BioReliance® smluvní testování
Výběr správného partnera pro analytické testování a testování biologické bezpečnosti je v procesu schvalování zásadní. Naše smluvní testovací služby BioReliance® nabízejí výjimečná řešení snižující rizika s technickými a regulačními odbornými znalostmi, která pomáhají uvádět na trh léky měnící životy.
Naše testovací a výrobní služby pokrývají celý produktový cyklus od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Klienti s námi spolupracují, aby uspokojili své potřeby v oblasti testování biologické bezpečnosti, analytického vývoje a biovýroby.
Reputace tvůrce odvětví biologického testování
Jsme pověřeni bezpečností biologických léčiv na celém světě, protože pro nás je bezpečnost nade vše. Vyvažujeme rizika, abychom optimalizovali rychlost uvedení na trh, aniž bychom kdykoli ohrozili bezpečnost nebo kvalitu. Naší silnou stránkou jsou naši lidé a díky více než 75 letům důvěryhodných odborných znalostí jsme preferovaným partnerem pro biovýrobce.
Mezi naše nejvýznamnější inovace patří:
1955
Vyvinul protokoly biologické bezpečnosti pro očkovací látky proti dětské obrně
1960
Ve spolupráci s americkým NIH vyvinul test na myší protilátky.
1983
Zahájení testování biologické bezpečnosti prvního licencovaného produktu s monoklonálními protilátkami
2007
Charakterizoval první americké národní banky kmenových buněk
2023
Využití síly sekvenování nové generace (NGS) a naší vlastní platformy Blazar® k urychlení testování a snížení používání zvířat
Hodnota, kterou poskytujeme
Jsme známí díky našemu širokému portfoliu a odborným znalostem – stanovujeme standardy v oblasti inovací a vývoje šablon, které posouvají celý obor vpřed.
Flexibilita díky výrobním a testovacím kapacitám – významné investice do našich schopností a kapacit, abychom mohli reagovat na komplexní potřeby dodavatelského řetězce našich zákazníků.
Desítky let zkušeností, které pomáhají klientům na cestě k získání schválení. Naše globální znalosti v oblasti regulace zajišťují dodržování standardů kvality a souladu s předpisy.
V oblasti biologické bezpečnosti a regulace
Analytický vývoj
Ortogonální přístupy k charakterizaci produktu podporují lepší pochopení výkonu, bezpečnosti a výrobních procesů léčivé látky (DS) a léčivého přípravku (DP).
Identita, čistota, síla a účinnost by měly být zvažovány společně, aby bylo možné učinit nejlepší rozhodnutí o tom, kde a jak jednat, stanovit specifikace a porozumět výkonu.
Část přístupů by měla přejít do analytického vývoje, aby se formalizovaly testy na podporu testování podle GMP požadovaného pro kritické atributy kvality (CQA) definované v ICH Q6B.
Je důležité si uvědomit, že všechny modality a procesy jsou odlišné, ale atributy definující kvalitu jsou konzistentní a je nutné je pochopit a sledovat.
ADC
U ADC je důležité dívat se nad rámec poměru léčivo-protilátka (DAR). Pochopení toho, jak mohou posttranslační modifikace a konjugace ovlivnit vazbu a účinnost, je důležitým faktorem, který ovlivňuje internalizaci a v konečném důsledku i účinnost.
mAbs
Jak dobře rozumíte vztahu mezi strukturou a funkcí vaší molekuly? U mAbs je důležité porozumět vazebné schopnosti, kovalentním modifikacím (posttranslačním modifikacím a/nebo neúmyslným modifikacím) a tomu, jak tyto faktory ovlivňují výkonnost.
mRNA
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou k zajištění rychlých, účinných a vyhovujících vakcín a léčiv na bázi mRNA zapotřebí nové odborné znalosti a řada nových analytických schopností. Poskytujeme testovací služby pro výchozí materiály mRNA, léčivé látky a léčivé přípravky.
Buněčná a genová terapie
AAV terapie jsou komplexní a představují jedinečné výzvy pro monitorování kvality a výkonu. Tyto činnosti vyžadují pečlivé plánování a řízení ortogonálních technik (např. analytických, strukturálních a molekulárních). Klíčem k úspěchu je šíře schopností a koordinace.
Testování surovin
Používání produktů živočišného původu při vývoji nebo výrobě biologických léčiv s sebou nese inherentní riziko kontaminace historických buněčných bank, semenných virů a hotových produktů náhodnými agens. Naše široká škála testovacích služeb je zaměřena na zajištění kvality a čistoty surovin.
Testování buněčné a virové banky
Buněčná a virová banka je výchozím materiálem pro proces výroby biologických léčiv. V této fázi je důležité provést rozsáhlou charakterizaci, aby byla zajištěna virová bezpečnost a genetická stabilita.
Využíváme desítky let zkušeností s testováním ve všech fázích, od předklinického testování až po komercializaci, abychom mohli poskytovat komplexní testování a odborné poradenství v oblasti regulace.
Ve spolupráci s klienty provádíme posouzení rizik s cílem určit faktory, které mohou ovlivnit potenciální úroveň infekčních částic, a efektivně charakterizovat buněčnou linii.
Testování virové clearance
Naše studie virové clearance jsou navrženy odborníky na globální regulační požadavky, následné zpracování a virologii. Po provedení více než 17 300 studií virové clearance v našich zařízeních v USA, Velké Británii a Singapuru nám výrobci biologických produktů důvěřují, že minimalizujeme rizika při uvádění jejich produktů na trh.
Služba Provise® Clearance
Naše služba Provise® Clearance Service nasazuje tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří jménem našich klientů provádějí všechny požadované procesní kroky v našich špičkových zařízeních. Poskytujeme aktualizace v každém kroku, aniž by klienti museli opustit své pracoviště, čímž maximalizujeme produktivitu jejich týmu. Naši klienti obdrží finální zprávu auditovanou QA, která odborně podpoří jejich regulační podání.
Standardní a hybridní služby schvalování
Rezervace času v jednom z našich zařízení k provedení studie virové clearance nabízí optimální kombinaci flexibility, produktivity a zajištění kvality. V uživatelsky přívětivém prostředí s nejnovějšími technologiemi, transparentností a výběrem standardních nebo hybridních balíčků clearance poskytuje náš tým přesně takovou úroveň podpory, jaká je potřebná při podávání žádostí IND nebo BLA.
Rychlá detekce virů
Máme dlouholeté zkušenosti s formováním odvětví testování biologické bezpečnosti pomocí nových technologií a paradigmat. Náš tým odborníků v oblasti vědy, regulace a zajištění kvality vede vývoj a výběr metod rychlé detekce virů s cílem urychlit testování biologické bezpečnosti.
Platforma Blazar® – cílená molekulární detekce
Naše špičková platforma Blazar® je cílená molekulární technologie, která kombinuje pokročilé multiplexování s degenerovanou PCR pro rychlou detekci adventivních virů z více virových rodin. Platforma Blazar® poskytuje našim klientům přesnou a vysoce citlivou detekci virů během pouhých několika dní. Díky použití této inovativní technologie lze amplifikovat více cílů v konzervované oblasti genomu virové rodiny, což poskytuje širší rozsah detekce ve srovnání s tradičními metodami PCR.
Sekvenování nové generace
Sekvenování nové generace (NGS) revolučním způsobem mění vývoj a analýzu biologických terapeutik a umožňuje našim klientům rychle charakterizovat jejich produkty a zároveň identifikovat známé i neznámé látky. Naše sada služeb NGS v souladu s GMP je založena na komplementárních technologických platformách, které rychle generují rozsáhlé datové soubory pro komplexní analýzu dat, podporované našimi odborníky na bioinformatiku a regulaci, kteří poskytují rychlé a komplexní výsledky přizpůsobené jedinečným potřebám našich klientů v oblasti charakterizace vzorků a testování biologické bezpečnosti.
Testování uvolnění hromadné sklizně
Ať už se jedná o přípravu pro klinické použití nebo výrobu život zachraňujících terapeutických biologických látek, je pro naše klienty zásadní chránit své investice pomocí testování uvolnění v souladu s GMP.
Provádíme testování v souladu s GMP pro nezpracované a čištěné hromadné sklizně, aby splňovaly požadavky na biologické přípravky pro předklinické a klinické studie, jakož i na licencované biologické přípravky.
mAbs
Buňky, použité médium, biologický přípravek a všechny vedlejší produkty reakce vyžadují přísné testování, aby se potvrdila absence jakýchkoli cizích látek a zajistila jejich vhodnost pro další zpracování. Pokud se v této rané fázi biologického výrobního procesu nepodaří identifikovat kontaminaci nebo vyšetřit neočekávané výsledky, může to vést ke katastrofálnímu selhání v dalším procesu.
Buněčná a genová terapie
Abychom mohli využít potenciál genových terapií a genově modifikovaných buněčných terapií, hrají naše testovací služby často klíčovou roli při pomoci výrobcům biologických produktů zajistit identitu, účinnost a/nebo bezpečnost nečistých surovin, surovin, buněčných bank, virových bank a plazmidů, které se používají při výrobě jejich konečných produktů. Nabízíme podporu v souladu s cGMP pro buněčné a genové terapie, včetně těch, které využívají AAV, retroviry/lentiviry a adenoviry.
Testování uvolňování léčivých přípravků
Abychom našim klientům pomohli prokázat soulad s regulačními pokyny před uvedením jejich biologických přípravků na globální farmaceutické trhy, nabízíme širokou škálu testů GMP a testovacích služeb pro finální balení produktů.
mAbs
Každá šarže monoklonálních protilátek vyrobených pro předklinické a klinické studie vyžaduje sérii testů, aby se zajistilo, že účinné látky neobsahují kontaminanty v souladu s 21 CFR 211.165 a 21 CFR 610. Naše komplexní spektrum služeb testování finálních produktů v souladu s GMP poskytuje záruku bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů v jakékoli geografické oblasti, s poskytováním služeb na třech kontinentech a záložními zařízeními pro zajištění kontinuity dodávek.
Buněčná a genová terapie
Náš tým odborníků konzultuje s našimi klienty vývoj specifického testovacího programu, přičemž čerpá z řady dostupných platforem pro testování finálních produktů. Pomáháme orientovat se v jedinečných logistických, regulačních a technických požadavcích pokročilé terapie pomocí testovacích metod biologické bezpečnosti a charakterizace.
Podpora ve všech fázích vývoje biofarmaceutických léčiv
V jakékoli fázi procesu vývoje biofarmaceutik mohou naše špičkové služby v oblasti biologické bezpečnosti v souladu s GMP a znalosti v oblasti regulace pomoci výrobcům biologických léčiv pokročit s vývojem jejich terapeutik od objevu až po uvedení na trh.
| Inovativní metody | Služby | Předklinické | Fáze I | Fáze II | Fáze III | Komerční |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Analytický vývoj a charakterizace produktu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Testování surovin a pomocných materiálů* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Charakterizace plazmidové DNA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platforma Blazar® | Sekvenování nové generace | Buněčná banka, charakterizace buněčných linií a biorepozitář | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banka virů, charakterizace virové banky a biologické úložiště | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Testování virové clearance** | ✓ | ✓ | ||||
| Platforma Blazar® | Sekvenování nové generace | Testování uvolňování hromadně sklizených produktů | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sekvenování nové generace | Testování uvolňování léčivých látek, léčivých přípravků a testování stability | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Mikrobiologické testy a další metody pro detekci adventivních
agens **Podpora studií umožňujících IND a BLA
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje testovací služby ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Naše špičková testovací síť se skládá ze čtyř hlavních pracovišť v blízkosti globálních biotechnologických center. Průběžné investice do rozšiřování kapacit ve všech lokalitách nám pomohou uspokojit rostoucí poptávku po spolehlivých studiích biologické bezpečnosti pro tradiční i nové terapie.
Naše pracoviště pro testování biologické bezpečnosti zahrnuje výrobu buněčných bank, biologické úložiště, charakterizaci buněčných linií a testování léčivých látek a léčivých přípravků.
Naše zařízení disponuje laboratořemi pro studium virové clearance. Naše služba Provise™ Clearance Service vám poskytne tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří za vás provedou všechny požadované procesní kroky v našem špičkově vybaveném zařízení ve Stirlingu.
Naše pracoviště pro testování biologické bezpečnosti provádí charakterizaci buněčných linií, testování virové clearance a testování uvolňování léčivých látek a léčivých přípravků.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý produktový cyklus od rané předklinické fáze vývoje až po licencovanou výrobu. Služby zahrnují analytický vývoj, buněčné banky, charakterizaci buněčných linií, virovou clearance, testování uvolňování léčivých látek a léčivých přípravků, jakož i rychlé metody.
Související video
Objevte klientský portál Synetra™ nové generace, který je navržen tak, aby se vyvíjel společně s vašimi potřebami. Vyzkoušejte vylepšenou spolupráci, komplexní partnerství a integrované služby.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?Toto je strojově přeložená stránka.