Dịch vụ kiểm tra tính ổn định

Chương trình ổn định sinh học để đáp ứng các yêu cầu quy định

Các sản phẩm và liệu pháp sinh học có các thuộc tính sinh lý và sinh học cụ thể có thể đặc biệt nhạy cảm với các yếu tố môi trường. Các thuộc tính quan trọng đối với chất lượng của sản phẩm có thể thay đổi theo thời gian và trong các điều kiện cụ thể. Do đó, các cơ quan quản lý yêu cầu các thuộc tính chất lượng quan trọng này phải được kiểm tra để xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm và để xác nhận rằng sản phẩm vẫn ổn định trong suốt thời gian lưu trữ dự kiến. Các dịch vụ kiểm tra tuân thủ GMP của chúng tôi có thể hỗ trợ khách hàng phát triển và thực hiện các nghiên cứu về độ ổn định dài hạn, ngắn hạn và tăng tốc theo hướng dẫn ICH Q5C ở tất cả các giai đoạn của quy trình phát triển.

Connect with an Expert

Hồ sơ theo dõi của chúng ta

4500+

Mẫu ổn định hiện được lưu trữ

400+

Thời gian kéo dài 12 tháng

230+

Giao thức ổn định hoạt động

Hợp tác với chúng tôi để loại bỏ rủi ro kiểm tra sự ổn định của bạn

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ kiểm tra tuân thủ GMP toàn diện cho các thời điểm cá nhân, cũng như chuyên môn về quy định và kỹ thuật để đảm bảo chương trình ổn định của bạn đáp ứng nhu cầu riêng của liệu pháp. Hợp tác với chúng tôi để:

Hưởng lợi từ trải nghiệm sâu rộng của các nhà khoa học có tay nghề cao của chúng tôi nhằm đảm bảo tính bền vững của các phương pháp chỉ ra sự ổn định của bạn
Dựa vào quy định của chúng tôi và hướng dẫn của technica về lựa chọn các gói kiểm tra
Tận dụng mạng lưới toàn cầu và các chức năng toàn diện của chúng ta để hợp lý hóa hoạt động

Chúng tôi làm theo hướng dẫn ICH Q5C để thiết kế các chương trình ổn định và có thể đề xuất các Thuộc tính chất lượng quan trọng thường được sử dụng cho kiểm tra tính ổn định theo kỳ vọng ICH Q6B:

Compendial (pH, thẩm thấu, nồng độ)
Nhận dạng (khối lượng nguyên vẹn, phân tích axit amin, lập hồ sơ glycan, lập bản đồ trình tự)
Kiểm tra tạp chất (biến thể kích thước, biến thể sạc)
Tiềm năng/liên kết (thụ thể gamma FC, xét nghiệm liên kết C1q, xét nghiệm dựa trên tế bào)
An toàn sinh học (bioburden, nội độc tố, vô sinh)
Dư lượng quá trình (chất tẩy rửa, chất hoạt động bề mặt, protein dư và DNA)

Điều chỉnh chương trình ổn định cho phù hợp với nhu cầu của bạn

Chuyên môn đã được chứng minh

Chuyên môn kỹ thuật và quy định mạnh mẽ để hỗ trợ thiết kế và thực hiện chương trình ổn định của bạn
Hợp lý hóa quy trình và rõ ràng quy trình công việc từ đề xuất đến thực hiện giao thức để đảm bảo quay vòng nhanh chóng
Các mẫu có cấu trúc cho các giao thức ổn định để xác định vật liệu, công thức, khoảng thời gian, điều kiện lưu trữ và phương pháp kiểm tra

Các chương trình được thiết kế riêng cho phân tử của bạn

Kinh nghiệm với nhiều loại sinh học khác nhau bao gồm mAbs, ADC, vắc-xin, liệu pháp tế bào, liệu pháp gen, mRNA/LNP, và các phương thức mới
Diện tích toàn cầu với nhiều điều kiện bảo quản khác nhau
Special conditions allowed such as accelerated and stress tests to meet your specific needs

Hỗ trợ Nội dung Kỹ thuật

Chịu trách nhiệm về chương trình ổn định của bạn - Sách trắng

CONNECT WITH AN EXPERT

Cảm ơn bạn đã quan tâm, hãy cho chúng tôi biết về dự án của bạn và chúng tôi sẽ kết nối bạn với một trong những chuyên gia của chúng tôi.