Dịch vụ kiểm nghiệm theo hợp đồng BioReliance®
Lựa chọn đối tác phù hợp cho các dịch vụ thử nghiệm phân tích và an toàn sinh học là yếu tố quan trọng trong cuộc đua giành sự chấp thuận. Dịch vụ Thử nghiệm Hợp đồng BioReliance® của chúng tôi cung cấp các giải pháp xuất sắc, giúp giảm thiểu rủi ro, kết hợp chuyên môn kỹ thuật và quy định, nhằm hỗ trợ đưa các loại thuốc thay đổi cuộc sống ra thị trường.
Dịch vụ thử nghiệm và sản xuất của chúng tôi bao quát toàn bộ chu kỳ sản phẩm, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng ban đầu đến sản xuất có giấy phép. Khách hàng hợp tác với chúng tôi để đáp ứng nhu cầu về thử nghiệm an toàn sinh học, phát triển phân tích và dịch vụ sản xuất sinh học.
Uy tín trong việc định hình ngành thử nghiệm sinh học
Chúng tôi được tin tưởng giao phó an toàn của các sản phẩm sinh học trên toàn thế giới vì với chúng tôi, an toàn là trên hết. Chúng tôi cân bằng rủi ro để tối ưu hóa tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường mà không bao giờ đánh đổi an toàn hay chất lượng. Sức mạnh của chúng tôi nằm ở đội ngũ nhân viên, và với hơn 75 năm kinh nghiệm đáng tin cậy, chúng tôi là đối tác hàng đầu cho các nhà sản xuất sinh học.
Những thành tựu sáng tạo đáng tự hào của chúng tôi bao gồm:
1955
Phát triển các quy trình an toàn sinh học cho vắc-xin phòng bệnh bại liệt
1960
Phát triển xét nghiệm kháng thể chuột hợp tác với Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH)
1983
Bắt đầu thử nghiệm an toàn sinh học cho sản phẩm kháng thể đơn dòng đầu tiên được cấp phép.
2007
Đặc trưng hóa ngân hàng tế bào gốc quốc gia đầu tiên của Hoa Kỳ
2023
Sử dụng sức mạnh của công nghệ giải trình tự thế hệ mới (NGS) và nền tảng Blazar® độc quyền của chúng tôi để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm và giảm thiểu việc sử dụng động vật.
Giá trị mà chúng tôi mang lại
Được biết đến với danh mục sản phẩm đa dạng và chuyên môn sâu rộng – từ việc thiết lập tiêu chuẩn đổi mới đến phát triển mẫu, chúng tôi luôn tiên phong trong việc thúc đẩy sự phát triển của ngành.
Sự linh hoạt thông qua khả năng sản xuất và kiểm tra – đầu tư đáng kể vào khả năng và quy mô của chúng tôi để đáp ứng nhu cầu chuỗi cung ứng phức tạp của khách hàng.
Với hàng thập kỷ kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ và hướng dẫn khách hàng trong quá trình đạt được sự chấp thuận. Kiến thức chuyên môn về quy định toàn cầu của chúng tôi đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định.
Khung cảnh an toàn sinh học và quy định
Phát triển phân tích
Các phương pháp tiếp cận độc lập trong việc đặc trưng hóa sản phẩm giúp hiểu rõ hơn về hiệu suất, an toàn và quy trình sản xuất của Nguyên liệu dược phẩm (DS) và Sản phẩm dược phẩm (DP).
Đặc tính, độ tinh khiết, độ mạnh và độ hoạt tính cần được xem xét tổng thể để đưa ra quyết định tối ưu về: Vị trí và cách thức thực hiện, thiết lập tiêu chuẩn và hiểu rõ hiệu suất.
Một số phương pháp nên được đưa vào Phát triển phân tích để formalize các phương pháp thử nghiệm nhằm hỗ trợ kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP cho các Thuộc tính Chất lượng Quan trọng (CQAs) được định nghĩa bởi ICH Q6B.
Điều quan trọng là phải nhận thức rằng tất cả các phương pháp và quy trình đều khác nhau, nhưng các thuộc tính xác định chất lượng là nhất quán và phải được hiểu rõ và theo dõi.
ADC
Với ADCs, điều quan trọng là phải xem xét vượt ra ngoài tỷ lệ thuốc-kháng thể (DAR). Hiểu cách các sửa đổi sau dịch mã và quá trình liên kết có thể ảnh hưởng đến khả năng gắn kết và hiệu lực là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến quá trình nội hóa và cuối cùng là hiệu lực.
mAbs
Bạn hiểu rõ mối quan hệ cấu trúc-chức năng của phân tử của mình đến mức nào? Với mAbs, việc hiểu rõ hiệu suất gắn kết, các sửa đổi cộng hóa trị (sửa đổi sau dịch mã và/hoặc sửa đổi không mong muốn) và cách các yếu tố này ảnh hưởng đến hiệu suất là rất quan trọng.
mRNA
Do đặc điểm độc đáo của phức hợp mRNA/LNP, cần có chuyên môn mới và một loạt khả năng phân tích mới để đảm bảo vắc-xin và thuốc dựa trên mRNA có hiệu quả, an toàn và tuân thủ quy định. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra cho nguyên liệu ban đầu mRNA, chất dược phẩm và sản phẩm dược phẩm.
Điều trị tế bào và gen
Các liệu pháp AAV phức tạp và đặt ra những thách thức đặc biệt trong việc theo dõi chất lượng và hiệu suất. Các hoạt động này đòi hỏi kế hoạch cẩn thận và quản lý các kỹ thuật độc lập (ví dụ: phân tích, cấu trúc và phân tử). Phạm vi khả năng và sự phối hợp là yếu tố then chốt cho thành công.
Kiểm tra nguyên liệu thô
Việc sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật trong quá trình phát triển hoặc sản xuất các sản phẩm sinh học tạo ra rủi ro tiềm ẩn về nhiễm khuẩn do tác nhân ngoại lai trong các ngân hàng tế bào lịch sử, virus giống và sản phẩm hoàn chỉnh. Dịch vụ kiểm tra đa dạng của chúng tôi nhằm đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của nguyên liệu thô.
Kiểm tra Ngân hàng Tế bào và Virus
Ngân hàng tế bào và virus là nguyên liệu ban đầu cho quá trình sản xuất dược phẩm sinh học. Việc đặc trưng hóa kỹ lưỡng ở giai đoạn này là rất quan trọng để đảm bảo an toàn virus và tính ổn định di truyền.
Chúng tôi tận dụng hàng chục năm kinh nghiệm trong việc kiểm tra ở mọi giai đoạn từ tiền lâm sàng đến thương mại hóa để cung cấp các dịch vụ kiểm tra toàn diện và hướng dẫn quy định chuyên sâu.
Chúng tôi hợp tác với khách hàng để thực hiện đánh giá rủi ro nhằm xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức độ tiềm ẩn của các hạt nhiễm trùng, từ đó đặc trưng hóa dòng tế bào một cách hiệu quả.
Thử nghiệm loại bỏ virus
Các nghiên cứu loại bỏ virus của chúng tôi được thiết kế bởi các chuyên gia về yêu cầu quy định toàn cầu, quy trình xử lý sau sản xuất và vi sinh học. Với hơn 17.300 nghiên cứu loại bỏ virus được thực hiện tại các cơ sở của chúng tôi ở Hoa Kỳ, Vương quốc Anh và Singapore, các nhà sản xuất sinh học tin tưởng vào chúng tôi để giảm thiểu rủi ro khi đưa sản phẩm của họ ra thị trường.
Dịch vụ Loại bỏ Virus Provise®
Dịch vụ Provise® Clearance của chúng tôi triển khai một đội ngũ các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu được đào tạo chuyên sâu và giàu kinh nghiệm để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết tại các cơ sở hiện đại của chúng tôi. Chúng tôi cung cấp cập nhật tại mỗi bước mà không yêu cầu khách hàng phải rời khỏi nơi làm việc, tối đa hóa năng suất của đội ngũ họ. Khách hàng của chúng tôi nhận được báo cáo cuối cùng được kiểm toán bởi bộ phận QA để hỗ trợ chuyên nghiệp cho hồ sơ quy định của họ.
Dịch vụ Xác minh Tiêu chuẩn và Kết hợp
Đặt lịch tại một trong các cơ sở của chúng tôi để thực hiện nghiên cứu kiểm tra virus mang lại sự kết hợp tối ưu giữa tính linh hoạt, năng suất và đảm bảo chất lượng. Trong môi trường thân thiện với người dùng, trang bị công nghệ tiên tiến, minh bạch và lựa chọn gói kiểm tra tiêu chuẩn hoặc kết hợp, đội ngũ của chúng tôi cung cấp chính xác mức độ hỗ trợ cần thiết khi hướng tới việc nộp hồ sơ IND hoặc BLA.
Phát hiện virus nhanh chóng
Chúng tôi có bề dày kinh nghiệm trong việc định hình ngành kiểm tra an toàn sinh học thông qua các công nghệ và phương pháp tiếp cận mới. Đội ngũ chuyên gia khoa học, quy định và đảm bảo chất lượng của chúng tôi dẫn đầu trong việc phát triển và lựa chọn các phương pháp phát hiện virus nhanh chóng để đẩy nhanh quá trình kiểm tra an toàn sinh học.
Nền tảng Blazar® - Phát hiện phân tử mục tiêu
Nền tảng Blazar® tiên phong của chúng tôi là công nghệ phân tử mục tiêu kết hợp kỹ thuật multiplexing tiên tiến với PCR thoái hóa để phát hiện nhanh các virus ngoại lai từ nhiều họ virus. Nền tảng Blazar® cung cấp cho khách hàng khả năng phát hiện virus chính xác và nhạy cảm cao chỉ trong vài ngày. Nhờ công nghệ sáng tạo này, nhiều mục tiêu trong vùng bảo tồn của bộ gen họ virus có thể được khuếch đại, mang lại phạm vi phát hiện rộng hơn so với các phương pháp PCR truyền thống.
Giải trình tự thế hệ tiếp theo
Cách mạng hóa quá trình phát triển và phân tích các liệu pháp sinh học, giải trình tự thế hệ mới (NGS) cho phép khách hàng của chúng tôi đáp ứng thách thức trong việc nhanh chóng đặc trưng hóa sản phẩm của họ, đồng thời xác định các tác nhân đã biết và chưa biết. Dịch vụ NGS tuân thủ GMP của chúng tôi dựa trên các nền tảng công nghệ bổ sung, cho phép tạo ra các tập dữ liệu giải trình tự sâu một cách nhanh chóng cho phân tích dữ liệu toàn diện, được hỗ trợ bởi các chuyên gia sinh học tính toán và quy định của chúng tôi, mang lại kết quả nhanh chóng và toàn diện, được tùy chỉnh theo nhu cầu đặc thù của khách hàng về đặc trưng mẫu và thử nghiệm an toàn sinh học.
Kiểm tra giải phóng sản phẩm theo lô
Dù là chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng hay sản xuất một sản phẩm sinh học điều trị cứu sống, việc bảo vệ đầu tư của khách hàng thông qua thử nghiệm giải phóng tuân thủ GMP là vô cùng quan trọng.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra tuân thủ GMP cho nguyên liệu thô và nguyên liệu đã tinh chế để đáp ứng yêu cầu của sản phẩm sinh học cho các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như các sản phẩm sinh học đã được cấp phép.
mAbs
Tế bào, môi trường nuôi cấy đã sử dụng, sản phẩm sinh học và bất kỳ sản phẩm phụ nào của phản ứng đều cần được kiểm tra nghiêm ngặt để xác nhận không có tác nhân ngoại lai và đảm bảo tính phù hợp cho quá trình xử lý sau. Việc không phát hiện nhiễm bẩn hoặc điều tra kết quả bất thường ở giai đoạn sớm của quá trình sản xuất sinh học có thể dẫn đến thất bại nghiêm trọng trong quá trình xử lý sau.
Điều trị tế bào và gen
Để khai thác tiềm năng của liệu pháp gen và liệu pháp tế bào được sửa đổi gen, dịch vụ kiểm tra của chúng tôi thường đóng vai trò quan trọng trong việc giúp các nhà sản xuất sinh học xác minh danh tính, hiệu lực và/hoặc an toàn của nguyên liệu thô chưa tinh chế, nguyên liệu thô, ngân hàng tế bào, ngân hàng virus và plasmid được sử dụng trong sản xuất sản phẩm cuối cùng của họ. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tuân thủ cGMP cho liệu pháp tế bào và gen, bao gồm các liệu pháp sử dụng AAV, Retrovirus/Lentivirus và Adenovirus.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm
Để hỗ trợ khách hàng chứng minh tuân thủ các quy định pháp lý trước khi đưa sản phẩm sinh học ra thị trường dược phẩm toàn cầu, chúng tôi cung cấp đa dạng các phương pháp thử nghiệm và dịch vụ kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP cho bao bì sản phẩm cuối cùng.
mAbs
Mỗi lô kháng thể đơn dòng được sản xuất cho các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đều yêu cầu một loạt các thử nghiệm để đảm bảo rằng các thành phần hoạt tính không chứa tạp chất theo quy định 21 CFR 211.165 và 21 CFR 610. Dịch vụ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tuân thủ GMP toàn diện của chúng tôi đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ quy định ở bất kỳ khu vực địa lý nào, với dịch vụ được cung cấp trên ba lục địa và các cơ sở dự phòng để đảm bảo sự liên tục của nguồn cung.
Điều trị tế bào và gen
Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi tư vấn cho khách hàng để phát triển chương trình kiểm tra cụ thể, dựa trên nhiều phương pháp kiểm tra nền tảng có sẵn cho việc giải phóng sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi có thể hỗ trợ vượt qua các yêu cầu logistics, quy định và kỹ thuật đặc thù của liệu pháp tiên tiến thông qua các phương pháp kiểm tra an toàn sinh học và đặc trưng hóa.
Hỗ trợ cho tất cả các giai đoạn phát triển thuốc sinh học
Ở bất kỳ giai đoạn nào của quá trình phát triển dược phẩm sinh học, các dịch vụ an toàn sinh học tuân thủ GMP hàng đầu và kiến thức về quy định của chúng tôi có thể giúp các nhà sản xuất dược phẩm sinh học tiến triển sản phẩm điều trị của họ từ giai đoạn phát hiện đến giai đoạn phát hành.
*Các xét nghiệm vi sinh học và các phương pháp khác để phát hiện tác nhân gây bệnh
không mong muốn **Hỗ trợ cho các nghiên cứu hỗ trợ cho IND và BLA
Dấu ấn toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất với mạng lưới toàn cầu để cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm ở tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Mạng lưới kiểm nghiệm hiện đại của chúng tôi bao gồm bốn cơ sở chính gần các trung tâm sinh dược phẩm toàn cầu. Các khoản đầu tư liên tục để mở rộng năng lực tại tất cả các địa điểm sẽ giúp chúng tôi đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về các nghiên cứu kiểm nghiệm an toàn sinh học đáng tin cậy cho cả các liệu pháp truyền thống và mới.
Trang web dịch vụ kiểm tra an toàn sinh học của chúng tôi bao gồm các dịch vụ sản xuất ngân hàng tế bào, lưu trữ sinh học, đặc trưng dòng tế bào, và kiểm tra giải phóng nguyên liệu thuốc và sản phẩm thuốc.
Trang web của chúng tôi cung cấp các gói dịch vụ nghiên cứu loại bỏ virus. Dịch vụ Provise™ Clearance Service của chúng tôi sẽ triển khai một đội ngũ các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu có trình độ cao và giàu kinh nghiệm để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết của quý khách tại cơ sở Stirling hiện đại của chúng tôi.
Trang web dịch vụ kiểm tra an toàn sinh học của chúng tôi thực hiện các dịch vụ sau: xác định đặc tính dòng tế bào, loại bỏ virus, và kiểm tra phóng thích nguyên liệu thuốc và sản phẩm thuốc.
Dịch vụ kiểm tra an toàn sinh học và sản xuất bao phủ toàn bộ chu kỳ sản phẩm, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng ban đầu đến sản xuất có giấy phép. Các dịch vụ bao gồm phát triển phân tích, lưu trữ tế bào, đặc trưng dòng tế bào, loại bỏ virus, kiểm tra phóng thích nguyên liệu thuốc và sản phẩm thuốc, cũng như các phương pháp nhanh.
Video liên quan
Khám phá Synetra™ - cổng thông tin khách hàng thế hệ mới, được thiết kế để phát triển cùng với nhu cầu của bạn. Trải nghiệm sự hợp tác nâng cao, các đối tác toàn diện và dịch vụ tích hợp.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?