Études de stabilité
Comment gérez-vous vos études de stabilité ?
Les produits biologiques peuvent être sensibles aux facteurs environnementaux. La température, l'humidité et la lumière peuvent avoir un impact sur les caractéristiques d'un produit qui peuvent être essentielles au maintien de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.
Les autorités réglementaires exigent des promoteurs qu'ils évaluent l'impact de diverses conditions environnementales sur les caractéristiques de qualité essentielles d'un produit. Cette évaluation est essentielle pour déterminer la durée de conservation du produit et garantir que ses caractéristiques restent stables tout au long de la période de stockage prévue.
Nos services d'essais conformes aux BPF peuvent vous aider à élaborer et à mener des études de stabilité à long terme, à court terme et accélérées, conformément aux lignes directrices ICH Q5C, à toutes les étapes de votre processus de développement.
Pourquoi travailler avec nous ?
Plus de 4 500
Échantillons de stabilité actuellement stockés
Plus de 400
Données relevées au cours des 12 derniers mois
Plus de 230
Protocoles actifs
Faites appel à nous pour des essais de stabilité fiables
Nous proposons des services complets de tests conformes aux BPF pour les programmes de stabilité, afin de garantir que votre programme de stabilité réponde aux besoins spécifiques de votre traitement.
Collaborez avec nous pour :
- Libérer tout le potentiel de vos méthodes indicatrices de stabilité en tirant parti de l'expertise de nos scientifiques hautement qualifiés, garantissant ainsi un développement, un transfert, une validation et une exécution sans faille pour une intégrité optimale de vos produits.
- Comptez sur nos conseils techniques et réglementaires spécialisés pour vous aider à sélectionner les protocoles de test idéaux, garantissant la conformité et l'excellence à chaque étape de votre parcours.
- Tirez parti de nos capacités complètes pour bénéficier de solutions sur mesure parfaitement adaptées à vos besoins spécifiques.
- Tirez parti de notre expertise pour concevoir des protocoles de programmes de stabilité robustes, conformes aux lignes directrices ICH Q5C et ICH Q1, et recevez des recommandations sur les attributs de qualité critiques clés pour les essais de stabilité, en accord avec les attentes de l'ICH Q6B.
Adaptez un protocole de stabilité à vos besoins
Une expertise éprouvée
- Une expertise technique et réglementaire pour vous accompagner dans la conception et la mise en œuvre de votre programme de stabilité
- Un processus rationalisé et un flux de travail clair, de la proposition au rapport, pour garantir des délais d'exécution rapides
- Modèles structurés pour les protocoles de stabilité permettant de définir les matériaux, les intervalles de temps, les conditions de stockage et les méthodes d'essai
Des programmes sur mesure pour votre molécule
- Bénéficiez de notre vaste expérience avec un large éventail de produits biologiques, notamment les anticorps monoclonaux (mAb), les ADC, les vaccins, les thérapies cellulaires, les thérapies géniques, l'ARNm/LNP et d'autres modalités innovantes
- Profitez de nos conditions d'essais accélérés, conçues pour répondre à toutes les exigences réglementaires et garantir l'intégrité de votre produit
- Nous proposons une gamme variée de conditions de stockage adaptées aux besoins de votre produit
| Périodes (mois) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| État | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Long terme | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Accéléré | X | X | X | |||||||
| Intermédiaire | X | X | X | X | X | |||||
Contactez un expert
Merci de votre intérêt. Parlez-nous de votre projet et nous vous mettrons en relation avec l'un de nos experts.
Les champs marqués d'un * sont obligatoires.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?Pour le confort de nos clients, cette page a fait l’objet d’une traduction automatique. Nous nous sommes efforcés de garantir l’exactitude de cette traduction automatique. Toutefois, la traduction automatique n’est pas parfaite. Si vous n’êtes pas satisfait du résultat de la traduction automatique, veuillez vous référer à la version anglaise.