Serviços de validação de produtos descartáveis e filtros
Agilize sua entrada no mercado com nossos serviços de validação – Otimize, acelere e simplifique seu processo
- Os Serviços de Validação reproduzem as condições do seu processo por meio de testes em laboratório para garantir a produção segura de medicamentos. Oferecemos testes, certificados e orientação especializada para garantir confiança em todas as etapas.
- Com o respaldo de décadas de experiência em filtração e no setor biofarmacêutico, nossos laboratórios certificados pela ISO em regiões-chave oferecem serviços personalizados alinhados às normas globais, proporcionando resultados confiáveis para diversas formulações — desde produtos biológicos até injetáveis complexos.
- Acesse uma gama completa de serviços de validação — desde testes físicos e microbiológicos até extratáveis e lixiviáveis — projetados para garantir a segurança do paciente e atender às suas necessidades específicas, possibilitando um processo simplificado de preparação para a regulamentação.
Conheça nossos principais serviços
Confirma que os filtros de grau de esterilização produzem efluente estéril em condições específicas do processo, contribuindo para a fabricação segura de medicamentos.
Verifica a compatibilidade química e a integridade dos filtros do seu sistema de filtragem para garantir a produção segura de medicamentos.
Garanta a segurança do paciente por meio de testes de E&L baseados em riscos, avaliando o impacto dos materiais plásticos nos processos biofarmacêuticos para a produção segura de medicamentos.
Oferece soluções para desafios específicos relacionados à filtração, montagem de produtos descartáveis e materiais para bioprocessamento.
Serviços de validação personalizados para facilitar a conformidade regulatória
Com décadas de experiência e uma equipe global de especialistas, nossos serviços abrangentes de validação facilitam a conformidade regulatória e reduzem os riscos dos processos. Adaptamos soluções para atender às suas necessidades específicas, ajudando você a selecionar, testar e validar filtros e sistemas de uso único.
A montante do tanque de composição/saco de mistura
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente
Conjunto descartável para armazenamento final
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente/substâncias lixiviáveis
- Teste de não permeabilidade
Filtros de esterilização final e/ou conjunto de uso único
- Validação da retenção bacteriana
- Determinação do ponto de bolha/difusão
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente/substâncias lixiviáveis
- Estudo de ligação
- Estudo de liberação de partículas
- Confirmação do Vmax™, ou seja, avaliação do entupimento do filtro
Filtro para redução da carga microbiana
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente
- Determinação do ponto de bolha/difusão
Sistema de amostragem
- Compatibilidade química
- Teste de funcionalidade
- Teste de não permeabilidade
Nossos níveis de serviço predefinidos ajudam você a determinar o nível adequado de suporte. Seja qual for a sua escolha, nossos especialistas em validação estarão ao seu lado em todas as etapas do processo. Consulte a tabela abaixo para obter mais informações.
Tabela comparativa de níveis de serviço clássicos ou avançados
| Tabela comparativa de níveis de serviço | Clássico | Avançado |
|---|---|---|
| Atende às expectativas regulatórias globais aplicáveis | ✓ | ✓ |
| Assistência em consultas e questionamentos regulatórios | ✓ | ✓ |
| Suporte online | ✓ | ✓ |
| Suporte por telefone da equipe de gerenciamento de projetos | ✓ | ✓ |
| Personalização de testes¹ | - | ✓ |
| Condições do estudo de retenção bacteriana e compatibilidade | Duração máxima do processo: 48 h Faixa de temperatura ambiente² | Duração máxima do processo
Temperatura máxima do processo |
| Condições do estudo de substâncias extraíveis | Solventes modelo selecionados com base no nível de risco Temperatura de extração: 40 °C e duração: 24 h, 7 dias ou 21 dias | Personalizável |
| Teste de integridade | 1 lote de produto | Até 3 lotes de produto |
| Documentação | Com modelos | Personalizável |
| Revisão da documentação | 1
Em campos específicos3 | Até 3
no documento completo |
Recursos relacionados
- Folheto: Folheto sobre serviços de validação — Testes de substâncias extraíveis e lixiviáveis
Este folheto traz informações detalhadas sobre nossos serviços de validação para substâncias extraíveis e lixiviáveis.
- Folheto: Folheto Global dos Serviços de Validação
Os documentos de orientação regulatória fornecem uma estrutura aos fabricantes para a produção de medicamentos que sejam seguros para administração aos pacientes.
- Nota técnica: Quando é necessário considerar a revalidação do desempenho do seu filtro de grau de esterilização?
Qualquer alteração no produto ou no processo que possa afetar a conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) de um processo ou sistema validado deve ser avaliada, e deve ser realizada uma avaliação de risco para determinar o impacto.
- Nota técnica: Plano Diretor de Validação Asséptica
Nossa experiente equipe de Serviços de Validação resumiu as melhores práticas para a validação do desempenho de sistemas críticos de filtração utilizados no processamento asséptico. Caso precise de ajuda, eles podem oferecer suporte nos diversos testes necessários para atender aos requisitos regulatórios globais.
- Ficha técnica: Serviços abrangentes de validação
Parâmetros de teste por nível de serviço
Webinars relacionados
Este webinar apresentará recomendações para lidar com os riscos associados aos sistemas de uso único mencionados no Anexo 1 das BPF da UE.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês.