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Emprove®-Programm – Unterstützung bei der Aufrechterhaltung Ihrer cGMP-Compliance

Emprove®-Programm: Compliance und Kontrolle intelligent meistern.

COMPLIANCE UND KONTROLLE INTELLIGENT MEISTERN

Die Einhaltung der aktuellen Vorschriften zur guten Herstellpraxis (cGMPs) zu jeder Zeit in Ihrem Arzneimittelherstellungsprozess kann eine komplexe und schwierige Aufgabe sein - insbesondere in einem globalen, dynamischen Umfeld. Als Arzneimittelhersteller müssen Sie eine Vielzahl von Informationen von Ihren Lieferanten einholen, um sicherzustellen, dass die von Ihnen bezogenen Rohstoffe und Komponenten auch weiterhin den technischen, regulatorischen und lieferbezogenen Anforderungen für die von Ihnen vorgesehene Verwendung und Funktion entsprechen. Dies kann ressourcen-, zeit- und kostenintensiv sein.

Um den kontinuierlichen Prozess der Risikobewertung zu erleichtern und zu beschleunigen, haben wir das Emprove®-Programm entwickelt.  Das Emprove®-Programm bietet Ihnen einen bequemen Zugang zu zuverlässigen Informationen über ein breites Portfolio an hochwertigen Produkten mit folgenden Vorteilen für Sie:

  • agilere, risikobasierte Entscheidungen treffen
  • Konformität der Prozesse aufrechterhalten
  • Kontrolle ausüben – so sparen Sie Zeit und Geld

Das Emprove®-Programm umfasst drei Säulen:



IHRE EMPROVE®-PRODUKTPORTFOLIOS

Wir haben das Emprove®-Programm über das Angebot an Emprove® -Chemikalien hinaus erweitert. Das Emprove® Programm umfasst inzwischen mehr als 500 Rohstoffe, 1.100 lagergeführte Artikel für die Filtration und 450 Einwegkomponenten. Obwohl einige dieser Produktportfolios den Namen Emprove® nicht in ihrem Markennamen tragen, wurden sie für das Emprove®-Programm qualifiziert und ihre jeweiligen Emprove®-Dossiers sind in der Emprove®-Suite enthalten.

Wir nutzen unsere regulatorischen Kenntnisse zu biotechnologischen und synthetischen Arzneimitteln sowie unsere Mitgliedschaft in Branchenverbänden, um mit den sich ständig weiterentwickelnden Zulassungsanforderungen, Branchenrichtlinien und steigenden Kundenerwartungen Schritt zu halten und zu ermitteln, welche Produkte vom Emprove®-Programm profitieren würden und welche zusätzlichen Informationen für Sie von Nutzen wären. Anschließend qualifizieren wir diese Produkte für das Emprove®-Programm und ergänzen unsere Emprove®-Dossiers um neue Inhalte. Dazu erstellen, beschaffen und ordnen die Information, die für die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktportfolios erforderlich sind - damit Sie sich vertrauensvoll Ihrer Arbeit widmen können.

IHRE TECHNISCHEN, REGULATORISCHEN UND LIEFERINFORMATIONEN

Die qualifizierten Produktportfolios von Emprove® werden durch zuverlässige Informationen in den Emprove®-Dossiers begleitet, die gemäß den in Kapitel 3 festgelegten Formatbestimmung des Common Technical Document (CTD) der ICH erstellt wurden. Die Emprove®-Dossiers sind so konzipiert, dass sie die verschiedenen Schritte in Ihrer kontinuierlichen Risikobewertung von Rohstoffen und Komponenten unterstützen und so Ihre Lieferantenauswahl, Materialqualifizierung, Prozessoptimierung, Bewertung der Patientensicherheit und vieles mehr vereinfachen.

Wählen Sie aus über 1.500 Emprove®-Dossiers, die Hunderte von Roh- und Ausgangsmaterialien, Filter- und Einwegprodukte, Chromatografieharze und Zellkulturmedien umfassen.

* Haftungsausschluss: Das API-Informationspaket ist nicht zum Gebrauch als offizielles Dokument für die Anmeldung bei den Behörden vorgesehen. Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Arzneimitteln ist streng reguliert. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren dienen Wirkstoffherstellern zum Schutz ihres geistigen Eigentums. Zugriff auf CEP und LoA für US DMF- (und andere DMF) sowie ASMF-Anmeldungen können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, um die Einreichung auf Zulassung von Arzneimitteln, die unsere Emprove®-API verwenden, zu unterstützen.


Die neue Emprove<sup>®</sup>-Suite

DIE NEUE EMPROVE® SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN

Die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken ist ein kontinuierlicher Prozess. Änderungen sind unvermeidlich. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig.

Steigen Sie ein: Die Emprove®-Suite ist Ihr Begleiter, um Ihren Prozess der Risikobewertung zu verbessern. Diese digitale Information-as-a-Service-Plattform bietet Ihnen einen komfortablen Zugang zu verlässlichen Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie immer auf dem Laufenden:  Sie können die Emprove®-Dossiers nicht nur leicht finden, ansehen und herunterladen, sondern sich auch für Benachrichtigungs-Updates anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu werden. Sie können für die Emprove®-Dossiers auch Download-Metriken und Berichte erstellen und vieles mehr.

Vor allem aber bietet Ihnen ein Abonnement der Emprove®-Suite folgende Vorteile:

  • Sie können alles nutzen, was das Emprove®-Programm zu bieten hat
  • Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
  • Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern



Senden Sie uns einfach das nachstehende Antwortformular ausgefüllt zu, nachdem Sie unsere Emprove®-Geschäftsbedingungen gelesen haben, um noch heute das Abonnement zu aktivieren.

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