Programa Emprove® - Dos décadas facilitando la gestión de riesgos
Veinte años acelerando su viaje. Y seguimos acelerando.
Mantener el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en cualquier momento de su proceso de fabricación de medicamentos puede ser complejo y desafiante, especialmente en un entorno global y dinámico. Como fabricante de medicamentos, debe recopilar una gran cantidad de información de sus proveedores para garantizar que las materias primas y los componentes que adquiere satisfacen las necesidades técnicas, normativas y de suministro para su aplicación, uso y función designados. Esto puede requerir muchos recursos y tiempo, además de ser costoso.
Hace 20 años, lanzamos el programa Emprove® para acelerar sus evaluaciones de riesgos y ayudarle a mantener la conformidad. A medida que sus procesos evolucionaban, también lo hacía el Programa Emprove®, anticipándose a los retos y manteniéndole a la vanguardia. Con una plataforma digital integral, el Programa Emprove® acelera su viaje de desarrollo de fármacos ofreciendo un acceso cómodo a información fiable para una amplia cartera de productos de alta calidad. De este modo, el Programa Emprove® le permite:
- tomar decisiones más ágiles y basadas en el riesgo
- mantener el cumplimiento y
- demostrar el control - ahorrándole tiempo y dinero
Son tres los pilares del Programa Emprove®:
SUS PORTFOLIOS DE PRODUCTOS EMPROVE®
Nosotros'hemos seguido ampliando el alcance del Programa Emprove® más allá de los Productos Químicos Emprove®. El Programa Emprove® abarca ahora más de 500 materias primas, 1.100 referencias de filtración y 450 componentes de un solo uso. Aunque algunas de estas carteras de productos no contienen el nombre Emprove® en su marca, han sido calificadas en el Programa Emprove® y sus respectivos expedientes Emprove® están incluidos en el conjunto Emprove®.
Aprovechamos nuestra experiencia en el sector biofarmacéutico y farmacéutico y nuestra participación en asociaciones del sector para mantenernos al día de los requisitos normativos en constante evolución, los avances en la orientación del sector y las crecientes expectativas de los clientes para determinar qué productos se beneficiarían del Programa Emprove® y qué información adicional sería de valor para usted. A continuación, clasificamos esos productos en el Programa Emprove® y añadimos nuevo contenido a nuestros Dossiers Emprove® desarrollando, obteniendo y recopilando de forma proactiva la información necesaria para abordar los requisitos específicos de las diferentes carteras de productos, lo que le proporciona tranquilidad.
Dossiers Emprove®.
SU INFORMACIÓN TÉCNICA, NORMATIVA Y DE SUMINISTRO
Las Carteras de Productos Cualificados Emprove® están respaldadas por información fiable en los expedientes Emprove®, que se han compilado de acuerdo con el formato del capítulo 3 del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH. Los expedientes Emprove® están diseñados para ayudarle en las distintas etapas de la evaluación continua de riesgos de materias primas y componentes, agilizando la selección de proveedores, la cualificación de materiales, la optimización de procesos, la evaluación de la seguridad de los pacientes, etc.
Dossier de CalidadDossier de gestión de la calidad (QMD) | Dossier de cualificación de materiales (MQD) | Dossieres de Excelencia Operativa (DEO) |
|---|---|---|
Contiene información para respaldar su evaluación de riesgos y calificarnos como proveedor de acuerdo con ICH Q9 y EU 2015/C95/02 en lo que respecta a la fabricación (bio)farmacéutica | Contiene información para apoyar la evaluación de riesgos y la cualificación de sus materias primas y componentes para su uso en la fabricación (bio)farmacéutica | Contiene información sobre impurezas elementales, extraíbles y mucho más para ayudarle en la evaluación de riesgos y la valoración de la seguridad del paciente |
GRATIS | GRATIS | DE PAGO |
Evaluación de la API
| Evaluación de riesgos de la API | Reducir los ensayos de materiales. | Calificación, optimización y evaluación de la seguridad del paciente para productos personalizados |
|---|---|---|---|
Información sobre impurezas elementales (para API) | Informes sobre extraíbles de componentes | Dossieres de calificación avanzada | |
Proporciona la información de calidad del producto necesaria para la evaluación inicial del Ingrediente Farmacéutico Activo con respecto a todo tipo de aplicaciones* | Proporciona las impurezas elementales que pueden estar presentes para ayudar en su evaluación de riesgos según ICH Q9 | Contiene información para reducir las pruebas de materiales y apoya la seguridad del paciente para componentes que son fabricados por otros proveedores. | Contiene información para reducir las pruebas de materiales y apoya la seguridad del paciente para los componentes que fabrican otros proveedores.Contiene información para apoyar la cualificación de productos personalizados para su uso en la fabricación (bio)farmacéutica, así como permite su evaluación de la seguridad del paciente para la fase de comercialización |
GRATIS | PAGO | PAGO | PAGO |
Elija entre más de 1.500 expedientes Emprove® que abarcan cientos de materias primas y materiales de partida, productos de filtración, componentes de un solo uso, resinas de cromatografía y medios de cultivo celular.
*Aviso legal: El Paquete de Información API no está destinado a ser utilizado como documento oficial para el registro por parte de las autoridades. El procedimiento de registro de principios farmacéuticos activos en medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede proporcionar acceso a CEP y LoAs para DMF de EE.UU. (y otros DMF) y solicitudes de ASMF bajo petición para apoyar las solicitudes de medicamentos que utilizan nuestra API Emprove®.
Preguntas frecuentes.
LA SUITE EMPROVE®: ACELERAR LA COMPLEJIDAD CON CONFIANZA
El cumplimiento de los requisitos GMP es un continuo. Los cambios son constantes. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias. Ahí es donde entra en juego la Suite Emprove®: combinando veinte años de experiencia del Programa Emprove® con todas las ventajas de una plataforma digital de información como servicio.
Tome asiento: La Suite Emprove® está aquí para acelerar su viaje de evaluación de riesgos y le guía hacia un futuro que aporta confianza y comodidad. Como copiloto, le ayuda a acceder fácilmente a información fiable, en cualquier momento y lugar. Una suscripción le ayuda a mantenerse al día: puede buscar, ver y descargar los expedientes de Emprove® y recibir notificaciones para estar informado de los cambios en los documentos. También puede generar métricas de descarga de Emprove® Dossier, informes y mucho más.
Una suscripción a Emprove® Suite le permite:
- aprovechar todo lo que el Programa Emprove® tiene que ofrecer
- colaborar y compartir información globalmente
- acelerar su camino a través de la complejidad del cumplimiento con confianza
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