Accords d'assurance qualité : répondre à vos besoins en matière de conformité

Naviguer au sein des exigences réglementaires du secteur des Sciences de la Vie exige une approche fiable du management de la qualité. Nos accords d'assurance qualité (QAAs)  sont des contrats complets et juridiquement contraignants, conçus pour répondre à vos besoins en matière de conformité et pour s'aligner sur toutes les principales normes du secteur.

La valeur de nos QAAs

Nos QAAs fournissent un cadre structuré pour vous aider à vous conformer aux exigences légales et réglementaires en vigueur. Ils sont plus que de simples contrats : ils décrivent les procédures et les normes essentielles pour garantir que vos produits et services répondent constamment aux attentes du secteur, voire les dépassent.

Principales caractéristiques de nos accords d'assurance qualité

1. Système de management de la qualité étendu: Normes et Certifications

Nos QAAs s'alignent sur les normes et certifications reconnues par le secteur, notamment :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques
• ICH Q7 pour les principes actifs pharmaceutiques
• Normes IPEC PQG GMP et certification EXCiPACT^® GMP 
• Certifications ISO : ISO 9001, ISO 13485 et FSSC 22000
• Certification EXCiPACT^® PAM pour les milieux de culture cellulaire

Ces certifications démontrent que vos produits sont fabriqués selon des exigences et des contrôles qualité stricts.

2. Des services de support complets

Nos QAAs sont pour vous l'assurance de bénéficier d'un support solide, couvrant :

• Traitement des réclamations : Des procédures claires pour gérer et résoudre efficacement les problèmes.
• Audits : Des protocoles établis pour les audits réguliers et non planifiés.
• Mesures correctives : Des procédures définies pour assurer une communication sur la qualité post-mise sur le marché efficace et rapide.
• Support documentaire : Accès à la meilleure documentation et aux meilleures déclarations de qualité pour répondre aux besoins en matière de conformité réglementaire et d'intégrité des données.

3. Des notifications de changements proactives selon M-Clarity™

Grâce à notre programme M-Clarity™, vous recevez en temps utile des mises à jour concernant les changements ayant une incidence sur vos produits. Cela vous permet de réagir rapidement et de maintenir la conformité sans interruption.

Notre modèle de QAA : conforme aux normes du secteur et pré-approuvé

Notre modèle de QAA reflète les meilleures pratiques et les normes établies par BioPhorum, IPEC, APIC et Rx360. Il a été examiné et approuvé par notre équipe juridique et les équipes Qualité internes concernées, ce qui garantit qu'il reflète les exigences de qualité de nos plus de 50 sites de fabrication.

Points forts de notre modèle :

• Un modèle adapté aux produits à fort impact : Spécialement conçu pour les produits des Segments Qualité MQ300 et supérieurs, répondant aux besoins uniques des environnements contrôlés et réglementés.
• Une gestion sécurisée des informations : Tous les accords finalisés sont stockés dans notre système informatique dédié, garantissant une documentation sécurisée et une mise en œuvre robuste.
• Des mises à jour continues : La révision et la mise à jour continues de notre modèle garantissent la conformité aux tendances actuelles du secteur et aux exigences réglementaires.

Engagement en faveur de la conformité à long terme

Nos QAAs sont valables cinq ans, ce qui offre un cadre de conformité stable. Par courtoisie, nous envoyons un avis d'expiration avant la fin de la période, ce qui laisse suffisamment de temps pour préparer le renouvellement et maintenir la conformité. Le renouvellement périodique des QAAs est un moyen proactif de rester en conformité avec les toutes dernières tendances et réglementations du secteur.

Partenariat pour des accords d'assurance qualité

Choisir nos QAAs, c'est choisir un partenaire fiable, engagé à répondre à vos besoins en matière de conformité. Nous fournissons le support, les procédures et les ressources dont vous avez besoin pour maintenir la qualité et respecter les normes réglementaires. Pour en savoir plus sur la façon dont nos QAAs peuvent vous aider à respecter les normes et pour demander un QAA adapté à vos besoins pour vos matières premières, veuillez contacter votre représentant local.