Fabrication de conjugués anticorps-médicaments : Purification
La purification des bioconjugués et des ADC doit éliminer efficacement les impuretés, y compris les espèces de poids moléculaire élevé telles que les agrégats et les espèces indésirables de rapport médicament-anticorps (DAR) faible et élevé, ainsi que les contaminants de faible poids moléculaire tels que l'API, la charge utile résiduelle et les solvants. En même temps, le processus doit être capable de concentrer l'ADC et de maximiser la récupération sans précipiter les ADC hydrophobes
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Nos systèmes de filtration à flux tangentiel (flux croisé) sont conçus pour un faible volume de rétention, une concentration maximale du volume et une récupération optimale du produit dans des applications à usage unique et à usage multiple, du développement de processus à la fabrication à grande échelle, avec des supports compatibles disponibles pour les produits non réutilisables.
Ion exchange (IEX) chromatography separates biomolecules based on difference in charge between the target molecule and chromatography resin. Widely used in bioprocessing, our anion and cation exchange chromatography resins efficiently purify mAbs, recombinant proteins, vaccines, plasma, and other therapeutic molecules.
Simplifiez vos besoins en matières premières grâce à nos produits chimiques polyvalents en aval. Qualité, assistance et documentation optimales pour la conformité réglementaire.
La spectroscopie Raman est l'un des nombreux outils utilisés dans la mise en œuvre du PAT.
Considérations pour un processus de purification de conjugué anticorps-médicament
Les ADC sont purifiés à l'aide de diverses technologies, notamment la chromatographie par échange d'ions (IEX) et la filtration à flux tangentiel (TFF). Les technologies à usage unique (SUT) sont de plus en plus utilisées dans la purification des ADC car elles réduisent le risque de contamination croisée, minimisent les exigences de nettoyage et améliorent la flexibilité des processus de fabrication.
Elimination des variantes DAR
L'étape de bioconjugaison chimique des ADC produit un mélange hétérogène d'espèces d'ADC avec des DAR variables. Le DAR est un attribut de qualité essentiel de la molécule d'ADC, car il est en corrélation avec la puissance de la thérapie. Par conséquent, les impuretés liées au produit, y compris les espèces à DAR élevé et faible, doivent être éliminées pour atteindre les objectifs de pureté.
Elimination des solvants
L'étape de conjugaison de l'ADC est réalisée en présence d'un solvant organique tel que le diméthylsulfoxyde (DMSO) ou le diméthylacétamide (DMAc). Ces solvants doivent être éliminés lors de la purification en aval.
Compatibilité chimique
Pour purifier efficacement le fluide de traitement de l'ADC conjugué, tous les chemins de fluides et technologies de purification doivent être physiquement compatibles avec les solvants organiques utilisés dans l'étape de conjugaison. En outre, les niveaux de substances extractibles doivent être faibles pour éviter les problèmes potentiels de sécurité des patients.
Sécurité des opérateurs
Les linkers toxiques très puissants, les charges utiles et les solvants organiques doivent faire l'objet d'une attention particulière pour une manipulation et un confinement sûrs pendant la conjugaison de l'ADC et les flux de travail en aval.
Solutions pour une purification efficace et sûre des conjugués anticorps-médicaments
Nos solutions permettent de relever les défis uniques de la purification des ADC :
- Les technologies à usage unique, comme les systèmes Mobius®, améliorent la sécurité, l'efficacité et la flexibilité dans les environnements de production, et présentent une excellente compatibilité avec les solvants couramment utilisés.
- La filtration à flux tangentiel (TFF) avec les capsules Pellicon® offre une voie d'écoulement fermée et jetable pour la purification des ADC, augmentant le débit tout en maximisant la sécurité de l'opérateur.
- La chromatographie d'échange cationique à mode mixte, en particulier Eshmuno® CMX, sépare efficacement les variantes d'ADC tout en maintenant une sélectivité et des débits élevés.
- L'analyseur ProCellics™ Raman mesure la clairance du solvant et permet de surveiller le processus en temps réel.
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