Studie stability
Jak řídíte své studie stability?
Biologické produkty mohou být citlivé na faktory prostředí. Teplota, vlhkost a světlo mohou ovlivnit vlastnosti produktu, které mohou být rozhodující pro zachování jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Regulační orgány vyžadují, aby sponzoři vyhodnotili vliv různých environmentálních podmínek na kritické vlastnosti kvality produktu. Toto hodnocení je nezbytné pro stanovení doby použitelnosti produktu a zajištění toho, že jeho vlastnosti zůstanou stabilní po celou dobu zamýšleného skladování.
Naše testovací služby v souladu s GMP vám mohou pomoci s vývojem a prováděním dlouhodobých, krátkodobých a zrychlených studií stability podle pokynů ICH Q5C ve všech fázích vašeho vývojového procesu.
Proč spolupracovat s námi?
4500+
Vzorky stability aktuálně uložené
400+
Časové body za posledních 12 měsíců
230+
Aktivní protokoly
Spojte se s námi a zajistěte si spolehlivé testování stability
Poskytujeme komplexní testovací služby v souladu s GMP pro programy stability, abychom zajistili, že váš program stability splňuje specifické požadavky vaší terapie.
Spojte se s námi a:
- Využili plný potenciál vašich metod indikujících stabilitu díky odborným znalostem našich vysoce kvalifikovaných vědců, kteří zajistí plynulý vývoj, přenos, validaci a provádění pro optimální integritu produktu.
- Spoléhejte na naše odborné poradenství v oblasti regulace a technických záležitostí, které vám pomůže vybrat ideální testovací balíčky a zajistí shodu s předpisy a vynikající výsledky v každé fázi vašeho projektu.
- Využijte naše komplexní schopnosti k nalezení řešení na míru, která dokonale odpovídají vašim jedinečným potřebám.
- Využijte naše odborné znalosti k navržení robustních protokolů stabilitních programů v souladu s pokyny ICH Q5C a ICH Q1 a získejte doporučení ohledně klíčových kritických atributů kvality pro testování stability, které jsou v souladu s očekáváními ICH Q6B.
Přizpůsobte si protokol stability podle svých potřeb
Osvědčené odborné znalosti
- Technické a regulační znalosti na podporu návrhu a realizace vašeho programu stability
- Zjednodušený proces a jasný pracovní postup od návrhu až po zprávu zajišťují rychlé zpracování
- Strukturované šablony pro protokoly stability k definování materiálů, časových intervalů, skladovacích podmínek a testovacích metod
Programy přizpůsobené vaší molekule
- Využijte našich rozsáhlých zkušeností s širokou škálou biologických přípravků, včetně mAb, ADC, vakcín, buněčných terapií, genových terapií, mRNA/LNP a dalších inovativních modalit
- Využijte našich zrychlených testovacích podmínek, které jsou navrženy tak, aby splňovaly všechny regulační požadavky a zajistily neporušenost vašeho produktu
- Nabízíme širokou škálu skladovacích podmínek přizpůsobených požadavkům vašeho produktu
| Časové body (měsíce) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stav | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Dlouhodobé | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Zrychlené | X | X | X | |||||||
| Středně pokročilí | X | X | X | X | X | |||||
Spojte se s odborníkem
Děkujeme za váš zájem. Popište nám svůj projekt a my vás spojíme s jedním z našich odborníků.
Pole označená * jsou povinná.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?Toto je strojově přeložená stránka.