บริการทดสอบความคงตัว

สถิติการติดตามของเรา

ร่วมมือกับเราเพื่อลดความเสี่ยงในการทดสอบความเสถียรของคุณ

เราให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน GMP ที่ครอบคลุมสำหรับจุดเวลาแต่ละจุดรวมถึงความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและเทคนิคเพื่อให้แน่ใจว่าโปรแกรมความเสถียรของคุณตรงตามความต้องการเฉพาะของการบำบัดของคุณ ร่วมมือกับเราเพื่อ:

• ได้รับประโยชน์จากประสบการณ์ที่กว้างขวางของนักวิทยาศาสตร์ที่มีทักษะสูงของเรา STO ให้ความมั่นใจในความทนทานของวิธีการบ่งชี้ความมั่นคงของคุณ
• พึ่งพากฎระเบียบและเทคนิคของเรา lguidance เกี่ยวกับทางเลือกของแพคเกจการทดสอบ
• ใช้ประโยชน์จากเครือข่ายทั่วโลกของเราและความสามารถที่ครอบคลุมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน

เราปฏิบัติตามคำแนะนำของ ICH Q5C ในการออกแบบโปรแกรมความมั่นคงและสามารถแนะนำคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญที่ใช้กันทั่วไปสำหรับการทดสอบความเสถียรตามความคาดหวังของ ICH Q6B:

• ความเข้ากันได้ (pH, osmolality ความเข้มข้น)
• บัตรประจำตัว (มวลเหมือนเดิม, การวิเคราะห์กรดอะมิโน, การทำโปรไฟล์ไกลแคน, การทำแผนที่ลำดับ)
• การทดสอบสิ่งเจือปน (ตัวแปรขนาดตัวแปรค่าใช้จ่าย)
• Potence/Binding (ตัวรับแกมมา FC, การวิเคราะห์การเชื่อมโยง C1q, การวิเคราะห์ตามเซลล์)
• ความปลอดภัยทางชีวภาพ (bioburden, endotoxin, sterility)
• สารตกค้างในกระบวนการ (ผงซักฟอกสารลดแรงตึงผิวโปรตีนตกค้างและดีเอ็นเอ)

ปรับแต่งโปรแกรมความเสถียรตามความต้องการของคุณ

ความเชี่ยวชาญที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว

• ความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและกฎระเบียบที่แข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนการออกแบบและการดำเนินการของโปรแกรมความมั่นคงของคุณ
• กระบวนการที่คล่องตัวและขั้นตอนการทำงานที่ชัดเจนจากข้อเสนอไปจนถึงการดำเนินการโปรโตคอลเพื่อให้มั่นใจว่าจะตอบสนองได้อย่างรวดเร็ว
• เทมเพลตที่มีโครงสร้างสำหรับโปรโตคอลความเสถียรเพื่อกำหนดวัสดุสูตรช่วงเวลาเงื่อนไขการจัดเก็บและวิธีการทดสอบ

โปรแกรมที่ออกแบบมาสำหรับโมเลกุลของคุณ

• มีประสบการณ์ด้านชีววิทยาหลากหลายประเภทรวมถึง mAbs, ADCs, วัคซีน, การรักษาเซลล์, การรักษาด้วยยีน, mRNA/LNP และรูปแบบใหม่อื่นๆ
• ใช้งานได้ทั่วโลกด้วยสภาพการจัดเก็บที่หลากหลาย
• Special conditions allowed such as accelerated and stress tests to meet your specific needs

เนื้อหาทางเทคนิคที่สนับสนุน

การควบคุมโปรแกรมความเสถียรของคุณ - เอกสารข้อมูล

CONNECT WITH AN EXPERT

ขอบคุณที่ให้ความสนใจบอกเราเกี่ยวกับโครงการของคุณและเราจะเชื่อมต่อคุณกับผู้เชี่ยวชาญของเรา