Das Emprove®-Programm – Zwei Jahrzehnte für ein einfacheres Risikomanagement
Seit zwanzig Jahren beschleunigen wir Ihren Weg. Und wir legen weiter an Tempo zu.
Die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu jedem Zeitpunkt Ihres Arzneimittelherstellungsprozesses kann komplex und herausfordernd sein – insbesondere in einem globalen, dynamischen Umfeld. Als Arzneimittelhersteller müssen Sie eine riesige Menge an Informationen von Ihren Lieferanten zusammenstellen, um sicherzustellen, dass die von Ihnen bezogenen Rohstoffe und Komponenten den technischen, regulatorischen und versorgungstechnischen Anforderungen für ihre jeweilige Anwendung, Verwendung und Funktion entsprechen. Dies kann ressourcen- und zeitaufwendig sowie kostspielig sein.
Vor 20 Jahren haben wir das Emprove®-Programm ins Leben gerufen, um Ihre Risikobewertungen zu beschleunigen und Sie bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen. So wie sich Ihre Prozesse weiterentwickelt haben, hat sich auch das Emprove®-Programm weiterentwickelt, um Herausforderungen vorwegzunehmen und Ihnen einen Vorsprung zu verschaffen. Mit einer umfassenden digitalen Plattform beschleunigt das Emprove®-Programm Ihre Arzneimittelentwicklung, indem es Ihnen bequemen Zugriff auf zuverlässige Informationen für ein breites Portfolio hochwertiger Produkte bietet. Auf diese Weise ermöglicht Ihnen das Emprove®-Programm:
- agilere, risikobasierte Entscheidungen zu treffen
- die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und
- Kontrolle nachzuweisen – und so Zeit und Geld zu sparen
Das Emprove®-Programm stützt sich auf drei Säulen:
IHRE EMPROVE®-PRODUKTPORTFOLIOS
Wir haben den Umfang des Emprove®-Programms über Emprove®-Chemikalien hinaus weiter ausgebaut. Das Emprove®-Programm umfasst nun mehr als 500 Rohstoffe, 1.100 Filtrations-SKUs und 450 Einwegkomponenten. Auch wenn einige dieser Produktportfolios den Namen „Emprove®“ nicht in ihrem Markennamen enthalten, wurden sie für das Emprove®-Programm qualifiziert, und ihre jeweiligen Emprove®-Dossiers sind in der Emprove®-Suite enthalten.
Wir nutzen unser Fachwissen im Bereich der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Zulassungsvorschriften sowie unsere Mitgliedschaft in Branchenverbänden, um über sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen, neue Branchenrichtlinien und steigende Kundenerwartungen auf dem Laufenden zu bleiben. So können wir ermitteln, welche Produkte vom Emprove®-Programm profitieren würden und welche zusätzlichen Informationen für Sie von Wert wären. Anschließend qualifizieren wir diese Produkte für das Emprove®-Programm und ergänzen unsere Emprove®-Dossiers um neue Inhalte, indem wir proaktiv die Informationen entwickeln, beschaffen und zusammenstellen, die erforderlich sind, um den spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktportfolios gerecht zu werden – damit Sie sich keine Sorgen machen müssen.
IHRE TECHNISCHEN, REGULATORISCHEN UND LIEFERINFORMATIONEN
Die Emprove®-Portfolios qualifizierter Produkte werden durch zuverlässige Informationen in den Emprove®-Dossiers untermauert, die gemäß dem Format von Kapitel 3 des ICH Common Technical Document (CTD) erstellt wurden. Die Emprove®-Dossiers sind darauf ausgelegt, verschiedene Schritte Ihres Risikobewertungsprozesses für Rohstoffe und Komponenten zu unterstützen – und so Ihre Lieferantenauswahl, Materialqualifizierung, Prozessoptimierung, Bewertung der Patientensicherheit und vieles mehr zu optimieren.
Qualitätsmanagement-Dossier (QMD) | Materialqualifizierungsdossier (MQD) | Dossiers zur operativen Exzellenz (OED) |
|---|---|---|
Enthält Informationen zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung und zur Qualifizierung unseres Unternehmens als Lieferant gemäß ICH Q9 und EU 2015/C95/02 im Zusammenhang mit der (bio)pharmazeutischen Herstellung | Enthält Informationen zur Unterstützung der Risikobewertung und Qualifizierung Ihrer Rohstoffe und Komponenten für den Einsatz in der (bio)pharmazeutischen Herstellung | Enthält Informationen zu elementaren Verunreinigungen, extrahierbaren Stoffen und mehr zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung und der Bewertung der Patientensicherheit |
KOSTENLOS | KOSTENLOS | KOSTENPFLICHTIG |
API-Bewertung | API-Risikobewertung | Reduzierung der Materialprüfungen | Qualifizierung, Optimierung und Bewertung der Patientensicherheit für kundenspezifische Produkte |
|---|---|---|---|
Informationspakete zu Wirkstoffen | Informationen zu elementaren Verunreinigungen (für Wirkstoffe) | Berichte zu extrahierbaren Bestandteilen | Dossiers zur erweiterten Qualifizierung |
Liefert die erforderlichen Produktqualitätsinformationen für die Erstbewertung des pharmazeutischen Wirkstoffs im Hinblick auf alle Arten von Anwendungen* | Liefert Angaben zu möglicherweise vorhandenen elementaren Verunreinigungen, um Sie bei Ihrer Risikobewertung gemäß ICH Q9 zu unterstützen | Enthält Informationen zur Reduzierung von Materialprüfungen und trägt zur Patientensicherheit bei Komponenten bei, die von anderen Lieferanten hergestellt werden. | Enthält Informationen zur Unterstützung der Qualifizierung von kundenspezifischen Produkten für den Einsatz in der (bio)pharmazeutischen Herstellung und ermöglicht Ihnen die Bewertung der Patientensicherheit für die Vermarktungsphase |
KOSTENLOS | KOSTENPFLICHTIG | KOSTENPFLICHTIG | KOSTENPFLICHTIG |
Wählen Sie aus über 1.500 Emprove®-Dossiers, die Hunderte von Roh- und Ausgangsstoffen, Filterprodukten, Einwegkomponenten, Chromatographieharzen und Zellkulturmedien abdecken.
*Haftungsausschluss: Das API-Informationspaket ist nicht als offizielles Dokument für die Zulassung durch die Behörden vorgesehen. Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Fertigarzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren ermöglichen es API-Herstellern, ihr geistiges Eigentum zu schützen. Der Zugang zu CEPs und LoAs für US-DMFs (und andere DMFs) sowie ASMF-Anträge kann auf Anfrage bereitgestellt werden, um Arzneimittelanträge unter Verwendung unseres Emprove® API zu unterstützen.
DIE EMPROVE® SUITE: KOMPLEXITÄT SICHER UND ZÜGLIG MEISTERN
Die Einhaltung der GMP-Anforderungen ist ein fortlaufender Prozess. Veränderungen sind an der Tagesordnung. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind unerlässlich. Hier kommt die Emprove® Suite ins Spiel: Sie vereint zwanzig Jahre Erfahrung aus dem Emprove®-Programm mit allen Vorteilen einer digitalen „Information-as-a-Service“-Plattform.
Machen Sie es sich bequem: Die Emprove® Suite ist da, um Ihren Weg zur Risikobewertung zu beschleunigen und Sie in eine Zukunft zu führen, die Ihnen Sicherheit und Komfort bietet. Als Ihr Co-Pilot unterstützt sie Ihren Bedarf an einfachem Zugriff auf zuverlässige Informationen – überall und jederzeit. Ein Abonnement hilft Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben: Sie können Emprove®-Dossiers finden, anzeigen und herunterladen sowie Benachrichtigungen aktivieren, um über Dokumentänderungen informiert zu bleiben. Außerdem können Sie Download-Statistiken, Berichte und mehr zu Emprove®-Dossiers erstellen.
Ein Abonnement der Emprove® Suite ermöglicht es Ihnen:
- alle Vorteile des Emprove®-Programms zu nutzen
- weltweit zusammenzuarbeiten und Informationen auszutauschen
- sich sicher und zügig durch die Komplexität der Compliance zu navigieren
Ressourcen zu verwandten Produkten
- Broschüre: Emprove® Chemicals
Erfüllen Sie Ihre regulatorischen Anforderungen. Transparenz und umfassende Dokumentation mit dem Emprove®-Programm.
- Broschüre: Filter und Einwegprodukte
Für eine fundiertere Risikobewertung. Transparenz und umfassende Dokumentation mit dem Emprove®-Programm.
- Broschüre: Chromatographie
Hochleistungsharze erfüllen höchste regulatorische Anforderungen – Transparenz und umfassende Dokumentation mit dem Emprove®-Programm.
- Broschüre: Zellkulturmedien
Vereinfachen Sie Ihre regulatorischen Aufgaben mit Cellvento® CHO-Medien – Transparenz und umfassende Dokumentation dank des Emprove®-Programms.
- Datenblatt: Emprove® – Dossier zur erweiterten Qualifizierung
Vereinfachung der Qualifizierung von Mobius®-Sonderbaugruppen.
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