางชีวภาพ, และไวรัสวิทยา ด้วยประสบการณ์การดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสมากกว่า 17,300 ครั้งในโรงงานของเราที่สหรัฐอเมริกา, สหราชอาณาจักร, และสิงคโปร์ ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ไว้วางใจให้เราช่วยลดความเสี่ยงในการนำผลิตภัณฑ์ของพวกเขาสู่ตลาด

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการเคลียร์สินค้า Provise^®

บริการ Provise^® Clearance ของเราจัดทีมนักวิทยาศาสตร์กระบวนการและหัวหน้าโครงการที่มีประสบการณ์สูงและผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดีเพื่อดำเนินการทุกขั้นตอนที่จำเป็นในสถานที่ที่ทันสมัยของเราในนามของลูกค้า เราให้การอัปเดตทุกขั้นตอนโดยไม่จำเป็นต้องให้ลูกค้าออกจากที่ทำงาน เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมลูกค้าให้สูงสุด ลูกค้าของเราจะได้รับรายงานสุดท้ายที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ (QA) เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างเชี่ยวชาญ

เรียนรู้เพิ่มเติม

บริการเคลียร์พื้นที่มาตรฐานและแบบไฮบริด

การจองเวลาที่หนึ่งในสถานที่ของเราเพื่อดำเนินการศึกษาการกำจัดไวรัสให้การผสมผสานที่ดีที่สุดของความยืดหยุ่น, ประสิทธิภาพ, และการรับประกันคุณภาพ ในสภาพแวดล้อมที่เป็นมิตรต่อผู้ใช้พร้อมเทคโนโลยีล่าสุด, ความโปร่งใส, และตัวเลือกแพ็กเกจการกำจัดมาตรฐานหรือไฮบริด, ทีมงานของเราให้บริการการสนับสนุนอย่างแม่นยำตามระดับที่ต้องการเมื่อคุณต้องการยื่นเอกสาร IND หรือ BLA

เรียนรู้เพิ่มเติม

การตรวจหาไวรัสอย่างรวดเร็ว

เรามีประวัติในการสร้างอุตสาหกรรมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเทคโนโลยีและแนวคิดใหม่ ๆ ทีมงานของเราซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์, กฎระเบียบ, และการประกันคุณภาพ เป็นผู้นำในการพัฒนาและคัดเลือกวิธีการตรวจจับไวรัสอย่างรวดเร็วเพื่อเร่งการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

เรียนรู้เพิ่มเติม

แพลตฟอร์ม Blazar^® - การตรวจจับโมเลกุลแบบเฉพาะเจาะจง

แพลตฟอร์ม Blazar® ที่เป็นผู้นำระดับแรกของเราเป็นเทคโนโลยีโมเลกุลแบบมุ่งเป้าที่ผสานการตรวจแบบหลายเป้าหมาย (multiplexing) กับเทคนิค PCR แบบเสื่อมสภาพ (degenerate PCR) เพื่อตรวจหาไวรัสที่ไม่พึงประสงค์จากตระกูลไวรัสหลายตระกูลได้อย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์ม Blazar® มอบการตรวจหาไวรัสที่แม่นยำและมีความไวสูงให้แก่ลูกค้าของเราภายในเวลาเพียงไม่กี่วัน ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่ล้ำสมัยนี้ สามารถขยายปริมาณเป้าหมายหลายตำแหน่งภายในบริเวณที่อนุรักษ์ร่วมกันของจีโนมตระกูลไวรัสได้ ทำให้มีขอบเขตการตรวจที่กว้างกว่าเมื่อเทียบกับวิธี PCR แบบดั้งเดิม

เรียนรู้เพิ่มเติม

การหาลำดับพันธุกรรมรุ่นใหม่

การปฏิวัติการพัฒนาและการวิเคราะห์ชีวภัณฑ์ทางชีวภาพ การจัดลำดับพันธุกรรมรุ่นถัดไป (NGS) ช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถรับมือกับความท้าทายในการระบุลักษณะผลิตภัณฑ์ของตนได้อย่างรวดเร็ว พร้อมทั้งตรวจหาสารก่อโรคทั้งที่รู้จักและไม่รู้จัก ชุดบริการ NGS ของเราที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP นั้นพัฒนาขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เสริมซึ่งกันและกัน ซึ่งสามารถสร้างชุดข้อมูลการหาลำดับพันธุกรรมเชิงลึกได้อย่างรวดเร็วเพื่อการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างครอบคลุม โดยมีผู้เชี่ยวชาญด้านชีวสารสนเทศและการกำกับดูแลคอยสนับสนุน เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่รวดเร็วและครอบคลุม ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับการจำแนกตัวอย่างเฉพาะและความต้องการในการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของลูกค้าแต่ละราย

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการปล่อยผลผลิตจำนวนมาก

ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมตัวสำหรับคลินิกหรือการผลิตชีววัตถุบำบัดที่ช่วยชีวิต การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ลูกค้าของเราจะต้องปกป้องการลงทุนของพวกเขา

เราให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการเก็บเกี่ยวแบบจำนวนมากที่ยังไม่ผ่านการแปรรูปและที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ เพื่อตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการศึกษาทางก่อนคลินิกและคลินิก รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้ว

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

เซลล์ สื่อที่ใช้แล้ว สิ่งมีชีวิต และผลพลอยได้ใดๆ จากปฏิกิริยา จำเป็นต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันการไม่มีสิ่งแปลกปลอมใดๆ และเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมสำหรับการประมวลผลในขั้นตอนต่อไป การไม่สามารถระบุการปนเปื้อนหรือการตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในขั้นต้นของกระบวนการผลิตชีวภาพนี้ อาจนำไปสู่ความล้มเหลวอย่างร้ายแรงในขั้นตอนต่อไป

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

เพื่อปลดล็อกศักยภาพของการบำบัดด้วยยีนและการบำบัดด้วยเซลล์ที่ดัดแปลงพันธุกรรม บริการทดสอบของเรามักมีบทบาทสำคัญในการช่วยให้ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์มั่นใจในตัวตน ความแรง และ/หรือความปลอดภัยของวัตถุดิบจำนวนมาก วัตถุดิบดิบ ธนาคารเซลล์ ธนาคารไวรัส และพลาสมิดที่ยังไม่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์ ซึ่งใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายของพวกเขา เราให้บริการสนับสนุนที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP สำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีน รวมถึงการบำบัดที่ใช้ AAV, Retrovirus/Lentivirus และ Adenovirus

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ยา

เพื่อช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบก่อนการปล่อยผลิตภัณฑ์ชีวภาพเข้าสู่ตลาดเภสัชกรรมระดับโลก เราจึงนำเสนอบริการทดสอบและวิเคราะห์ GMP หลากหลายรูปแบบสำหรับบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

เรียนรู้เพิ่มเติม

เอ็มเอบีเอส

ทุกชุดของแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ผลิตสำหรับการศึกษาทางก่อนคลินิกและคลินิกต้องผ่านการทดสอบหลายขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่มีฤทธิ์ไม่ปนเปื้อนตามข้อกำหนด 21 CFR 211.165 และ 21 CFR 610 บริการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ครอบคลุมของเราซึ่งปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ให้การรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายในทุกภูมิภาค พร้อมการให้บริการบนทวีปสามทวีปและสิ่งอำนวยความสะดวกสำรองเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาอย่างต่อเนื่อง

เรียนรู้เพิ่มเติม

เซลล์บำบัดและยีนบำบัด

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าเพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบที่เฉพาะเจาะจง โดยอาศัยการทดสอบบนแพลตฟอร์มที่หลากหลายสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราสามารถช่วยนำทางข้อกำหนดด้านลอจิสติกส์ กฎระเบียบ และทางเทคนิคที่เป็นเอกลักษณ์ของการบำบัดขั้นสูง ด้วยวิธีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะ

เรียนรู้เพิ่มเติม