Caracterización de productos de anticuerpos monoclonales
Elegir al socio adecuado para los servicios de caracterización de productos es fundamental a la hora de llevar su anticuerpo monoclonal (mAb) desde la fase conceptual hasta la clínica. Trabajamos con usted para reducir los riesgos del proceso de desarrollo y fabricación, agilizando las decisiones sobre la calidad del producto en momentos críticos.
Paquetes de ensayos preconfigurados y listos para usar, diseñados para acelerar la obtención de datos útiles
Nuestro programa integral revela la verdadera identidad de su molécula a lo largo de todas las fases de desarrollo, garantizando la seguridad, la pureza y la potencia de su bioterapéutico. Elija uno de nuestros paquetes de ensayos basados en mAb o un ensayo personalizado adaptado a su producto biológico. Solo le falta un socio para hacer realidad su bioterapéutico.
Para ayudarle a llevar al mercado nuevos tratamientos seguros, BioReliance® Testing Services ofrece una amplia gama de servicios de caracterización de bioterapias, ensayos de seguridad y desarrollo de procesos, a lo largo de todas las fases del desarrollo, desde el descubrimiento de fármacos hasta la autorización de comercialización. Nuestros equipos experimentados, junto con nuestra experiencia operativa y nuestro profundo conocimiento de la normativa, le ayudan a minimizar el riesgo en cada fase de su proceso.
Socio en caracterización: Asesoramiento especializado sobre los componentes biológicos de los conjugados de anticuerpos y fármacos para que los ensayos sean más seguros y fiables.
Los ensayos basados en anticuerpos monoclonales (mAb) permiten caracterizar la función y los atributos de calidad de los tratamientos biológicos mediante análisis de lotes celulares o clones.
Tanto si tu anticuerpo monoclonal (mAb) es un producto original como si es un biosimilar, nuestros estudios de comparabilidad garantizan una producción sólida y reproducible del mAb, al tiempo que establecen la comparabilidad entre diferentes instalaciones de producción o entre biosimilares y productos originales.
Tanto si su anticuerpo monoclonal (mAb) es un producto original como si se trata de un biosimilar, nuestros estudios de comparabilidad garantizan una producción sólida y reproducible del mAb, al tiempo que establecen la comparabilidad entre diferentes instalaciones de producción o entre biosimilares y productos originales.
Los ensayos fiables permiten controlar las impurezas en el proceso de fabricación de productos biológicos a base de anticuerpos monoclonales, lo que contribuye al avance de los proyectos gracias a una instrumentación de última generación y a unos plazos de entrega rápidos.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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