Programme de notification des changements

• Gestion de pointe des changements
• Notifiable Changes<
• Les lettres de notification de changement
• Comment recevoir les lettres de changement ?
  • Engagements de notification de changement (CNC)
  • Accords de qualité (AQ))
• Glossaire

Notre secteur d'activité Sciences de la vie sert des clients dans le monde universitaire, l'industrie biopharmaceutique et le secteur industriel, y compris l'alimentation et les boissons, avec un large portefeuille de plus de 300 000 produits et solutions. Pour garantir que nous fournissons les informations les plus récentes sur les produits, nous disposons d'un programme de notification des changements de premier ordre basé sur un processus de contrôle des changements conforme et sur nos 
M-Clarity™ Program pour informer les clients des changements importants qui pourraient avoir un impact sur leurs programmes de R&D ou de développement de processus.

Les avantages pour les clients de notre programme de notification des changements :

• Vous choisissez votre produit chimique ou consommable selon le segment de qualité MQ approprié  ; pour votre application
• Pour l'équipement et les pièces détachées, les segments de qualité EQ et SP reflètent les exigences contrôlées
• /La quantité d'informations fournies dans l'avis de modification est transparente par rapport au segment de qualité du produit
• Pas plus, pas moins d'informations requises : délimitations approfondies si nécessaire, résumé succinct si suffisant
• Les clients définissent leurs exigences en matière de notification de changement :  ; produits pour lesquels ils souhaitent recevoir des notifications, personnes à informer, adresses électroniques ou postales requises
• Les lettres de notification de changement et la documentation de suivi sont normalisées et facilement compréhensibles
• Les clients définissent leurs exigences en matière de notification de changement.

Gestion des changements à la pointe du progrès

Le processus de gestion des changements est complexe et comprend de nombreux éléments livrables qui peuvent se produire simultanément ou consécutivement. La gestion du contrôle des changements relève de la gestion de projet, et la principale exigence est de définir les tâches, d'attribuer les rôles et les responsabilités, et d'assurer le suivi des tâches en temps voulu et de manière complète. Pour faciliter la gestion du contrôle des changements et rendre transparents les risques potentiels, les décisions, les produits livrables et les résultats, notre entreprise utilise l'un des principaux systèmes logiciels de gestion de la qualité de l'industrie,  pour le contrôle des changements. Ce système validé nous permet d'initier, de planifier, d'exécuter, de surveiller et de contrôler les processus critiques afin de garantir la qualité des produits pour le bénéfice de nos clients.

Nous enregistrons tous les changements à l'aide de notre logiciel QMS, et à partir de ces changements, nous déterminons si une notification de changement est nécessaire en fonction du segment de qualité du produit, des attentes de l'industrie, des accords existants, et de l'évaluation des risques associés au changement et de son impact potentiel sur le produit final et sur l'application recommandée.

Tout au long du processus de notification de changement, de la sélection des changements et des clients à notifier à l'envoi des lettres de notification de changement, nous suivons les lignes directrices des autorités de réglementation et des associations professionnelles.

Notifiable Changes

Nos clients ont la possibilité d'être informés des changements pertinents susceptibles d'affecter les performances de notre produit et d'avoir par la suite un impact sur les processus ou les produits du client.  ; Les notifications de changement doivent, d'une part, contenir toutes les informations nécessaires et, d'autre part, être pertinentes pour nos clients. Notre M-Clarity™ Program garantit que nous respectons cet équilibre et que les clients reçoivent exactement la quantité d'informations nécessaires à l'utilisation prévue du produit.

Le programme M-Clarity™ définit six segments de qualité des produits, de MQ100 à MQ600, pour les produits chimiques et les consommables. Pour les équipements, les segments de qualité sont EQ1 à 4 et pour les pièces détachées SP1 et SP2. Les attributs de qualité et les changements à notifier appropriés sont fournis pour chaque segment. Conformément à notre programme M-Clarity™, les produits ayant des segments MQ, EQ ou SP différents font l'objet d'une notification de changement d'une ampleur différente.

La Matrice des changements à notifier n'est pas censée être exhaustive.Une équipe de modification peut déterminer si une modification doit être notifiée en dehors des tableaux sur la base d'une évaluation détaillée des risques et de l'utilisation recommandée du produit. Tous les types de changements concernent exclusivement le produit fini.

La Explication des changements à notifier explique en profondeur les changements à notifier pour chaque segment MQ/EQ/SP.

Les lettres de notification de changement

En cas de changement, les clients qui ont adhéré ou "opté pour" à notre programme de notification des changements par le biais d'un engagement de notification des changements (CNC) ou d'un accord d'assurance qualité (QAA) seront informés par une lettre de notification des changements fondée sur la matrice des changements à notifier.

Pour présenter les informations de la manière la plus claire possible, nous utilisons des modèles standardisés pour les notifications, ce qui permet de trouver facilement les détails les plus pertinents pour un client, quel que soit le produit ou le site de fabrication.

Nos lettres de notification de changement sont individualisées pour inclure uniquement les produits pour lesquels nous avons mis en place un accord avec le client. Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des comparaisons des produits concernés pour identifier les produits achetés par nos clients.

Nos notifications de changement sont claires et concises et constituent la norme du secteur. Nous avons élaboré des lettres de notification de changement complètes sur la base de notre expérience de la gestion d'un vaste portefeuille de produits, avec une amélioration continue intégrée, basée sur les commentaires des clients et les attentes du secteur.

Les lettres de notification de changement sont claires et concises, et constituent la norme du secteur.

Comment recevoir les lettres de changement

Engagements de notification de changement (CNC)

La méthode la plus simple et la plus rapide pour obtenir un accord de notification de changement consiste à demander un accord spécifique à un produit via le processus CNC. En fondant notre programme de notification des changements sur ce processus d'adhésion, nous évitons à nos clients de recevoir des lettres non pertinentes susceptibles de déclencher des enquêtes inutiles et gourmandes en ressources. Vous pouvez inscrire tous les produits jugés critiques, quel que soit l'historique des commandes. Lors de la mise en place d'un CNC, vous choisissez les produits qui vous intéressent (MQ200 à MQ600, EQ3 et EQ4, SP2) pour lesquels vous souhaitez recevoir des notifications de changement, en indiquant les adresses électroniques des services ou des personnes à informer du changement. Nous ne proposons pas de CNC pour les produits ayant le segment de qualité MQ100, EQ1 et EQ2 ou SP1, les services ou les produits distribués.

La durée du CNC est normalement de cinq ans. Six semaines avant l'expiration de votre CNC, vous recevrez un avis d'expiration. Grâce à ce rappel, vous pouvez établir un nouveau CNC afin d'accorder une notification de changement continue si nécessaire ou décider de ne pas le prolonger. Vous éviterez ainsi de recevoir des notifications de changement qui ne sont plus pertinentes.

Accords de qualité (AQA)

Les accords d'assurance qualité sont des contrats juridiquement contraignants négociés entre notre entreprise et nos clients. En signant un AQQ pour des produits utilisés dans des environnements réglementés, vous pouvez être sûr de respecter les exigences réglementaires et légales applicables.

Les AQQ englobent un large éventail d'obligations allant au-delà de la notification des changements. Pour obtenir des détails complets sur les avantages de nos AQS et des instructions sur la manière d'en demander un, veuillez consulter notre page Accords d'assurance de la qualité.

Si vous êtes intéressé par un AQR ou un CNC pour les matières premières critiques, veuillez contacter votre représentant local.