O Programa Emprove® — Acelere a gestão de riscos e cumpra os requisitos regulatórios do setor farmacêutico

Os principais desafios na gestão de riscos farmacêuticos incluem lidar com requisitos regulatórios complexos; garantir a qualidade e a consistência das matérias-primas, dos componentes do processo e dos produtos; gerenciar as relações com fornecedores, o que inclui o acesso a informações confiáveis sobre os produtos e a transparência da cadeia de suprimentos; bem como manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Mudanças nas regulamentações ou diretrizes e a necessidade de acesso oportuno a informações precisas podem complicar a avaliação de riscos e exigir a revisão constante dos fluxos de trabalho e a manutenção da documentação.

A documentação é fundamental no processo de registro, pois fornece as evidências necessárias para demonstrar que o medicamento atende aos padrões de segurança, eficácia e qualidade exigidos para a aprovação regulatória. Uma documentação abrangente auxilia as agências regulatórias a avaliar a conformidade com as diretrizes estabelecidas; por exemplo, se os excipientes utilizados na formulação do medicamento atendem às normas de BPF do PQG da IPEC. A documentação deve ser apresentada em um formato específico, o Documento Técnico Comum (CTD) da ICH, que é harmonizado entre autoridades regulatórias como a EMA e a FDA.

Os fornecedores podem apoiar a qualificação e a avaliação de riscos ao fornecer documentação detalhada, incluindo dados de qualidade e segurança, que demonstrem a confiabilidade e a segurança de seus produtos. Esses dados incluem informações sobre o processo de fabricação e as matérias-primas utilizadas, a cadeia de suprimentos e informações sobre o fabricante original, além de dados detalhados sobre o produto, como informações sobre impurezas elementares, avaliação de risco de nitrosaminas, substâncias extraíveis e lixiviáveis e muito mais. Ao manter uma comunicação aberta e oferecer suporte especializado, além de processos estabelecidos de comunicação de mudanças, os fornecedores podem ajudar a reduzir o esforço dos fabricantes farmacêuticos. Descubra como nossos especialistas em qualidade e regulamentação podem ajudá-lo ou acesse a documentação relevante diretamente por meio do nosso Emprove® Suite.

As melhores práticas para a qualificação de matérias-primas e componentes de processo incluem a realização de avaliações minuciosas de fornecedores, a utilização de protocolos de teste padronizados, a manutenção de documentação abrangente e a implementação de metodologias de avaliação de riscos. Além disso, o monitoramento e a validação contínuos dos materiais ao longo de todo o processo de fabricação são essenciais para garantir a conformidade e a qualidade do produto. Oferecemos informações detalhadas sobre milhares de nossos produtos por meio dos nossos Dossiers Emprove®, respaldados pelo nosso sistema de gestão de riscos e pelo nosso compromisso com a qualidade. Acesse os Dossiers Emprove® por meio de nossa Emprove® Suite ou saiba mais sobre nossa cultura de qualidade.

Se as informações fornecidas pelo fornecedor forem adaptadas para refletir os requisitos regulatórios atuais e forem apresentadas em um formato que siga os módulos do Documento Técnico Comum (CTD) da ICH exigidos pelas autoridades regulatórias, isso poderá reduzir significativamente o esforço necessário para a compilação da documentação para o processo de registro. Nossos Dossiês Emprove® são elaborados de acordo com o formato do Capítulo 3 do CTD e foram projetados para apoiar as diferentes etapas de sua avaliação de risco e do processo contínuo de conformidade regulatória. Por isso, fornecemos informações confiáveis sobre os produtos em quatro formatos diferentes de dossiê:

• Dossiê de Qualificação de Materiais para auxiliá-lo na qualificação de produtos individuais
• Dossiê de Gestão da Qualidade para ajudá-lo a nos qualificar como fornecedor
• Dossiê de Excelência Operacional para otimizar a mitigação de riscos e a configuração de processos
• Dossiê de Qualificação Avançada para qualificar e demonstrar a segurança do paciente em nossos conjuntos personalizados de uso único

O Programa Emprove® abrange atualmente mais de 500 matérias-primas e excipientes em diversas categorias, projetadas para dar suporte a processos que vão desde a cultura celular até a formulação final, 1.100 filtros e 450 componentes de uso único para todas as etapas do processo, com dossiês que incluem dados sobre substâncias extraíveis e lixiviáveis, bem como resinas cromatográficas e meios de cultura celular — e está em constante expansão. Nossos dossiês Emprove® reúnem informações técnicas, de qualidade e de fornecimento abrangentes e confiáveis, reduzindo seus esforços de avaliação de riscos, qualificação e conformidade regulatória. E qual é a melhor parte? Todos os nossos dossiês Emprove® podem ser facilmente acessados sob demanda e gratuitamente on-line em nosso Emprove® Suite.

Nosso repositório on-line Emprove® Suite oferece acesso on-line fácil, sob demanda e seguro aos nossos Dossiers Emprove®. Além disso, ele oferece funcionalidades avançadas de pesquisa, notificações oportunas sobre atualizações dos dossiês, métricas e relatórios para download, bem como a opção de criar relatórios personalizados. Saiba mais sobre o Emprove® Suite.