Dịch vụ thử nghiệm theo hợp đồng BioReliance®
Việc lựa chọn đối tác phù hợp cho các thử nghiệm phân tích và an toàn sinh học là yếu tố then chốt trong cuộc đua giành sự chấp thuận. Dịch vụ Thử nghiệm Theo Hợp đồng BioReliance® của chúng tôi cung cấp các giải pháp vượt trội, giúp giảm thiểu rủi ro nhờ chuyên môn kỹ thuật và kiến thức về quy định, nhằm hỗ trợ đưa các loại thuốc có thể thay đổi cuộc sống ra thị trường.
Các dịch vụ thử nghiệm và sản xuất của chúng tôi bao quát toàn bộ chu trình sản phẩm, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng ban đầu đến sản xuất được cấp phép. Khách hàng hợp tác với chúng tôi để đáp ứng nhu cầu về thử nghiệm an toàn sinh học, phát triển phân tích và các dịch vụ sản xuất sinh học.
Danh tiếng trong việc định hình ngành thử nghiệm sinh học
Chúng tôi được tin tưởng giao phó trách nhiệm đảm bảo an toàn cho các sản phẩm sinh học trên toàn thế giới bởi vì đối với chúng tôi, an toàn là trên hết. Chúng tôi cân bằng rủi ro để tối ưu hóa tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường mà không bao giờ đánh đổi an toàn hay chất lượng. Sức mạnh của chúng tôi nằm ở đội ngũ nhân viên, và với hơn 75 năm kinh nghiệm chuyên môn đáng tin cậy, chúng tôi là đối tác được các nhà sản xuất sinh học tin tưởng lựa chọn.
Những sáng tạo mà chúng tôi tự hào nhất bao gồm:
1955
Phát triển các quy trình an toàn sinh học cho vắc-xin phòng bệnh bại liệt
1960
Phát triển phương pháp xét nghiệm kháng thể chuột thông qua sự hợp tác với Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH)
1983
Bắt đầu tiến hành thử nghiệm an toàn sinh học cho sản phẩm kháng thể đơn dòng đầu tiên được cấp phép
Năm 2007
Đã xác định đặc điểm của các ngân hàng tế bào gốc quốc gia đầu tiên của Hoa Kỳ
2023
Tận dụng sức mạnh của công nghệ giải trình tự thế hệ mới (NGS) và nền tảng Blazar® độc quyền của chúng tôi để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm và giảm việc sử dụng động vật
Giá trị mà chúng tôi mang lại
Chúng tôi được biết đến nhờ danh mục sản phẩm đa dạng và chuyên môn sâu rộng – cùng những sáng tạo tiên phong và việc phát triển các mẫu chuẩn nhằm thúc đẩy sự phát triển của ngành.
Tính linh hoạt nhờ năng lực sản xuất và kiểm tra – đầu tư đáng kể vào năng lực và quy mô hoạt động của chúng tôi để đáp ứng các nhu cầu phức tạp về chuỗi cung ứng của khách hàng.
Với kinh nghiệm tích lũy qua nhiều thập kỷ, chúng tôi tư vấn và định hướng cho khách hàng trên con đường đạt được sự chấp thuận. Kiến thức chuyên sâu về quy định toàn cầu của chúng tôi đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ được đáp ứng đầy đủ.
Tổng quan về bối cảnh an toàn sinh học và quy định
Phát triển phân tích
Các phương pháp tiếp cận đa chiều trong việc đặc trưng hóa sản phẩm giúp hiểu rõ hơn về hiệu suất, độ an toàn của sản phẩm cũng như các quy trình sản xuất đối với Chất dược liệu (DS) và Sản phẩm dược phẩm (DP).
Các yếu tố như tính đồng nhất, độ tinh khiết, hàm lượng và hiệu lực cần được xem xét tổng thể để đưa ra các quyết định tối ưu về: Vị trí và cách thức can thiệp, thiết lập tiêu chuẩn kỹ thuật, và đánh giá hiệu suất.
Một số phương pháp cụ thể cần được đưa vào giai đoạn Phát triển phân tích để chính thức hóa các phương pháp thử nghiệm, nhằm hỗ trợ việc kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP đối với các Thuộc tính Chất lượng Quan trọng (CQAs) được định nghĩa trong ICH Q6B.
Điều quan trọng là phải nhận thức rằng mặc dù các phương pháp và quy trình đều khác nhau, nhưng các thuộc tính xác định chất lượng là nhất quán và phải được hiểu rõ cũng như theo dõi chặt chẽ.
ADC
Với ADC, điều quan trọng là phải nhìn xa hơn tỷ lệ thuốc/kháng thể (DAR). Hiểu được cách các biến đổi sau dịch mã và liên hợp có thể ảnh hưởng đến sự liên kết và hiệu lực là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến quá trình nội hóa và cuối cùng là hiệu lực.
mAbs
Bạn hiểu rõ đến mức nào về mối quan hệ cấu trúc-chức năng của phân tử của mình? Với mAbs, điều quan trọng là phải hiểu rõ hiệu suất liên kết, các biến đổi cộng hóa trị (biến đổi sau dịch mã và/hoặc biến đổi không chủ ý) và cách các yếu tố đó ảnh hưởng đến hiệu suất.
mRNA
Với các đặc tính độc đáo của phức hợp mRNA/LNP, cần có chuyên môn mới và một loạt các khả năng phân tích tiên tiến để đảm bảo các loại vắc-xin và dược phẩm dựa trên mRNA được phát triển nhanh chóng, hiệu quả và tuân thủ các quy định. Chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho nguyên liệu ban đầu mRNA, hoạt chất và sản phẩm dược phẩm.
Liệu pháp tế bào và gen
Các liệu pháp AAV rất phức tạp và đặt ra những thách thức đặc thù trong việc giám sát chất lượng và hiệu quả. Các hoạt động này đòi hỏi sự lập kế hoạch và quản lý cẩn thận các kỹ thuật trực giao (ví dụ: phân tích, cấu trúc và phân tử). Phạm vi năng lực rộng và sự phối hợp là chìa khóa dẫn đến thành công.
Kiểm tra nguyên liệu
Việc sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật trong quá trình phát triển hoặc sản xuất các sản phẩm sinh học tiềm ẩn nguy cơ nhiễm các tác nhân ngẫu nhiên trong các ngân hàng tế bào lưu trữ, virus giống và sản phẩm thành phẩm. Dịch vụ kiểm tra đa dạng của chúng tôi nhằm đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của nguyên liệu thô.
Kiểm tra ngân hàng tế bào và virus
Ngân hàng tế bào và virus là nguyên liệu ban đầu cho quy trình sản xuất dược phẩm sinh học. Việc đặc trưng hóa kỹ lưỡng ở giai đoạn này là rất quan trọng để đảm bảo an toàn virus và sự ổn định di truyền.
Chúng tôi tận dụng kinh nghiệm nhiều thập kỷ trong việc kiểm tra ở mọi giai đoạn, từ tiền lâm sàng đến thương mại hóa, để cung cấp các dịch vụ kiểm tra toàn diện và tư vấn chuyên sâu về quy định.
Chúng tôi hợp tác với khách hàng để thực hiện đánh giá rủi ro nhằm xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức độ tiềm ẩn của các hạt lây nhiễm, từ đó đặc trưng hóa dòng tế bào một cách hiệu quả.
Thử nghiệm loại bỏ virus
Các nghiên cứu loại bỏ virus của chúng tôi được thiết kế bởi các chuyên gia am hiểu về các yêu cầu quy định toàn cầu, quy trình chế biến sau thu hoạch và vi sinh học. Với hơn 17.300 nghiên cứu loại bỏ virus đã được thực hiện tại các cơ sở của chúng tôi ở Mỹ, Anh và Singapore, các nhà sản xuất dược phẩm sinh học tin tưởng vào chúng tôi để giảm thiểu rủi ro khi đưa sản phẩm của họ ra thị trường.
Dịch vụ loại bỏ virus Provise®
Dịch vụ loại bỏ virus Provise® của chúng tôi triển khai một đội ngũ các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu được đào tạo bài bản và giàu kinh nghiệm thay mặt khách hàng để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết tại các cơ sở hiện đại của chúng tôi. Chúng tôi cung cấp thông tin cập nhật ở mỗi bước mà khách hàng không cần phải rời khỏi nơi làm việc, giúp tối đa hóa năng suất của đội ngũ của họ. Khách hàng của chúng tôi nhận được báo cáo cuối cùng đã được kiểm toán QA để hỗ trợ chuyên nghiệp cho việc nộp hồ sơ quy định của họ.
Dịch vụ Xác nhận Tiêu chuẩn và Kết hợp
Đặt lịch tại một trong các cơ sở của chúng tôi để thực hiện nghiên cứu loại bỏ virus mang lại sự kết hợp tối ưu giữa tính linh hoạt, năng suất và đảm bảo chất lượng. Trong một môi trường thân thiện với người dùng, được trang bị công nghệ mới nhất, tính minh bạch và các gói dịch vụ loại bỏ virus tiêu chuẩn hoặc kết hợp, đội ngũ của chúng tôi cung cấp chính xác mức độ hỗ trợ cần thiết khi khách hàng tiến hành nộp hồ sơ IND hoặc BLA.
Phát hiện virus nhanh
Chúng tôi có bề dày kinh nghiệm trong việc định hình ngành kiểm tra an toàn sinh học thông qua các công nghệ và mô hình mới. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi trong các lĩnh vực khoa học, quy định và đảm bảo chất lượng dẫn dắt quá trình phát triển và lựa chọn các phương pháp phát hiện virus nhanh nhằm đẩy nhanh tiến độ kiểm tra an toàn sinh học.
Nền tảng Blazar® - Phát hiện phân tử có mục tiêu
Nền tảng Blazar® tiên phong của chúng tôi là công nghệ phân tử có mục tiêu, kết hợp kỹ thuật multiplexing tiên tiến với PCR thoái hóa để phát hiện nhanh các virus ngẫu nhiên từ nhiều họ virus. Nền tảng Blazar® cung cấp cho khách hàng kết quả phát hiện virus chính xác và có độ nhạy cao chỉ trong vài ngày. Nhờ ứng dụng công nghệ tiên tiến này, nhiều mục tiêu trong vùng bảo tồn của bộ gen họ virus có thể được khuếch đại, mang lại phạm vi phát hiện rộng hơn so với các phương pháp PCR truyền thống.
Giải trình tự thế hệ mới
Cách mạng hóa quá trình phát triển và phân tích các liệu pháp sinh học, giải trình tự thế hệ mới (NGS) giúp khách hàng của chúng tôi đáp ứng thách thức trong việc nhanh chóng đặc trưng hóa sản phẩm của họ, đồng thời xác định các tác nhân đã biết và chưa biết. Bộ dịch vụ NGS tuân thủ GMP của chúng tôi dựa trên các nền tảng công nghệ bổ sung cho nhau, giúp tạo ra nhanh chóng các tập dữ liệu giải trình tự sâu để phân tích dữ liệu toàn diện, được hỗ trợ bởi các chuyên gia sinh tin học và quy định của chúng tôi, những người cung cấp kết quả nhanh chóng và toàn diện, phù hợp với nhu cầu đặc thù của khách hàng về đặc tính mẫu và thử nghiệm an toàn sinh học.
Kiểm tra xuất xưởng hàng loạt
Dù là chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng hay sản xuất các sản phẩm sinh học điều trị cứu sống, việc khách hàng của chúng tôi bảo vệ khoản đầu tư của mình thông qua các thử nghiệm xuất xưởng tuân thủ GMP là vô cùng quan trọng.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra tuân thủ GMP cho nguyên liệu thô chưa qua xử lý và nguyên liệu thô đã tinh chế, nhằm đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm sinh học cho các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như các sản phẩm sinh học đã được cấp phép.
Kháng thể đơn dòng (mAbs)
Tế bào, môi trường nuôi cấy đã qua sử dụng, sản phẩm sinh học và bất kỳ sản phẩm phụ nào của phản ứng đều cần được kiểm tra nghiêm ngặt để xác nhận không có bất kỳ tác nhân ngoại lai nào và đảm bảo tính phù hợp cho quá trình xử lý tiếp theo. Việc không xác định được sự nhiễm bẩn hoặc không điều tra các kết quả bất ngờ ở giai đoạn đầu của quy trình sản xuất sinh học này có thể dẫn đến sự cố thảm khốc trong các giai đoạn tiếp theo.
Liệu pháp tế bào và gen
Để khai thác tiềm năng của liệu pháp gen và liệu pháp tế bào biến đổi gen, các dịch vụ kiểm tra của chúng tôi thường đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các nhà sản xuất sinh học đảm bảo tính xác thực, độ hoạt tính và/hoặc tính an toàn của nguyên liệu thô chưa tinh chế, nguyên liệu đầu vào, ngân hàng tế bào, ngân hàng virus và plasmid được sử dụng trong sản xuất sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tuân thủ cGMP cho liệu pháp tế bào và gen, bao gồm các liệu pháp sử dụng AAV, Retrovirus/Lentivirus và Adenovirus.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm trước khi đưa ra thị trường
Để hỗ trợ khách hàng chứng minh sự tuân thủ các hướng dẫn quy định trước khi đưa các sản phẩm sinh học ra thị trường dược phẩm toàn cầu, chúng tôi cung cấp một loạt các phương pháp thử nghiệm và dịch vụ kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP dành cho các lô sản phẩm hoàn chỉnh.
Kháng thể đơn dòng
Mỗi lô kháng thể đơn dòng được sản xuất cho các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đều phải trải qua một loạt các thử nghiệm để đảm bảo rằng các thành phần hoạt chất không chứa tạp chất theo quy định tại 21 CFR 211.165 và 21 CFR 610. Dịch vụ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tuân thủ GMP toàn diện của chúng tôi đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các quy định ở mọi khu vực địa lý, với dịch vụ được cung cấp trên ba lục địa và các cơ sở dự phòng để đảm bảo tính liên tục của nguồn cung.
Liệu pháp tế bào và gen
Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi tư vấn cho khách hàng để phát triển chương trình kiểm tra cụ thể, dựa trên một loạt các phương pháp xét nghiệm nền tảng có sẵn để phát hành sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi có thể giúp khách hàng đáp ứng các yêu cầu đặc thù về hậu cần, quy định và kỹ thuật của liệu pháp tiên tiến bằng các phương pháp kiểm tra an toàn sinh học và đặc tính hóa.
Hỗ trợ cho tất cả các giai đoạn phát triển dược phẩm sinh học
Ở bất kỳ giai đoạn nào trong quy trình phát triển dược phẩm sinh học, các dịch vụ an toàn sinh học hàng đầu tuân thủ GMP cùng kiến thức chuyên sâu về quy định của chúng tôi có thể hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm sinh học đưa sản phẩm điều trị của họ từ giai đoạn phát hiện đến giai đoạn đưa ra thị trường.
*Các xét nghiệm vi sinh và các phương pháp khác để phát hiện
tác nhân ngoại lai **Hỗ trợ các nghiên cứu cần thiết cho hồ sơ IND và BLA
Mạng lưới toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất với mạng lưới toàn cầu, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm ở tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Mạng lưới thử nghiệm hiện đại của chúng tôi bao gồm bốn cơ sở chính nằm gần các trung tâm dược phẩm sinh học toàn cầu. Các khoản đầu tư liên tục nhằm mở rộng năng lực tại tất cả các địa điểm sẽ giúp chúng tôi đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về các nghiên cứu thử nghiệm an toàn sinh học đáng tin cậy cho các liệu pháp truyền thống và mới.
Trung tâm dịch vụ kiểm định an toàn sinh học của chúng tôi là nơi tập trung các dịch vụ sản xuất ngân hàng tế bào, lưu trữ sinh học, xác định đặc tính dòng tế bào, cũng như kiểm định giải phóng nguyên liệu dược và sản phẩm dược.
Trang web của chúng tôi giới thiệu các khu vực nghiên cứu loại bỏ virus. Dịch vụ Provise™ Clearance của chúng tôi sẽ cử một đội ngũ các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu được đào tạo chuyên sâu và giàu kinh nghiệm thay mặt quý khách, để thực hiện tất cả các công đoạn quy trình cần thiết tại cơ sở Stirling hiện đại bậc nhất của chúng tôi.
Trung tâm dịch vụ kiểm nghiệm an toàn sinh học của chúng tôi thực hiện các hoạt động xác định đặc tính dòng tế bào, loại bỏ virus, cũng như kiểm nghiệm giải phóng nguyên liệu dược và sản phẩm dược.
Các dịch vụ thử nghiệm và sản xuất an toàn sinh học bao quát toàn bộ chu trình sản phẩm, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng ban đầu cho đến sản xuất được cấp phép. Các dịch vụ này bao gồm phát triển phương pháp phân tích, lưu trữ ngân hàng tế bào, đặc trưng hóa dòng tế bào, loại bỏ virus, thử nghiệm phê duyệt nguyên liệu dược và sản phẩm dược, cũng như các phương pháp phân tích nhanh.
Video liên quan
Khám phá cổng thông tin khách hàng thế hệ mới Synetra™, được thiết kế để không ngừng phát triển cùng với nhu cầu của quý khách. Trải nghiệm khả năng hợp tác được nâng cao, các mối quan hệ đối tác toàn diện và các dịch vụ tích hợp.