Services de validation des dispositifs à usage unique et des filtres
Simplifiez votre mise sur le marché grâce à nos services de validation : optimisez, accélérez et simplifiez votre processus
- Nos services de validation reproduisent les conditions de votre processus par le biais de tests en laboratoire afin de garantir une production de médicaments en toute sécurité. Nous fournissons des tests, des certificats et des conseils d’experts pour vous assurer une confiance totale à chaque étape.
- S'appuyant sur plusieurs décennies d'expérience dans les domaines de la filtration et des produits biopharmaceutiques, nos laboratoires certifiés ISO, implantés dans des régions stratégiques, proposent des services sur mesure conformes aux normes internationales, fournissant des résultats fiables pour des formulations variées, des produits biologiques aux produits injectables complexes.
- Accédez à une gamme complète de services de validation – des essais physiques et microbiologiques aux substances extractibles et lixiviables – conçus pour garantir la sécurité des patients et répondre à vos besoins spécifiques, vous permettant ainsi de rationaliser votre processus de mise en conformité réglementaire.
Découvrez nos principales prestations
Confirme que les filtres de qualité stérilisante produisent un effluent stérile dans des conditions spécifiques au procédé, ce qui garantit la sécurité de la fabrication des médicaments.
Vérifie la compatibilité chimique et l'intégrité des filtres de votre système de filtration afin de garantir une production de médicaments en toute sécurité.
Garantir la sécurité des patients grâce à des essais E&L fondés sur les risques, en évaluant l'impact des matériaux plastiques sur les procédés biopharmaceutiques afin d'assurer une production de médicaments en toute sécurité.
Propose des solutions pour répondre aux défis spécifiques liés à la filtration, aux assemblages à usage unique et aux matériaux utilisés dans les bioprocédés.
Des services de validation sur mesure pour faciliter la mise en conformité réglementaire
Forts de plusieurs décennies d'expérience et d'une équipe internationale de spécialistes, nos services de validation complets facilitent la conformité réglementaire et réduisent les risques liés aux processus. Nous proposons des solutions sur mesure adaptées à vos besoins spécifiques, afin de vous aider à sélectionner, tester et valider des filtres et des systèmes à usage unique.
En amont de la cuve de préparation/du sac de mélange
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients
Ensemble à usage unique pour stockage final
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients / substances lixiviables
- Essai de non-perméabilité
Filtres de stérilisation finaux et/ou ensemble à usage unique
- Validation de la rétention bactérienne
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients / substances lixiviables
- Étude de liaison
- Étude sur la libération de particules
- Confirmation Vmax™, c’est-à-dire évaluation de l’encrassement du filtre
Filtre de réduction de la charge microbienne
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients
- Point de bulle/détermination de la diffusion
Système d'échantillonnage
- Compatibilité chimique
- Test de fonctionnalité
- Essai de non-perméabilité
Nos niveaux de service prédéfinis vous aident à déterminer le niveau d'assistance qui vous convient. Quel que soit votre choix, nos experts en validation vous accompagneront à chaque étape. Reportez-vous au tableau ci-dessous pour plus d'informations.
Tableau comparatif des niveaux de service « Classique » et « Avancé »
| Tableau comparatif des niveaux de service | Classic | Avancé |
|---|---|---|
| Répond aux exigences réglementaires internationales applicables | ✓ | ✓ |
| Assistance en matière de demandes et de requêtes réglementaires | ✓ | ✓ |
| Assistance en ligne | ✓ | ✓ |
| Assistance téléphonique assurée par l’équipe de gestion de projet | ✓ | ✓ |
| Personnalisation des tests¹ | - | ✓ |
| Conditions de l’étude de rétention bactérienne et de compatibilité | Durée du processus : 48 h max . Plage de température ambiante² | Durée maximale du processus
Température maximale du processus |
| Conditions de l’étude sur les substances extractibles | Solvant(s) modèle(s) sélectionné(s) en fonction du niveau de risque Température d’extraction : 40 °C ; durée : 24 h, 7 j ou 21 j | Personnalisable |
| Tests d’intégrité | 1 lot de produit | Jusqu’à 3 lots de produit |
| Documentation | Modèles prédéfinis | Personnalisable |
| Révision de la documentation | 1
Sur des champs spécifiques³ | Jusqu’à 3
sur l'ensemble du document |
Ressources connexes
- Brochure : Services de validation – Brochure sur les essais relatifs aux substances extractibles et lixiviables
Cette brochure présente en détail nos services de validation concernant les substances extractibles et lixiviables.
- Brochure : Brochure mondiale des services de validation
Les documents d'orientation réglementaires fournissent aux fabricants un cadre leur permettant de produire des médicaments dont l'administration aux patients ne présente aucun risque.
- Note d'application : Quand faut-il envisager de revalider les performances de votre filtre de qualité stérilisante ?
Tout changement apporté à un produit ou à un procédé susceptible d’affecter la conformité aux BPF d’un procédé ou d’un système validé doit faire l’objet d’une évaluation, et une analyse des risques doit être réalisée afin d’en évaluer l’impact.
- Note technique : Plan directeur de validation aseptique
Notre équipe expérimentée des services de validation a synthétisé les meilleures pratiques en matière de validation des performances des systèmes de filtration critiques utilisés dans les processus aseptiques. Si vous avez besoin d'aide, elle peut vous accompagner dans la réalisation des différents tests nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires internationales.
- Fiche technique : Services complets de validation
Paramètres de test par niveau de service
Webinaires connexes
Ce webinaire proposera des recommandations pour gérer les risques liés aux systèmes à usage unique mentionnés dans l'annexe 1 des BPF de l'UE.
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