La seguridad lo es todo
Socio de elección para ensayos biológicos
Servicios de análisis por contrato BioReliance®
La elección del socio adecuado para las pruebas analíticas y de bioseguridad es fundamental en la carrera hacia la aprobación. Nuestros servicios analíticos BioReliance® ofrecen soluciones excepcionales de mitigación de riesgos con experiencia técnica y normativa para contribuir a comercializar medicamentos que cambian la vida.
Nuestros servicios de análisis y fabricación abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los clientes se asocian con nosotros para satisfacer sus requisitos de servicios de ensayo de inocuidad biológica, caracterización de productos y biofabricación.
Una reputación para dar forma a la industria de bioensayos
Se nos confía la seguridad de los productos biológicos del mundo porque, para nosotros, la seguridad lo es todo. Equilibramos el riesgo para optimizar la velocidad de comercialización sin comprometer la seguridad ni la calidad. Nuestra fuerza es nuestra gente, y con más de 75 años de experiencia de confianza, somos el socio de elección para los biofabricantes.
Las innovaciones que más nos enorgullecen son:
1955
Elaboración de protocolos de bioseguridad para la vacuna contra la poliomielitis
1960
Desarrollo de prueba de anticuerpos de ratón en colaboración con los NIH de los EE.UU.
1983
Inicio de los ensayos de bioseguridad para el primer anticuerpo monoclonal autorizado
2007
Caracterización de los primeros bancos nacionales de células madre de los Estados Unidos
2023
Aprovechamiento de la potencia de la secuenciación masiva (NGS) y nuestra plataforma patentada Blazar® para acelerar las pruebas y reducir el uso de animales
El valor que proporcionamos
Conocido por nuestra amplia cartera de productos y experiencia, con innovaciones que marcan pautas y desarrollo de plantillas para impulsar la industria.
Flexibilidad gracias a la capacidad de fabricación y analítica, haciendo una inversión significativa en nuestras competencias y la capacidad para escalar con las complejas necesidades de la cadena de suministro del cliente.
Décadas de experiencia para informar y recorrer los caminos del cliente hacia la aprobación. Nuestro conocimiento y experiencia normativos mundiales garantiza la satisfacción de las normas de calidad y el cumplimiento.
En todo el panorama normativo y de la bioseguridad
Desarrollo analítico
Los enfoques ortogonales para la caracterización del producto propician un mayor conocimiento sobre el rendimiento y la seguridad de los productos, y los procesos de fabricación del principio activo (DS) y el producto farmacéutico (DP).
La identidad, la pureza, la fuerza y la potencia deben considerarse en conjunto para tomar las mejores decisiones sobre: Dónde y cómo actuar, establecer las especificaciones y comprender el rendimiento.
Debe reunirse un subconjunto de enfoques en el desarrollo analítico para formalizar los análisis que propician la realización de las pruebas conforme a las GMP exigidas para los atributos críticos de calidad (CQA) que se definen en la ICH Q6B.
Es importante reconocer que todas las modalidades y los procesos son diferentes, pero que los atributos que definen la calidad son constantes y deben ser comprendidos y supervisados.
ADC
Con los ADC es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Entender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que influye en la internalización y, en última instancia, en la potencia.
Ac monoclonales
¿Hasta qué punto comprende la relación estructura-función de su molécula? En los Ac monoclonales, es importante comprender el rendimiento de la unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionales) y cómo estos factores afectan al rendimiento.
Citoterapias y genoterapias
Los tratamientos con AAV son complejos y presentan dificultades únicas para controlar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una cuidada planificación y la gestión de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de las capacidades y la coordinación son clave para el éxito.
Análisis de las materias primas
El uso de productos derivados de animales en el desarrollo o la fabricación de biofármacos crea un riesgo inherente de contaminación por agentes extraños en bancos celulares históricos, semillas de virus y productos acabados. Nuestra amplia gama de servicios analíticos están destinados a garantizar la calidad y la pureza de las materias primas.
Pruebas en bancos de virus y células
El banco de células y virus es el material de partida para el proceso de fabricación de biofármacos. Una caracterización extensa en esta etapa es importante para garantizar la inocuidad vírica y la estabilidad genética.
Aprovechamos décadas de experiencia analítica en cada fase, desde la preclínica hasta la comercialización, para ofrecer pruebas completas y orientación normativa experta.
Nos asociamos con los clientes para realizar una evaluación de riesgos destinada a determinar los factores que pueden influir en la concentración potencial de partículas infecciosas para caracterizar de forma eficaz la línea celular.
Pruebas de depuración de virus
Nuestros estudios de depuración vírica están diseñados por expertos en requisitos normativos, procesamiento downstream y virología. Tras haber realizado más de 17 300 estudios de depuración vírica en nuestras instalaciones de EE.UU., China y Singapur, los biofabricantes confían en nosotros para minimizar el riesgo cuando comercialicen sus productos.
Servicio de depuración Provise™
Nuestro servicio de depuración Provise™ despliega, en nombre de nuestros clientes, un equipo de científicos de procesos y directores de estudio con gran cualificación y experiencia para realizar todas las etapas de proceso requeridas en nuestras instalaciones de vanguardia. Proporcionamos actualizaciones en cada paso sin que los clientes tengan que abandonar su lugar de trabajo, maximizando la productividad de su equipo. Nuestros clientes reciben un informe final auditado por control de calidad para respaldar sus solicitudes de registro.
Servicios de eliminación de híbridos y de patrones
Reservar tiempo en una de nuestras instalaciones para ejecutar un estudio de depuración vírica ofrece una combinación óptima de flexibilidad, productividad y garantía de calidad. En un entorno fácil de usar que cuenta con la última tecnología, transparencia y la elección de paquetes de depuración convencional o híbrida, nuestro equipo proporciona con precisión el nivel de asistencia preciso para conseguir presentar el expediente de registro del IND o BLA.
Detección molecular rápida
Tenemos un historial de conformación de la industria de ensayos de bioseguridad con nuevas tecnologías y paradigmas. Nuestros expertos científicos, normativos y en garantía de calidad han desarrollado y guiado en la selección de métodos de detección rápida para acelerar paquetes de ensayos de bioseguridad, al tiempo que abordan los problemas provocados por un volumen de muestra limitado.
La plataforma Blazar®, detección molecular rápida
Nuestra plataforma patentada Blazar® proporciona una detección vírica precisa y muy sensible en sólo unos días. Combinando la amplitud de detección de la secuenciación masiva (NGS) con la velocidad y la sensibilidad de los métodos de PCR, la plataforma Blazar® se basa en un enfoque de PCR degenerada para cobertura de más de 5 000 variantes víricas. Al amplificar múltiples dianas dentro de una región conservada del genoma de la familia vírica, nuestros clientes pueden detectar una gama mucho más amplia de virus extraños que con los métodos de PCR tradicionales.
Secuenciación masiva (NGS)
Revolucionando el desarrollo y el análisis de los biofármacos, la secuenciación masiva (NGS) permite a nuestros clientes afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, identificando a la vez agentes conocidos y desconocidos con una precisión y una exactitud milimétricas. Nuestro conjunto de servicios de NGS se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis completo de los datos, respaldado por expertos en bioseguridad que proporcionan resultados inteligentes adaptados a los requisitos analíticos específicos de nuestros clientes.
Pruebas de liberación del concentrado vírico
Ya se esté preparando para fabricar o para enviar a la clínica un biofármaco que pueda salvar vidas, es fundamental que nuestros clientes protejan su inversión con pruebas de liberación conformes a las GMP.
Ofrecemos pruebas conformes a las GMP para concentrados no procesados y purificados para satisfacer los requisitos de su biofármaco para estudios preclínicos y clínicos, así como para biofármacos autorizados.
Ac monoclonales
Las células, los medios gastados, el biofármaco y todos los subproductos de la reacción requieren pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes extraños y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior. Si no se identifica la contaminación ni se investigan los resultados inesperados en esta primera fase del proceso de biofabricación, puede producirse un fallo catastrófico en las siguientes fases.
Instalaciones de citoterapia y genoterapia
Para liberar el potencial de las terapias génicas y las terapias celulares modificadas genéticamente, nuestros servicios de análisis desempeñan a menudo un papel fundamental ayudando a los biofabricantes a garantizar la identidad, la potencia y/o la inocuidad del concentrado no purificado, las materias primas, los bancos celulares, los bancos de virus y los plásmidos que se utilizan en la producción de sus productos finales. Ofrecemos soporte compatible con las cGMP para terapias celulares y génicas, incluidas las que utilizan AAV, retrovirus/lentivirus y adenovirus.
Ensayos de liberación de medicamentos
Para ayudar a nuestros clientes a demostrar el cumplimiento de las directrices normativas antes del lanzamiento de sus biofármacos a los mercados farmacéuticos mundiales, ofrecemos una amplia gama de ensayos y servicios de análisis conformes a las GMP para los paquetes de productos finales.
Ac monoclonales
Cada lote de anticuerpos monoclonales producidos para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de pruebas que garanticen que los principios activos carecen de contaminantes de acuerdo con la normativa 21 CFR parte 211,165 y la 21 CFR 610. Nuestro completo espectro de servicios de análisis de productos finales compatibles con las GMP garantiza la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa en cualquier zona geográfica, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de respaldo para garantizar la continuidad del suministro.
Instalaciones de citoterapia y genoterapia
Nuestro equipo de expertos consultará con nuestros clientes para desarrollar un programa de análisis específico, basándose en una serie de ensayos de plataforma disponibles para el lanzamiento del producto final. Podemos ayudarle a superar los requisitos logísticos, normativos y técnicos exclusivos de su tratamiento avanzado con métodos de análisis de bioseguridad y caracterización.
Apoyo a todas las fases de desarrollo de biofármacos
En cualquiera etapa del proceso de desarrollo biofarmacéutico, nuestros servicios de bioensayos líderes, conformes a las normas GMP, y nuestros conocimientos normativos pueden ayudar a los biofabricantes a progresar en su tratamiento desde el descubrimiento hasta el visto bueno para la distribución.
En esta tabla se representa el momento más probable en el que se necesitará asistencia durante el desarrollo.
*Métodos de caracterización del producto
**Soporte para estudios habilitantes destinados a IND y BLA
∆Incluida la secuenciación masiva y la plataforma Blazar® para métodos rápidos
Una presencia mundial
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios analíticos en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra red analítica de última generación consta de cuatro plantas principales cerca de los centros biofarmacéuticos mundiales. Las inversiones continuas para ampliar la capacidad en todas las ubicaciones nos ayudarán a satisfacer la creciente demanda de estudios de bioseguridad sólidos para los tratamientos tradicionales y novedosos.
Nuestra planta de Shanghái es el hogar de nuestro China Biologics Testing Center, que alberga salas de depuración vírica. Esto permite a los clientes realizar localmente estudios de eliminación de virus desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización para China y para la exportación al resto del mundo.
Nuestra planta de servicios de ensayos de bioseguridad alberga nuestros servicios de fabricación de bancos de células, biorrepositorios, caracterización de líneas celulares y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.
Nuestra planta cuenta con salas de estudio de depuración vírica Nuestro servicio de depuración Provise™ despliega en su nombre un equipo de científicos de procesos y directores de estudio con gran cualificación y experiencia para realizar todas las etapas de proceso requeridas en nuestra instalación de vanguardia en Stirling.
En nuestra planta de servicios de ensayos de bioseguridad se lleva a cabo la caracterización de líneas celulares, depuración vírica y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.
Servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación que abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los servicios abarcan el desarrollo analítico, los bancos celulares, la caracterización de líneas celulares, la depuración vírica, las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos, y métodos rápidos.
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