Các phức hợp kháng thể-thuốc (ADC) – liên kết kháng thể đơn dòng để vận chuyển các hoạt chất dược phẩm có hoạt tính cao (HPAPI) – vốn có tính chất phức tạp, do đó việc xác định đặc tính của liệu pháp sinh học là điều tối quan trọng để xác nhận cấu trúc, khả năng liên kết, độ tinh khiết và hiệu lực của nó. Với tư cách là đối tác đặc trưng hóa của quý vị, chúng tôi có thể cung cấp hướng dẫn chuyên môn về các thành phần sinh học của ADC dưới cả dạng “trần” và dạng liên hợp với thuốc – thực hiện các thử nghiệm an toàn hơn, đáng tin cậy hơn và nhanh chóng hơn, giúp đẩy nhanh các quyết định về chất lượng sản phẩm tại các thời điểm quan trọng.
Các dịch vụ đặc tính hóa sản phẩm ADC của chúng tôi bao gồm:
Các phòng thí nghiệm tuân thủ GMP
Tư vấn và giám sát tuân thủ các quy định mới nhất
Công nghệ và thiết bị tiên tiến
Đội ngũ nhà khoa học giàu kinh nghiệm và đội ngũ quản lý dự án chuyên trách
Các phương pháp thử nghiệm giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển và sản xuất
Sự an toàn và hiệu quả của ADC của bạn bắt đầu từ việc hiểu rõ vai trò của kháng thể trong việc dẫn dắt ADC đến các tế bào khối u, cũng như tiềm năng thu hút hệ miễn dịch. Dòng sản phẩm xét nghiệm đa dạng của chúng tôi dành cho cả dạng liên hợp và không liên hợp có thể giúp xác định nhiều yếu tố quan trọng:
Mối quan hệ cấu trúc–chức năng của kháng thể
Các thuộc tính chất lượng mong muốn cho ứng dụng đã chọn
Khả năng gắn kết với kháng nguyên mục tiêu
Hoạt tính gây độc tế bào
Ảnh hưởng đến hiệu quả sau khi liên hợp
Chức năng sau khi liên hợp
Lựa chọn chất liên kết được sử dụng hoặc phương pháp liên hợp
Tham khảo các khuyến nghị về phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn có thể giúp xác định cấu trúc, khả năng gắn kết và độ mạnh của ADC.
Cấu trúc (Bản sắc)
Cấu trúc sơ cấp
Khối lượng phân tử (nguyên vẹn, khử, khử glycosyl) bằng LC-MS
Bản đồ peptit bằng LC-MS hoặc LC-MS/MS
Bản đồ liên kết disulfide bằng LC-MS
Vị trí liên hợp bằng LC-MS/MS
DAR (Tỷ lệ thuốc-kháng thể) bằng HIC-HPLC, UV hoặc LC-MS
Dạng không liên hợp (D0) bằng LC-UV
Hồ sơ N-Glycan bằng LC hoặc LC-MS
Cấu trúc bậc cao
Phương pháp đo nhiệt lượng quét vi sai
Hiệu ứng Dichroism tròn
Độ tinh khiết
Tạp chất hóa học tự do liên quan
Thuốc dư
CE-SDS (khử và không khử)
Phương pháp tập trung đẳng điện mao quản (cIEF)
Sắc ký loại trừ kích thước
Phân tán ánh sáng động (DLS)
Gắn kết
ELISA (Sự gắn kết với mục tiêu) Chọn bất kỳ đặc tính nào dưới đây
Phân tích tế bào dòng chảy (Sự gắn kết với mục tiêu)
SPR (Sự gắn kết với mục tiêu và ái lực)
SPR (Sự gắn kết và ái lực với thụ thể Fc gamma)
SPR (Sự gắn kết và ái lực với FcRn)
Hiệu lực
Hoạt tính sinh học
Thử nghiệm độc tính tế bào
ADCC - Tế bào nguyên phát hoặc tế bào báo hiệu
CDC
ADCP - Tế bào nguyên phát hoặc tế bào báo hiệu
Thử nghiệm nội hóa
Theo Dược điển
pH
Độ thẩm thấu
Nồng độ
Hình thức
Tính toàn vẹn của bao bì
Phân tích độ ẩm theo phương pháp Karl Fischer
Sự xâm nhập của chất nhuộm (Xác nhận tính toàn vẹn của nắp đóng)
Một đối tác linh hoạt với chuyên môn sâu rộng
Để hỗ trợ quý vị đưa các phương pháp điều trị mới an toàn ra thị trường, Dịch vụ Kiểm định BioReliance® của Merck cung cấp danh mục đa dạng các dịch vụ đặc trưng hóa liệu pháp sinh học, kiểm định an toàn và phát triển quy trình, xuyên suốt mọi giai đoạn phát triển, từ giai đoạn phát hiện thuốc đến khi được cấp phép lưu hành. Đội ngũ giàu kinh nghiệm của chúng tôi, kết hợp với chuyên môn vận hành và sự am hiểu sâu sắc về các quy định, sẽ giúp quý vị giảm thiểu rủi ro ở mọi giai đoạn của quy trình.
Các phức hợp thuốc-kháng thể (ADC) sử dụng kháng thể đơn dòng (mAb) để đưa các hoạt chất dược phẩm có hiệu lực cao đến các tế bào đích. Tìm hiểu thêm về quy trình sản xuất ADC.
Các phương pháp xét nghiệm dựa trên kháng thể đơn dòng (mAb) giúp đánh giá chức năng và các đặc tính chất lượng của liệu pháp sinh học trong quá trình kiểm tra nhóm tế bào hoặc dòng tế bào.
Cho dù kháng thể đơn dòng (mAb) của quý vị là sản phẩm gốc hay sản phẩm sinh học tương đương, các nghiên cứu so sánh của chúng tôi sẽ đảm bảo quy trình sản xuất mAb có độ tin cậy cao và khả năng tái hiện tốt, đồng thời xác lập tính tương đương giữa các cơ sở sản xuất khác nhau hoặc giữa các sản phẩm sinh học tương đương với sản phẩm gốc.
Các phương pháp xét nghiệm đáng tin cậy giúp kiểm soát tạp chất trong quy trình sản xuất các sản phẩm sinh học kháng thể đơn dòng (mAb), góp phần thúc đẩy tiến độ dự án nhờ trang thiết bị hiện đại và thời gian hoàn thành nhanh chóng.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Đăng nhập để tiếp tục
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?
Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh.
