Smlouvané testování BioReliance®
Výběr správného partnera pro analytické testy a testy biologické bezpečnosti má v závodě o schválení klíčový význam. Naše smluvní testovací služby BioReliance® nabízejí výjimečná řešení snižující rizika, opírající se o technické a regulační odborné znalosti, která pomáhají uvádět na trh léky měnící životy.
Naše testovací a výrobní služby pokrývají celý produktový cyklus od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Klienti s námi spolupracují, abychom uspokojili jejich potřeby v oblasti testování bezpečnosti biologických přípravků, analytického vývoje a služeb v oblasti biologické výroby.
Reputace tvůrce odvětví biologického testování
Je nám svěřena bezpečnost biologických léčiv po celém světě, protože pro nás je bezpečnost nade vše. Vyvažujeme rizika, abychom optimalizovali rychlost uvedení na trh, aniž bychom kdykoli slevili z bezpečnosti nebo kvality. Naší silou jsou naši lidé a díky více než 75 letům důvěryhodných odborných znalostí jsme preferovaným partnerem pro výrobce biologických léčiv.
Mezi naše nejvýznamnější inovace patří:
1955
Vypracoval protokoly biologické bezpečnosti pro vakcínu proti dětské obrně
1960
Ve spolupráci s americkým Národním institutem zdraví (NIH) vyvinul test na myší protilátky
1983
Zahájení testování biologické bezpečnosti prvního licencovaného produktu s monoklonálními protilátkami
2007
Charakterizoval první národní banky kmenových buněk v USA
2023
Využití potenciálu sekvenování nové generace (NGS) a naší vlastní platformy Blazar® k urychlení testování a omezení využívání zvířat
Hodnota, kterou přinášíme
Jsme známí svým širokým portfoliem a odbornými znalostmi – díky inovacím, které udávají směr, a vývoji šablon posouváme celé odvětví vpřed.
Flexibilita díky výrobním a testovacím kapacitám – významně investujeme do našich schopností a kapacit, abychom mohli reagovat na komplexní potřeby dodavatelského řetězce našich klientů.
Díky našim dlouholetým zkušenostem dokážeme klientům poskytnout potřebné informace a provést je procesem schvalování. Naše globální znalosti v oblasti regulace zaručují dodržování standardů kvality a předpisů.
Přehled oblasti biologické bezpečnosti a regulace
Analytický vývoj
Ortogonální přístupy k charakterizaci produktů podporují lepší pochopení výkonu a bezpečnosti daného aktiva a výrobních procesů pro léčivou látku (DS) a léčivý přípravek (DP).
Identita, čistota, síla a účinnost by měly být zvažovány komplexně, aby bylo možné učinit nejlepší rozhodnutí ohledně toho, kde a jak jednat, jak stanovit specifikace a jak porozumět výkonu.
Část těchto přístupů by měla být převedena do analytického vývoje za účelem formalizace testů na podporu testování podle GMP, které je vyžadováno pro kritické atributy kvality (CQA) definované v ICH Q6B.
Je důležité si uvědomit, že všechny modality a procesy se liší, ale atributy definující kvalitu jsou konzistentní a je nutné je pochopit a sledovat.
ADC
U ADC je důležité dívat se za hranice poměru léčiva k protilátce (DAR). Pochopení toho, jak posttranslační modifikace a konjugace mohou ovlivnit vazbu a účinnost, je důležitým faktorem, který ovlivňuje internalizaci a v konečném důsledku i účinnost.
mAbs
Jak dobře rozumíte vztahu mezi strukturou a funkcí vaší molekuly? U mAb je důležité porozumět vazebné výkonnosti, kovalentním modifikacím (posttranslačním modifikacím a/nebo neúmyslným modifikacím) a tomu, jak tyto faktory ovlivňují výkonnost.
mRNA
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou zapotřebí nové odborné znalosti a řada nových analytických schopností, aby bylo možné zajistit rychlé, účinné a vyhovující vakcíny a léčiva na bázi mRNA. Poskytujeme testovací služby pro výchozí materiály mRNA, léčivou látku a léčivý přípravek.
Buněčná a genová terapie
Terapie AAV jsou komplexní a představují jedinečné výzvy pro monitorování kvality a výkonu. Tyto činnosti vyžadují pečlivé plánování a řízení ortogonálních technik (např. analytických, strukturálních a molekulárních). Klíčem k úspěchu je šíře schopností a koordinace.
Testování surovin
Použití produktů živočišného původu při vývoji nebo výrobě biologických přípravků s sebou nese inherentní riziko kontaminace historických buněčných bank, výchozích virů a hotových produktů nežádoucími agens. Naše široká škála testovacích služeb je zaměřena na zajištění kvality a čistoty surovin.
Testování buněčných a virových bank
Banka buněk a virů je výchozím materiálem pro proces výroby biologických léčiv. Rozsáhlá charakterizace v této fázi je důležitá pro zajištění virové bezpečnosti a genetické stability.
Využíváme desítky let zkušeností s testováním ve všech fázích od předklinického vývoje až po komercializaci, abychom mohli poskytovat komplexní testování a odborné poradenství v oblasti regulace.
Spolupracujeme s klienty na provádění posouzení rizik s cílem určit faktory, které mohou ovlivnit potenciální úroveň infekčních částic, a účinně charakterizovat buněčnou linii.
Testování virové clearance
Naše studie virové clearance jsou navrženy odborníky na globální regulační požadavky, následné zpracování a virologii. Díky více než 17 300 studiím virové clearance provedeným v našich zařízeních v USA, Velké Británii a Singapuru nám výrobci biologických léčiv důvěřují, že minimalizujeme rizika při uvádění jejich produktů na trh.
Služba Provise® Clearance
Naše služba Provise® Clearance Service nasazuje tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří jménem našich klientů provádějí všechny požadované procesní kroky v našich špičkových zařízeních. Poskytujeme aktualizace v každé fázi, aniž by klienti museli opustit své pracoviště, čímž maximalizujeme produktivitu jejich týmů. Naši klienti obdrží závěrečnou zprávu auditovanou oddělením QA, která odborně podpoří jejich regulační podání.
Standardní a hybridní služby pro schválení
Rezervace termínu v jednom z našich zařízení za účelem provedení studie virové clearance nabízí optimální kombinaci flexibility, produktivity a zajištění kvality. V uživatelsky přívětivém prostředí s nejnovějšími technologiemi, transparentností a možností výběru standardních nebo hybridních balíčků clearance poskytuje náš tým přesně takovou úroveň podpory, jaká je potřebná při podávání žádostí IND nebo BLA.
Rychlá detekce virů
Máme za sebou dlouhou historii formování odvětví testování biologické bezpečnosti pomocí nových technologií a paradigmat. Náš tým odborníků v oblasti vědy, regulace a zajištění kvality vede vývoj a výběr metod rychlé detekce virů s cílem urychlit testování biologické bezpečnosti.
Platforma Blazar® – cílená molekulární detekce
Naše špičková platforma Blazar® je cílená molekulární technologie, která kombinuje pokročilé multiplexování s degenerovanou PCR k rychlé detekci adventivních virů z více virových čeledí. Platforma Blazar® poskytuje našim klientům přesnou a vysoce citlivou detekci virů během pouhých několika dní. Díky této inovativní technologii lze amplifikovat více cílů v konzervované oblasti genomu virové čeledi, což poskytuje širší rozsah detekce ve srovnání s tradičními metodami PCR.
Sekvenování nové generace
Sekvenování nové generace (NGS) přináší revoluci do vývoje a analýzy biologických léčiv a umožňuje našim klientům čelit výzvě rychlé charakterizace jejich produktů a zároveň identifikovat známé i neznámé agens. Naše sada služeb NGS v souladu s GMP je založena na doplňkových technologických platformách, které rychle generují rozsáhlé sekvenační datové soubory pro komplexní analýzu dat, podporované našimi odborníky na bioinformatiku a regulaci, kteří poskytují rychlé a komplexní výsledky přizpůsobené jedinečným potřebám našich klientů v oblasti charakterizace vzorků a testování biologické bezpečnosti.
Testování uvolnění hromadných šarží
Ať už se jedná o přípravu na klinické zkoušky nebo výrobu život zachraňujících biologických léčiv, je pro naše klienty zásadní chránit své investice pomocí testování uvolnění v souladu s GMP.
Poskytujeme testování v souladu s GMP pro nezpracovanou a purifikovanou hromadnou sklizeň, aby byly splněny požadavky na biologické přípravky pro předklinické a klinické studie, stejně jako na registrované biologické přípravky.
mAbs
Buňky, použité médium, biologický přípravek a jakékoli vedlejší produkty reakce vyžadují přísné testování, aby se potvrdila absence jakýchkoli cizích látek a zajistila se jejich vhodnost pro následné zpracování. Pokud se v této rané fázi procesu biologické výroby nepodaří identifikovat kontaminaci nebo prošetřit neočekávané výsledky, může to vést ke katastrofálnímu selhání v následných fázích.
Buněčná a genová terapie
Abychom mohli plně využít potenciál genových terapií a terapií genově modifikovanými buňkami, hrají naše testovací služby často klíčovou roli při pomoci výrobcům biologických produktů zajistit identitu, účinnost a/nebo bezpečnost nečištěných hromadných zásob, surovin, buněčných bank, virových bank a plazmidů, které se používají při výrobě jejich finálních produktů. Nabízíme podporu v souladu s cGMP pro buněčné a genové terapie, včetně těch, které využívají AAV, retroviry/lentiviry a adenoviry.
Zkoušky před uvolněním léčivého přípravku
Abychom našim klientům pomohli prokázat soulad s regulačními směrnicemi před uvedením jejich biologických přípravků na globální farmaceutické trhy, nabízíme širokou škálu testů a služeb v oblasti GMP pro finální balení produktů.
mAbs
Každá šarže monoklonálních protilátek vyrobených pro předklinické a klinické studie vyžaduje sérii testů, které zajistí, že účinné látky neobsahují žádné kontaminanty v souladu s 21 CFR 211.165 a 21 CFR 610. Naše komplexní spektrum služeb testování finálních produktů v souladu s GMP poskytuje záruku bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů v jakékoli geografické oblasti, přičemž služby poskytujeme na třech kontinentech a disponujeme záložními zařízeními, která zajišťují kontinuitu dodávek.
Buněčná a genová terapie
Náš tým odborníků konzultuje s našimi klienty vývoj specifického testovacího programu, přičemž čerpá z řady dostupných platformových testů pro uvolnění finálního produktu. Pomáháme orientovat se v jedinečných logistických, regulačních a technických požadavcích pokročilé terapie pomocí testovacích metod biologické bezpečnosti a charakterizace.
Podpora ve všech fázích vývoje biofarmaceutických léčiv
V jakékoli fázi procesu vývoje biofarmaceutik mohou naše špičkové služby v oblasti biologické bezpečnosti v souladu s GMP a naše znalosti v oblasti regulace pomoci výrobcům biologických léčiv posunout jejich terapeutické přípravky od objevu až po uvedení na trh.
| Inovativní metody | Služby | Předklinické | Fáze I | Fáze II | Fáze III | Komerční |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Analytický vývoj a charakterizace produktu | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Testování surovin a pomocných materiálů* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Charakterizace plazmidové DNA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Platforma Blazar® | Sekvenování nové generace | Banka buněk, charakterizace buněčných linií a biorepozitář | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Vírusová banka, charakterizace virové banky a biobanka | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Testování virové clearance** | ✓ | ✓ | ||||
| Platforma Blazar® | Sekvenování nové generace | Testování uvolnění hromadných sklizní | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sekvenování nové generace | Testování uvolnění léčivé látky, hotového léčivého přípravku a testování stability | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Mikrobiologické testy a další metody detekce cizorodých
látek **Podpora studií nezbytných pro podání žádostí o IND a BLA
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje testovací služby ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Naše špičková testovací síť se skládá ze čtyř hlavních pracovišť v blízkosti globálních biotechnologických a farmaceutických center. Průběžné investice do rozšiřování kapacit ve všech lokalitách nám pomohou uspokojit rostoucí poptávku po spolehlivých studiích biologické bezpečnosti pro tradiční i nové terapie.
V našem středisku pro testování biologické bezpečnosti se nacházejí naše služby v oblasti výroby buněčných bank, biorepozitáře, charakterizace buněčných linií a testování pro uvolnění léčivých látek a hotových léčivých přípravků.
Naše pracoviště disponuje laboratořemi pro studie clearance virů. V rámci naší služby Provise™ Clearance Service pro vás nasadíme tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří za vás provedou všechny požadované procesní kroky v našem špičkovém zařízení ve Stirlingu.
Naše pracoviště pro testování biologické bezpečnosti provádí charakterizaci buněčných linií, testování eliminace virů a testování pro uvolnění léčivých látek a hotových léčivých přípravků.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý produktový cyklus od rané fáze předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Mezi tyto služby patří vývoj analytických metod, vedení buněčných bank, charakterizace buněčných linií, testování na přítomnost virů, testování pro uvolnění léčivé látky a hotového léčivého přípravku, jakož i rychlé testovací metody.
Související video
Objevte klientský portál nové generace Synetra™, který je navržen tak, aby se přizpůsoboval vašim potřebám. Využijte vylepšenou spolupráci, komplexní partnerství a integrované služby.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?Toto je strojově přeložená stránka.