Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), que unen anticuerpos monoclonales para administrar principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI), son intrínsecamente complejos, por lo que resulta imprescindible que caracterices tu bioterapéutico para confirmar su estructura, unión, pureza y potencia. Como su socio en la caracterización, podemos ofrecerle asesoramiento especializado sobre los componentes biológicos de su ADC, tanto en su versión «desnuda» como en la conjugada con el fármaco, realizando ensayos más seguros, fiables y rápidos que ayudan a agilizar las decisiones sobre la calidad del producto en momentos críticos.
Nuestros servicios de caracterización de productos ADC incluyen:
Laboratorios que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Asesoramiento y supervisión normativos actualizados
Tecnología y equipamiento de vanguardia
Científicos con amplia experiencia y un equipo de gestión de proyectos especializado
Ensayos que reducen los riesgos del desarrollo y la fabricación
La seguridad y la eficacia de su ADC comienzan por comprender el papel que desempeña el anticuerpo a la hora de dirigir un ADC hacia las células tumorales, así como su potencial de reclutamiento inmunitario. Nuestra amplia gama de ensayos para formas conjugadas y no conjugadas puede ayudar a identificar diversos factores críticos:
Relación estructura-función del anticuerpo
Atributos de calidad deseados para la aplicación elegida
Unión al antígeno diana
Actividad citotóxica
Impacto en la eficacia tras la conjugación
Funcionalidad tras la conjugación
Elección del enlazador utilizado o del método de conjugación
Consulte las recomendaciones de ensayo estándar que pueden revelar la estructura, la unión y la potencia de su ADC.
Estructura (Identidad)
Estructura primaria
Peso molecular (intacto, reducido, desglicosilado) mediante LC-MS
Mapa peptídico mediante LC-MS o LC-MS/MS
Mapa de puentes disulfuro mediante LC-MS
Lugar de conjugación mediante LC-MS/MS
DAR (relación fármaco-anticuerpo) mediante HIC-HPLC, UV o LC-MS
Forma no conjugada (D0) mediante LC-UV
Perfil de N-glicanos mediante LC o LC-MS
Estructura de orden superior
Calorimetría diferencial de barrido
Dicroísmo circular
Pureza
Impurezas químicas libres relacionadas
Fármaco residual
CE-SDS (reducida y no reducida)
Focalización isoeléctrica capilar (cIEF)
Cromatografía de exclusión por tamaño
Dispersión dinámica de luz (DLS)
Encuadernación
ELISA (unión al objetivo): selecciona cualquiera de las características siguientes
Citometría de flujo (unión a la molécula diana)
SPR (unión a la molécula diana y afinidad)
SPR (unión al receptor Fc gamma y afinidad)
SPR (unión al receptor FcRn y afinidad)
Potencia
Actividad biológica
Ensayo de citotoxicidad
ADCC: células primarias o reporteras
CDC
ADCP: células primarias o reportero
Ensayo de internalización
De la farmacopea
pH
Osmolalidad
Concentración
Aspecto
Integridad del envase
Análisis de humedad según el método de Karl Fischer
Penetración de colorante (para confirmar la integridad del cierre)
Un socio flexible con experiencia especializada
Para ayudarle a comercializar nuevos tratamientos seguros, los servicios de ensayo BioReliance® de Merck ofrecen una amplia gama de servicios de caracterización de bioterapias, ensayos de seguridad y desarrollo de procesos, a lo largo de todas las fases de desarrollo, desde el descubrimiento del fármaco hasta la autorización de comercialización. Nuestros equipos experimentados, junto con nuestra experiencia operativa y nuestro profundo conocimiento de la normativa, le ayudan a minimizar el riesgo en cada etapa de su proceso.
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) utilizan anticuerpos monoclonales para administrar principios activos farmacéuticos de gran potencia a las células diana. Obtén más información sobre la fabricación de ADC.
Los ensayos basados en anticuerpos monoclonales (mAb) permiten caracterizar la función y los atributos de calidad de los tratamientos biológicos mediante análisis de lotes celulares o clones.
Tanto si su anticuerpo monoclonal (mAb) es un producto original como si se trata de un biosimilar, nuestros estudios de comparabilidad garantizan una producción sólida y reproducible del mAb, al tiempo que establecen la comparabilidad entre diferentes instalaciones de producción o entre biosimilares y productos originales.
Los ensayos fiables permiten controlar las impurezas en el proceso de fabricación de productos biológicos a base de anticuerpos monoclonales, lo que contribuye al avance de los proyectos gracias a una instrumentación de última generación y a unos plazos de entrega rápidos.
Los servicios BioReliance® facilitan el desarrollo analítico de los biofármacos, crucial para el avance de las moléculas desde el concepto hasta la comercialización.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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