Estudios de estabilidad
¿Cómo gestiona sus estudios de estabilidad?
Los productos biológicos pueden ser sensibles a factores ambientales. La temperatura, la humedad y la luz pueden afectar a las propiedades de un producto que podrían ser fundamentales para mantener su calidad, seguridad y eficacia.
Las agencias reguladoras exigen a los patrocinadores que evalúen el impacto de diversas condiciones ambientales en los atributos críticos de calidad de un producto. Esta evaluación es esencial para determinar la vida útil del producto y garantizar que sus atributos se mantengan estables durante todo el periodo de almacenamiento previsto.
Nuestros servicios de ensayo, que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), pueden ayudarle en el desarrollo y la ejecución de estudios de estabilidad a largo plazo, a corto plazo y acelerados, de acuerdo con las directrices ICH Q5C, en todas las etapas de su proceso de desarrollo.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Más de 4500
Muestras de estabilidad almacenadas actualmente
Más de 400
Puntos temporales extraídos en los últimos 12 meses
Más de 230
Protocolos activos
Colabore con nosotros para obtener ensayos de estabilidad fiables
Ofrecemos servicios integrales de pruebas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para programas de estabilidad, con el fin de garantizar que su programa de estabilidad satisfaga las necesidades específicas de su tratamiento.
Colabore con nosotros para:
- Aprovechar todo el potencial de sus métodos indicadores de estabilidad gracias a la experiencia de nuestros científicos altamente cualificados, garantizando un desarrollo, una transferencia, una validación y una ejecución fluidos para una integridad óptima del producto.
- Cuente con nuestra orientación técnica y normativa especializada para ayudarle a seleccionar los paquetes de ensayos ideales, garantizando el cumplimiento normativo y la excelencia en cada paso de su proceso.
- Aproveche nuestras amplias capacidades para obtener soluciones a medida que se adapten perfectamente a sus necesidades específicas.
- Aproveche nuestra experiencia para diseñar protocolos sólidos para programas de estabilidad de acuerdo con las directrices ICH Q5C e ICH Q1, y reciba recomendaciones sobre los atributos de calidad críticos clave para las pruebas de estabilidad que se ajustan a las expectativas de la ICH Q6B.
Adapta un protocolo de estabilidad a tus necesidades
Experiencia contrastada
- Experiencia técnica y normativa para respaldar el diseño y la ejecución de su programa de estabilidad
- Proceso optimizado y flujo de trabajo claro, desde la propuesta hasta el informe, para garantizar una respuesta rápida
- Plantillas estructuradas para protocolos de estabilidad que definen los materiales, los intervalos de tiempo, las condiciones de almacenamiento y los métodos de ensayo
Programas a medida para su molécula
- Aproveche nuestra amplia experiencia con una amplia gama de productos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales (mAb), ADC, vacunas, terapias celulares, terapias génicas, ARNm/LNP y otras modalidades innovadoras
- Aproveche nuestras condiciones de ensayo acelerado, diseñadas para cumplir todos los requisitos normativos y garantizar la integridad de su producto
- Ofrecemos una variedad de condiciones de almacenamiento adaptadas a los requisitos de su producto
| Momentos de seguimiento (meses) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Condición | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| A largo plazo | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Acelerado | X | X | X | |||||||
| Intermedio | X | X | X | X | X | |||||
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