Testservice
Mit dem Serviceangebot BioReliance® von Merck steht Ihnen ein führender Anbieter von GMP- und GLP-Prüfdienstleistungen für die Entwicklung Ihrer Therapeutika zur Verfügung. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und die britische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) verlangen eine Freigabeprüfung der Produkte auf ihre Konformität. Zu unseren Kunden gehören Hersteller von konventionellen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Chemikalien und anderen Produkten sowie von Biopharmazeutika.
Bei der biopharmazeutischen Herstellung muss jedes Produkt für den Einsatz in präklinischen und klinischen Studien oder den Verkauf auf dem globalen Pharmamarkt getestet werden, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachzuweisen. Unser Angebot an biopharmazeutischen Prüfdiensten umfasst eine breite Palette von Tests und Technologien, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt gesetzeskonform und sicher für den Einsatz am Menschen ist.
Genießen Sie die Vorteile unserer hochwertigen kundenspezifischen analytischen Prüfungen und Services für die organische Synthese, bei denen eine Vielzahl von Verbindungen und Techniken zur Unterstützung von kundenspezifischen Referenzmaterialien zum Einsatz kommen.
Ganz gleich, ob Sie sich auf die ersten klinischen Versuche am Menschen vorbereiten oder den weltweiten Vertrieb eines lebensverändernden therapeutischen Biologikums vorbereiten, unsere cGMP-konformen Tests zur Freigabe von Bulkernten schützen Ihre Investitionen bei jedem Schritt.
Die Prüfung von Zell- und Virusbanken ist ein wichtiger Bestandteil einer robusten Strategie für den Virusnachweis. Wir führen in Zusammenarbeit mit Ihnen eine Risikobewertung durch und entwickeln Strategien für die Charakterisierung von Zelllinien und genetische Stabilitätsstudien.
Mit unseren Services für stabile Zellkulturmedien und Prüfungen können wir ein zugewiesenes Verfallsdatum für kundenspezifische Produkte ermöglichen oder auf bestimmte Daten von Nährstoffkomponenten testen, um Ihr Bioprocessing zu optimieren.
Da für alle Biologika, die auf den globalen pharmazeutischen Märkten eingeführt werden, eine GMP-Prüfung des Endprodukts erforderlich ist, bieten wir eine breite Palette von Assays und Chargenfreigabeprüfungen an, mit denen Sie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen können.
Mit unseren alternativen Schnelltests zu herkömmlichen Biosicherheitsprüfungen kann der hohe Zeit- und Volumenaufwand reduziert werden, der für genveränderte Zelltherapien und andere neuartige Therapien ein Hindernis darstellt. Gleichzeitig können wir dazu beitragen, das Risiko zu senken und die Auslastung der Anlagen für etablierte Therapien wie mAk zu erhöhen.
Unsere Rohstoffprüfung trägt dazu bei, die Qualität und Reinheit der in der Biologika-Produktion verwendeten Materialien sicherzustellen.
Virusabreicherungsuntersuchungen sind entscheidend für die Validierung von Downstream-Prozessen. Mit ihnen wird sichergestellt, dass die Verfahrensschritte der Virusabreicherung in der Biopharma-Produktion effektiv und reproduzierbar sind.
To continue reading please sign in or create an account.
Don't Have An Account?