Programa Emprove® – Duas décadas facilitando a gestão de riscos
Vinte anos agilizando sua jornada. E continuamos acelerando.
Manter a conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) em qualquer momento do seu processo de fabricação de medicamentos pode ser complexo e desafiador – especialmente em um ambiente global e dinâmico. Como fabricante de medicamentos, você precisa compilar uma grande quantidade de informações de seus fornecedores para garantir que as matérias-primas e os componentes adquiridos atendam às necessidades técnicas, regulatórias e de abastecimento para a aplicação, uso e função designados. Isso pode exigir muitos recursos e tempo, além de ser oneroso.
Há 20 anos, lançamos o Programa Emprove® para acelerar suas avaliações de risco e ajudá-lo a manter a conformidade. À medida que seus processos evoluíram, o Programa Emprove® também evoluiu, antecipando desafios e mantendo você à frente da concorrência. Com uma plataforma digital abrangente, o Programa Emprove® agiliza sua jornada de desenvolvimento de medicamentos, oferecendo acesso conveniente a informações confiáveis para um amplo portfólio de produtos de alta qualidade. Dessa forma, o Programa Emprove® permite que você:
- tomar decisões mais ágeis e baseadas em riscos
- manter a conformidade e
- demonstrar controle – economizando tempo e dinheiro
O Programa Emprove® assenta em três pilares:
SEUS PORTFÓLIOS DE PRODUTOS EMPROVE®
Continuamos a ampliar o escopo do Programa Emprove® para além dos produtos químicos Emprove®. O Programa Emprove® abrange agora mais de 500 matérias-primas, 1.100 SKUs de filtração e 450 componentes de uso único. Embora alguns desses portfólios de produtos não contenham o nome Emprove® em sua marca, eles foram qualificados para o Programa Emprove® e seus respectivos dossiês Emprove® estão incluídos no Emprove® Suite.
Aproveitamos nosso conhecimento sobre regulamentação biofarmacêutica e farmacêutica, bem como nossa participação em associações do setor, para nos mantermos a par dos requisitos regulatórios em constante evolução, das orientações do setor em constante avanço e das crescentes expectativas dos clientes, a fim de determinar quais produtos se beneficiariam do Programa Emprove® e quais informações adicionais seriam valiosas para você. Em seguida, qualificamos esses produtos para o Programa Emprove® e adicionamos novos conteúdos aos nossos Dossiers Emprove®, desenvolvendo, obtendo e compilando proativamente as informações necessárias para atender aos requisitos específicos dos diferentes portfólios de produtos – proporcionando tranquilidade a você.
SUAS INFORMAÇÕES TÉCNICAS, REGULATÓRIAS E DE ABASTECIMENTO
Os portfólios de produtos qualificados da Emprove® são respaldados por informações confiáveis contidas nos dossiês da Emprove®, que foram elaborados de acordo com o formato do Capítulo 3 do Documento Técnico Comum (CTD) da ICH. Os dossiês da Emprove® foram concebidos para apoiar as diferentes etapas do seu processo contínuo de avaliação de riscos de matérias-primas e componentes – agilizando a seleção de fornecedores, a qualificação de materiais, a otimização de processos, a avaliação da segurança do paciente e muito mais.
Dossiê de Gestão da Qualidade (QMD) | Dossiê de Qualificação de Materiais (MQD) | Dossiês de Excelência Operacional (OED) |
|---|---|---|
Contém informações para apoiar sua avaliação de riscos e para nos qualificar como fornecedor de acordo com a ICH Q9 e a UE 2015/C95/02, no que se refere à fabricação (bio)farmacêutica | Contém informações para apoiar a avaliação de risco e a qualificação de suas matérias-primas e componentes para uso na fabricação (bio)farmacêutica | Contém informações sobre impurezas elementares, substâncias extraíveis e muito mais para auxiliar na sua avaliação de risco e na avaliação da segurança do paciente |
GRÁTIS | GRÁTIS | PAGO |
Avaliação da API | Avaliação de riscos da API | Redução de testes de materiais | Qualificação, otimização e avaliação da segurança do paciente para produtos personalizados |
|---|---|---|---|
Pacotes de Informações sobre API | Informações sobre impurezas elementares (para APIs) | Relatórios de componentes extraíveis | Dossiês de qualificação avançada |
Fornece as informações necessárias sobre a qualidade do produto para a avaliação inicial do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) em relação a todos os tipos de aplicações* | Fornece informações sobre as impurezas elementares que podem estar presentes para auxiliar na sua avaliação de risco de acordo com a ICH Q9 | Contém informações para reduzir os testes de materiais e contribui para a segurança do paciente em relação a componentes fabricados por outros fornecedores. | Contém informações para apoiar a qualificação de produtos personalizados para uso na fabricação (bio)farmacêutica, além de possibilitar sua avaliação da segurança do paciente para a fase de comercialização |
GRÁTIS | PAGO | PAGO | PAGO |
Escolha entre mais de 1.500 dossiês Emprove® que abrangem centenas de matérias-primas e materiais de partida, produtos de filtragem, componentes descartáveis, resinas cromatográficas e meios de cultura celular.
*Aviso legal: O Pacote de Informações sobre API não se destina a ser utilizado como documento oficial para registro junto às autoridades. O procedimento de registro de ingredientes farmacêuticos ativos em medicamentos finais é rigorosamente regulamentado. Os procedimentos CEP e DMF/ASMF permitem que os fabricantes de API protejam sua propriedade intelectual. O acesso a CEPs e LoAs para DMFs dos EUA (e outros DMFs) e pedidos de ASMF pode ser fornecido mediante solicitação, a fim de apoiar os pedidos de registro de medicamentos que utilizam nosso Emprove® API.
A SUÍTE EMPROVE®: SUPERE A COMPLEXIDADE COM CONFIANÇA
A conformidade com os requisitos de BPF é um processo contínuo. As mudanças são constantes. Auditorias e revisões periódicas são necessárias. É aí que entra a Suíte Emprove®: combinando vinte anos de experiência do Programa Emprove® com todos os benefícios de uma plataforma digital de Informação como Serviço.
Acomode-se: a Suíte Emprove® está aqui para acelerar sua jornada de avaliação de riscos e guiá-lo rumo a um futuro que traz confiança e conveniência. Como seu copiloto, ela atende à sua necessidade de acesso fácil a informações confiáveis – em qualquer lugar, a qualquer hora. Uma assinatura ajuda você a se manter atualizado: você pode encontrar, visualizar e baixar dossiês do Emprove®, além de se inscrever para receber notificações e ficar a par das alterações nos documentos. Você também pode gerar métricas de download dos dossiês do Emprove®, relatórios e muito mais.
Uma assinatura do Emprove® Suite permite que você:
- aproveitar tudo o que o Programa Emprove® tem a oferecer
- colaborar e compartilhar informações globalmente
- navegar com confiança pela complexidade da conformidade
Recursos relacionados a produtos
- Folheto: Produtos Químicos Emprove®
Atenda aos seus requisitos regulatórios. Transparência e documentação completa com o Programa Emprove®.
- Folheto: Filtros e Produtos de Uso Único
Possibilitando uma avaliação de riscos mais robusta. Transparência e documentação abrangente com o Programa Emprove®.
- Folheto: Cromatografia
Resinas de alto desempenho atendem aos mais elevados padrões regulatórios. Transparência e documentação completa com o Programa Emprove®.
- Folheto: Meios de cultura celular
Simplifique seus esforços regulatórios com os meios de cultura CHO da Cellvento®. Transparência e documentação abrangente com o Programa Emprove®.
- Ficha técnica: Dossiê de Qualificação Avançada Emprove®
Simplificando a qualificação das montagens personalizadas Mobius®.
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