Stabilitätsstudien
Wie verwalten Sie Ihre Stabilitätsstudien?
Biologische Produkte können empfindlich auf Umweltfaktoren reagieren. Temperatur, Feuchtigkeit und Licht können die Eigenschaften eines Produkts beeinflussen, die für die Aufrechterhaltung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entscheidend sein können.
Die Aufsichtsbehörden verlangen von den Sponsoren, dass sie die Auswirkungen verschiedener Umgebungsbedingungen auf die kritischen Qualitätsmerkmale eines Produkts bewerten. Diese Bewertung ist unerlässlich, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen und sicherzustellen, dass seine Eigenschaften während der vorgesehenen Lagerzeit stabil bleiben.
Unsere GMP-konformen Testdienstleistungen können Sie bei der Entwicklung und Durchführung von Langzeit-, Kurzzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien gemäß den ICH Q5C-Richtlinien in allen Phasen Ihres Entwicklungsprozesses unterstützen.
Warum mit uns zusammenarbeiten?
Über 4500
Derzeit gelagerte Stabilitätsproben
Über 400
Zeitpunkte der letzten 12 Monate
Über 230
Aktive Protokolle
Werden Sie unser Partner für zuverlässige Stabilitätsprüfungen
Wir bieten umfassende GMP-konforme Testdienstleistungen für Stabilitätsprogramme, um sicherzustellen, dass Ihr Stabilitätsprogramm den besonderen Anforderungen Ihrer Therapie entspricht.
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um:
- Schöpfen Sie das volle Potenzial Ihrer stabilitätsanzeigenden Methoden aus, indem Sie das Fachwissen unserer hochqualifizierten Wissenschaftler nutzen und so eine nahtlose Entwicklung, Übertragung, Validierung und Ausführung für optimale Produktintegrität sicherstellen.
- Vertrauen Sie auf unsere fachkundige regulatorische und technische Beratung, die Ihnen bei der Auswahl der idealen Testpakete hilft und Compliance und Exzellenz in jeder Phase Ihres Vorhabens gewährleistet.
- Nutzen Sie unsere umfassenden Kompetenzen, um maßgeschneiderte Lösungen zu finden, die perfekt auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
- Nutzen Sie unser Fachwissen, um robuste Stabilitätsprogrammprotokolle in Übereinstimmung mit den ICH Q5C- und ICH Q1-Richtlinien zu entwerfen und Empfehlungen für wichtige kritische Qualitätsattribute für Stabilitätstests zu erhalten, die den Erwartungen der ICH Q6B entsprechen.
Passen Sie ein Stabilitätsprotokoll an Ihre Bedürfnisse an
Bewährte Fachkompetenz
- Technisches und regulatorisches Fachwissen zur Unterstützung der Konzeption und Durchführung Ihres Stabilitätsprogramms
- Optimierter Prozess und klarer Arbeitsablauf vom Angebot bis zum Bericht für eine schnelle Bearbeitung
- Strukturierte Vorlagen für Stabilitätsprotokolle zur Festlegung von Materialien, Zeitintervallen, Lagerbedingungen und Testmethoden
Maßgeschneiderte Programme für Ihr Molekül
- Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung mit einer Vielzahl von Biologika, darunter mAbs, ADCs, Impfstoffe, Zelltherapien, Gentherapien, mRNA/LNP und andere innovative Modalitäten
- Nutzen Sie unsere beschleunigten Testbedingungen, die alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Integrität Ihres Produkts gewährleisten.
- Wir bieten eine Vielzahl von Lagerbedingungen, die auf die Anforderungen Ihres Produkts zugeschnitten sind.
| Zeitpunkte (Monate) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zustand | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Langfristig | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Beschleunigt | X | X | X | |||||||
| Fortgeschritten | X | X | X | X | X | |||||
Unterstützende technische Inhalte
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