Serviços de validação de filtros e produtos descartáveis
Acelere e simplifique seu caminho para o mercado usando nossos Serviços de Validação Millipore® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas descartáveis para fabricação e processamento de medicamentos. Você pode confiar em nossa experiência para evitar observações regulatórias e atrasos em seu processo de aprovação.
- Experiência comprovada e profundo conhecimento em processamento biofarmacêutico, tecnologia de processos e requisitos regulatórios para mercados globais
- Liderança tecnológica com quase 50 anos de experiência em projeto, fabricação e implementação de filtragem para a fabricação farmacêutica/biofarmacêutica
- Padrões globais e serviços localizados, com laboratórios em cinco grandes centros geográficos que oferecem experiência em seu fuso horário e idioma
- Compromisso com as mais recentes tecnologias de filtragem, uso único e membranas, com base em métodos comprovados e protocolos estabelecidos
Escolhendo o serviço de validação certo
Para ajudá-lo a escolher os serviços de validação certos, nossos gerentes de projetos de validação possuem profundo conhecimento das regulamentações globais e locais e das melhores práticas do setor. Podemos ajudá-lo a desenvolver e implementar uma estratégia de validação adequada, determinando o que, como e quando testar, abrangendo operações upstream, downstream ou de enchimento final.
Descubra uma maneira mais fácil de escolher os serviços de validação certos
A montante do tanque de composição/saco de mistura
- Compatibilidade química
- Extratáveis/segurança do paciente
Armazenamento final Conjunto de uso único
- Compatibilidade química
- Extratáveis/segurança do paciente/lixiviáveis
- Teste de não permeabilidade
Filtros de esterilização finais e/ou conjunto de uso único
- Validação da retenção bacteriana
- Determinação do ponto de bolha/difusão
- Compatibilidade química
- Extratáveis/segurança do paciente/lixiviáveis
- Estudo de ligação
- Estudo de liberação de partículas
- Confirmação Vmax™, ou seja, avaliação da obstrução do filtro
Filtro de redução da carga biológica
- Compatibilidade química
- Extratáveis/segurança do paciente
- Determinação do ponto de bolha/difusão
Sistema de amostragem
- Compatibilidade química
- Teste de funcionalidade
- Teste de não permeabilidade
Orientação regulamentar
Recomendação, com base na aplicação farmacêutica e na avaliação de riscos
Confie em nossa rede global de serviços
Como parte de nossos serviços de validação líderes do setor para fabricantes de produtos biofarmacêuticos, oferecemos esses recursos especializados em laboratórios em todo o mundo.
- Teste de retenção bacteriana
- Testes de compatibilidade química
- Testes de integridade do filtro
- Extratáveis e lixiviáveis
- Consultoria em serviços de validação
- Níveis de serviço de validação
Recursos de produtos relacionados
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinars relacionados
Este webinar descreve uma abordagem científica e baseada no risco para a gestão de mudanças e um roteiro para que os fabricantes de produtos biológicos acelerem as mudanças em seus processos pós-aprovação.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês.