[Přejít k obsahu](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs) Produkty Nákupní košík0 CZCS Produkty ProduktyAplikaceSlužbyZdrojePodpora [Přihlášení / Registrovat se](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Dohledání objednávky](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/order-lookup) [Rychlá objednávka](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/quick-order) Nákupní košík0 [Domů](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs)[Aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications)[Mikrobiologické testování](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/applications/microbiological-testing)Testování sterility # Testování sterility Testování sterility je klíčovým požadavkem GMP, jehož cílem je potvrdit, že farmaceutické výrobky, zdravotnické prostředky, biologické přípravky a buněčné a genové terapie neobsahují životaschopné mikroorganismy před podáním pacientovi. Neúspěšný test sterility – ať už se jedná o skutečný pozitivní výsledek, nebo o falešný výsledek – má závažné důsledky: stažení výrobků z trhu, rizika pro bezpečnost pacientů a nákladná šetření ze strany regulačních orgánů. Vzhledem k tomu, že se standardy lékopisů vyvíjejí a regulační kontrola se zpřísňuje, musí moderní programy testování sterility řešit tři vzájemně propojené výzvy: __metodickou přesnost__, __integritu dat__ a __rychlost uvolnění na trh__. Porozumění dostupným metodám testování sterility, jejich regulačním rámcům a nejnovějším pokrokům v oblasti digitálních pracovních postupů a rychlých mikrobiologických metod je zásadní pro každou laboratoř kontroly kvality fungující v souladu s GMP. Od výběru správné zkušební metody pro váš výrobek a formát balení až po splnění měnících se regulačních požadavků týkajících se integrity dat a rychlosti uvolnění na trh vás tato příručka provede __všemi klíčovými aspekty testování sterility.__  - [Metody testování sterility ve farmaceutickém průmyslu](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Testování sterility pomocí membránové filtrace](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Testování sterility přímou inokulací](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Rychlé mikrobiologické metody (RMM) pro testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Integrita dat a správa v testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Aplikace testování sterility: od léčiv po buněčné a genové terapie](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [Pracovní postupy](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [při testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Porozumějte se s odborníkem](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Související produkty Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhala210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/stbmtsb12) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/symblfh01) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/symbabr01) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/stbmftm12) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/stbmrfk34) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhalv205) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhasy210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhasv210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhapc210) Rychlé zobrazení [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhaca210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhvab210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhvmd210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhvdv210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzhvsl210) Rychlé zobrazení [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/product/mm/tzvc00010) Rychlé zobrazení * * * ## Vybrané kategorie [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Spotřební materiál, živná média a přístroje pro testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laboratorní přístroje a spotřební materiál pro testování sterility v rámci mikrobiologické kontroly kvality: Média pro testování sterility, čerpadla, zařízení a příslušenství. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Testování na pyrogeny](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Zajištění bezpečnosti: Testování na pyrogeny je pro léčiva a zdravotnické prostředky zásadní. Test aktivace monocytů (MAT) detekuje endotoxiny i neendotoxinové pyrogeny. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Mikrobiální filtrace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Zkraťte dobu potřebnou k získání výsledků díky rychlým mikrobiologickým testům s využitím našich kompletních systémů membránové filtrace, které se používají při testování mikrobiální zátěže, analýze potravin a nápojů a mikrobiologickém testování konopí. [Nakupovat produkty](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Přehled Související články a protokoly Podpora ## Metody testování sterility [](https://www.sigmaaldrich.com)farmaceutických přípravků Testování sterility farmaceutických přípravků podle lékopisů se řídí normami __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ a __JP <4.06>__, které vyžadují kultivaci vzorků ve dvou samostatných živných médiích po __dobu 14denní inkubace__. K zajištění komplexního pokrytí mikroorganismů se používají dvě kultivační média: [tekuté thioglykolátové médium (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) pro anaerobní a aerobní bakterie (inkubované při teplotě 32,5 °C) a __sójovo-kaseinové médium (SCDM)__, nazývané také [trypticase-sójový bujón (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product), pro aerobní bakterie a houby (inkubované při teplotě 22,5 °C). Jakákoli zákalnost pozorovaná po inkubaci naznačuje potenciální mikrobiální kontaminaci a musí být prošetřena. Jsou uznávány dvě metody uvedené v lékopisech: [membránová filtrace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) a [přímé naočkování](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Volba metody závisí na povaze přípravku, formátu jeho balení a jeho fyzikálně-chemických vlastnostech. Pokud to povaha přípravku dovoluje, __je metodou volby membránová filtrace__, jak uvádějí USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 a JP <4.06>, a to díky její vyšší citlivosti a schopnosti odstranit inhibiční látky. Přímé naočkování zůstává použitelné v případech, kdy není filtrace proveditelná. Zatímco 14denní inkubační doba zůstává lékopisným standardem, [rychlé mikrobiologické metody (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) založené na technologii bioluminiscence ATP jsou regulačními orgány stále častěji akceptovány u produktů s krátkou dobou trvanlivosti, včetně buněčných a genových terapií. Nová kapitola __USP <73>__ – „Mikrobiologické metody založené na ATP bioluminiscenci pro detekci kontaminace v přípravcích s krátkou dobou trvanlivosti“ – poskytuje jasný regulační rámec pro zavedení RMM a pro validaci a implementaci této technologie s účinností od __srpna 2025__. Bez ohledu na zvolenou metodu platí požadavky [na integritu dat](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) stejně pro všechny pracovní postupy při testování sterility: všechna testovací data musí být plně sledovatelná, připravená k auditu a v souladu s __ALCOA++__, __21 CFR část 11__ a __přílohou 11 EU__ – od přijetí vzorku až po zaznamenání konečného výsledku. ## Testování sterility pomocí [](https://www.sigmaaldrich.com)membránové filtrace [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Hledáte konkrétnější informace?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Využijte naše vyhledávání dokumentů, kde najdete technické listy, certifikáty a technickou dokumentaci. [Vyhledat dokumenty](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Díky více než 50 letům zkušeností jako průkopník v oboru nabízí [řešení](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) [Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) spolehlivé a bezpečné testování sterility, které poskytuje důvěryhodné výsledky. Membránová filtrace je __předepsanou metodou volby__ pro filtrovatelné farmaceutické přípravky podle norem __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ a __JP <4.06>__. Vzorek prochází __membránovým filtrem__ o velikosti pórů __0,45 µm__, kde jsou mikroorganismy zadrženy a následně kultivovány na vhodných živných médiích. Tato metoda nabízí oproti přímému naočkování klíčové výhody: - __Vyšší citlivost__ — celý vzorek nebo směs vzorků se filtruje přes jedinou membránu - __Odstranění inhibitorů__ — antimikrobiální sloučeniny, jako jsou antibiotika nebo konzervační látky, lze před inkubací vypláchnout, čímž se zabrání falešně negativním výsledkům - __Ochrana uzavřeného systému__ — moderní filtrační zařízení s uzavřeným systémem zajišťují, že produkt není během testování nikdy vystaven vnějšímu prostředí, což výrazně snižuje riziko vnější kontaminace a neplatných výsledků testů Použití __uzavřených jednorázových membránových filtračních zařízení__ je považováno za osvědčený postup v prostředích pro testování sterility podle GMP, a to jak v laminárních komorách, tak v izolátorech. ## Zkouška sterility metodou [](https://www.sigmaaldrich.com)přímého naočkování Při [testování sterility přímým naočkováním](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) se malý objem vzorku asepticky přenese do vhodného růstového média a inkubuje se. Ačkoli je tato metoda jednoduchá na provedení, má několik omezení, která by laboratoře měly zohlednit: - __Snížená citlivost__ — lze naočkovat pouze malé objemy vzorku, což zvyšuje riziko, že nebude odhalena nízká úroveň kontaminace - __Interference způsobená zákalem__ — přirozeně zakalené nebo zbarvené produkty mohou při vizuální prohlídce zakrýt růst mikroorganismů - __Inhibice antimikrobiálními látkami__ — produkty s antimikrobiálními vlastnostmi je nutné před inokulací neutralizovat, aby se zabránilo falešně negativním výsledkům  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Rychlé mikrobiologické metody (RMM) pro testování sterility Vzhledem k tomu, že se regulační rámce vyvíjejí tak, aby zohledňovaly inovace, získávají si __rychlé mikrobiologické metody (RMM)__ stále větší uznání jako vědecky ověřené alternativy k tradičním testům sterility podle lékopisů. RMM jsou zvláště relevantní pro __produkty s krátkou dobou použitelnosti__ – jako jsou buněčné a genové terapie, radiofarmaka a biologické přípravky s krátkou dobou použitelnosti –, u nichž je 14denní inkubační doba neslučitelná s termíny uvolnění produktu na trh nebo s harmonogramy léčby pacientů. Mezi nejzavedenější technologie RMM patří __ATP bioluminiscence__, která detekuje světlo vyzařované životaschopnými mikroorganismy po reakci s bioluminiscenčním činidlem, což umožňuje rychlou, citlivou a kvantitativní detekci kontaminace. Na rozdíl od tradičních metod založených na inkubaci nahrazuje ATP bioluminiscence subjektivní vizuální hodnocení zákalu __kvantitativním__ měřením __pomocí přístrojů__, což umožňuje dřívější a reprodukovatelnější interpretaci výsledků. Zavedení normy __USP <73>__ – „Mikrobiologické metody založené na ATP bioluminiscenci pro detekci kontaminace v produktech s krátkou trvanlivostí“, platné od __srpna 2025__ – představuje významný regulační milník, který laboratořím poskytuje jasný lékopisný rámec pro zavádění a validaci testování sterility založeného na RMM. To doplňuje norma __USP <1071>__, která poskytuje širší pokyny k zavádění a validaci rychlých mikrobiálních metod. Metody RMM jsou vhodné nejen pro __testování sterility konečného produktu__, ale také pro __monitorování mikrobiální zátěže v průběhu__ celého výrobního procesu, čímž laboratořím nabízejí univerzální a normám vyhovující řešení pro celou řadu aplikací v oblasti kontroly kvality. Systém [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) je plně v souladu s požadavky __normy USP <73>__ a umožňuje vaší laboratoři zavést validovaný a normám vyhovující pracovní postup testování sterility založený na metodách RMM — s dodáním výsledků do 5 __dnů__.  ## Integrita [](https://www.sigmaaldrich.com)dat a správa dat při testování sterility Výsledek testu sterility je spolehlivý pouze do té míry, do jaké jsou spolehlivá data, na nichž je založen — a regulační orgány po celém světě kladou integritu dat do centra dodržování mikrobiologických požadavků GMP. Kromě metodiky se stejná důležitost přikládá také způsobu, jakým jsou údaje o testování sterility generovány, zaznamenávány a uchovávány po celou dobu životního cyklu testu. Regulační orgány, včetně FDA, EMA a PMDA, vyžadují, aby všechna laboratorní data splňovala zásady ALCOA++: údaje musí být přiřaditelné (Attributable), čitelné (Legible), souběžné (Contemporaneous), originální (Original) a přesné (Accurate), přičemž se kladou další požadavky na úplnost, konzistenci a dostupnost. V USA definuje předpis 21 CFR část 11 požadavky na elektronické záznamy a elektronické podpisy, čímž se digitální dokumentace stává z právního hlediska rovnocennou papírovým záznamům. V Evropě stanovuje příloha 11 směrnice EU odpovídající požadavky na počítačové systémy v prostředích GMP. Tyto předpisy společně stanovují jasný rámec pro integritu dat v laboratořích kontroly kvality, včetně testování sterility: sběr dat v reálném čase, automatické generování auditní stopy a kompletní digitální sledovatelnost od začátku do konce – od identifikace obsluhy a údajů o přístrojích až po informace o vzorcích a konečné výsledky – jsou regulačními orgány při inspekcích GMP stále častěji očekávány a považovány za osvědčené postupy v oboru. Software [a mobilní aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) [M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) pomáhají vaší laboratoři splnit tyto regulační požadavky.  [Porozumějte se s odborníkem](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/campaigns/sterility-testing-consumables) ## Aplikace testování [](https://www.sigmaaldrich.com)sterility: Od farmaceutických přípravků po buněčné a genové terapie Testování sterility je rutinním požadavkem kontroly kvality v široké škále odvětví regulovaných podle zásad správné výrobní praxe (GMP). Zatímco základní principy zůstávají stejné, volba metody, regulační rámec a požadavky na rychlost získání výsledků se v jednotlivých segmentech výrazně liší: - Farmaceutické přípravky — včetně injekčních přípravků, očních přípravků a infuzních roztoků — představují největší objem testování sterility a řídí se normami USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 a JP <4.06> - Biologické přípravky, biosimilars a vakcíny — sterilní parenterální přípravky vyžadující přísné testování uvolnění šarží podle GMP - Zdravotnické prostředky — testování sterility přizpůsobené formátu prostředku s využitím metod přímého přenosu nebo proplachování produktu - Buněčné a genové terapie (CGT) a ATMP — produkty s krátkou nebo ultrakrátkou dobou použitelnosti, u nichž jsou rychlé mikrobiologické metody často jedinou schůdnou možností pro rozhodnutí o uvolnění ještě týž den nebo následující den - Radiofarmaka — produkty s poločasem rozpadu měřeným v hodinách, u nichž není proveditelná tradiční 14denní inkubace a u nichž se stále častěji vyžadují rychlé mikrobiologické metody (RMM) - Tkáňová a regenerativní medicína — potvrzení sterility před transplantací nebo podáním“ ## Pracovní postupy při testování [](https://www.sigmaaldrich.com)sterility ### __Tradiční postup podle lékopisu — membránová filtrace__ Následující postup krok za krokem popisuje test sterility pomocí membránové filtrace prováděný podle __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ a __JP <4.06>.__  __Příprava testu__ — Sestavte [zařízení pro](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) [membránovou filtraci](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) a připojte hadičky k [čerpadlu pro testování sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) v kontrolovaném prostředí (laminární digestoř nebo izolátor)  1. __Opláchnutí membrány/předvlhčení filtru__ — Membránu předem navlhčete, abyste optimalizovali účinnost filtrace a minimalizovali adsorpci produktu na filtru 2. __Filtrace vzorku__ — Filtrujte stejné objemy produktu do obou nádob; mikroorganismy jsou zadrženy na membráně o velikosti pórů 0,45 µm 3. __Proplachování__ — Odstraňte inhibiční sloučeniny pomocí validovaného proplachovacího roztoku, abyste zabránili falešně negativním výsledkům 4. __Naplnění kultivačních médií__ — Naplňte membránová filtrační zařízení [sterilními kultivačními médii](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [SCDM (TSB) a FTM](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Inkubace__ — 14 dní při 32,5 °C (FTM) a 22,5 °C (SCDM). Tyto teploty představují střední hodnoty lékopisných rozmezí 30–35 °C a 20–25 °C, jak je stanoveno v USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 a JP <4.06> 6. __Vyhodnocení výsledků__ — Vizuální kontrola zákalu; jakýkoli zákal musí být vyšetřen jako potenciální mikrobiální kontaminace 7. __Digitální záznam zkoušky__ — Souběžné, automatické zaznamenávání všech kroků zkoušky, činností obsluhy a údajů z přístrojů do jediného auditovatelného elektronického záznamu podporuje soulad s [21 CFR část 11,](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) zásadami integrity dat [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) a připravenost na regulační inspekce Popisy jednotlivých kroků jsou v souladu s požadavky lékopisů USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 a JP <4.06>. Krok 8 odráží aktuální regulační očekávání ohledně integrity dat podle 21 CFR část 11 a přílohy 11 EU, která jdou nad rámec požadavků lékopisů. ### Pracovní postup pro rychlé testování sterility – bioluminiscence ATP U __produktů s krátkou dobou trvanlivosti__ – včetně __buněčných a genových terapií__, radiofarmak a biologických přípravků s krátkou dobou trvanlivosti – je tradiční 14denní inkubační doba často neslučitelná s termíny uvolnění produktu na trh. [Rychlé mikrobiologické metody (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) nabízejí vědecky ověřenou a regulačními orgány akceptovanou alternativu. __Bioluminiscence ATP__ je jednou z nejvíce zavedených technologií RMM pro testování sterility. Detekuje světlo vyzařované životaschopnými mikroorganismy po reakci s bioluminiscenčním činidlem, což umožňuje rychlou, citlivou a kvantitativní detekci kontaminace. Nová kapitola __USP <73>__ – „Mikrobiologické metody založené na ATP bioluminiscenci pro detekci kontaminace v přípravcích s krátkou životností“ – poskytuje jasný regulační rámec pro zavedení RMM s účinností od __srpna 2025__. Typický postup rychlého testování sterility pomocí ATP bioluminiscence probíhá následovně: 1. __Filtrace vzorku__ – vzorek se filtruje přes speciální membránu, která zadržuje životaschopné mikroorganismy 2. __Aplikace ATP činidla__ — Na membránu se nanese bioluminiscenční činidlo, které se váže na životaschopné buňky 3. __Automatická detekce a kvantifikace__ — Vysoce citlivá detekční kamera zachycuje a kvantifikuje světelné signály pocházející od životaschopných mikroorganismů 4. __Výsledky do 5 dnů__ — Výsledky jsou k dispozici až o 75 % rychleji než u tradiční 14denní metody podle lékopisu. Skutečná doba do získání výsledků závisí na validované metodě a typu produktu. 5. __Elektronický záznam o testu__ — Všechny výsledky jsou zaznamenány v plně auditovatelném digitálním záznamu, který je v souladu s __21 CFR část 11__ Tento pracovní postup je založen na technologii ATP bioluminiscence, jak je popsána v USP <73>. Krok 5 odráží současné regulační požadavky na integritu dat a elektronické vedení záznamů podle 21 CFR část 11 a přílohy 11 EU. Systémy RMM využívající bioluminiscenci ATP jsou vhodné jak pro __testování sterility__, tak pro __monitorování biologické zátěže během výroby__, čímž laboratořím poskytují univerzální, rychlé a předpisům vyhovující řešení v rámci celého výrobního pracovního postupu. ## Související články - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membránová filtrační zkouška sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testování sterility je jedním z nejdůležitějších kroků při uvolňování farmaceutických výrobků na trh. Přístroje pro testování sterility membránovou filtrací, které vyhovují předpisům, zajišťují bezpečnost farmaceutických výrobků. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Zobrazit vše (10)](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Související protokoly - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. ### Další články a postupy Zadejte klíčová slova Hledat ## Jak vám můžeme pomoci V případě jakýchkoli dotazů prosím zašlete [žádost](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) [o podporu zákazníků](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) nebo se obraťte na náš tým zákaznické podpory: E-mail: [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) nebo telefon: +1 (800) 244-1173 ## Další podpora - [Vyhledávání chromatogramů](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) K identifikaci neznámých sloučenin ve vašem vzorku použijte funkci „Vyhledávání chromatogramů“. - [Kalkulačky a aplikace](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - vědecké výzkumné nástroje a zdroje pro analytickou chemii, vědu o živé přírodě, chemickou syntézu a materiálovou vědu. - [Žádost o zákaznickou podporu](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/support/customer-support) Zákaznická podpora včetně pomoci s objednávkami, produkty, účty a technickými problémy s webovými stránkami. - [Často kladené otázky](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Prohlédněte si naši sekci Často kladené dotazy, kde najdete odpovědi na nejčastější dotazy týkající se našich produktů a služeb. * * * [ \ Žádná chybějící data. Žádné nůžky. Žádný papír. Žádné čekání 14 dní. \ Naše inovace vám pomohou zlepšit sledovatelnost a bezpečnost dat, urychlit získávání výsledků a digitalizovat pracovní postupy. Poraďte se s naším odborníkem a seznámte se s naším komplexním portfoliem, které je navrženo tak, aby zvýšilo efektivitu vaší laboratoře a zajistilo dodržování předpisů. \ Chci si rozšířit test na neplodnost](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Vybrané články__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membránová filtrační zkouška sterility](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/cs/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Testování sterility je jedním z nejdůležitějších kroků při uvolňování farmaceutických výrobků na trh. Přístroje pro testování sterility membránovou filtrací, které vyhovují předpisům, zajišťují bezpečnost farmaceutických výrobků. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CZ/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Nejvyšší __Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.__ Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet. Přihlásit__Nemáte účet?__Registrovat Toto je strojově přeložená stránka. An unknown error has occured.