Desarrollo analítico de vacunas de ARNm

Con eficacia probada como en las vacunas para el SARS-CoV-2, el ARNm ha revelado su versatilidad y su potencial para una rápida comercialización. El ARNm puede ir más allá de las vacunas profilácticas y tiene un futuro prometedor en vacunas terapéuticas contra el cáncer y como tratamiento en múltiples áreas de enfermedad.

Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos y una serie de nuevas capacidades analíticas para garantizar medicamentos de ARNm rápidos, eficaces y conformes a la normativa.

Nuestros paquetes de ensayo y nuestras capacidades de desarrollo y validación analíticos apropiados para cada fase proporcionan el conocimiento de productos y procesos que usted precisa para desarrollar un perfil de calidad del producto objetivo (QTPP) e identificar los atributos de calidad cruciales (CQA) para desencadenar el potencial disruptivo de su tratamiento con ARNm.

Usted se beneficiará de una comprensión cuantitativa e integral de sus activos de ARNm para eliminar el riesgo de las aprobaciones normativas a través de los mejores servicios de análisis de su clase, una plataforma bioinformática líder y una sólida experiencia normativa y técnica. 

ENSAYOS QUE ELIMINAN EL RIESGO DURANTE EL DESARROLLO Y LA FABRICACIÓN de ARNm

Para ayudarle a eliminar el riesgo y acelerar el desarrollo de productos y procesos de su tratamiento o vacuna de ARNm, ofrecemos una amplia selección de paquetes analíticos para varias etapas de desarrollo y puntos de control de procesos. Además, nuestras capacidades en desarrollo analítico y servicios de ensayos de estabilidad nos habilitan como socios en su viaje a través del desarrollo de productos y procesos. 

Pruebas analíticas del ADN plasmídico: plantilla para transcripción de ARNm

• Verificación de secuencia mediante NGS
• Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
• Pureza por vía de la homogeneidad de plásmidos utilizando CE-LIF
• Proteínas residuales de E. coli mediante BCA o ELISA
• ADN residual de E. coli mediante qPCR
• ARN residual de E. coli mediante qPCR
• Pruebas de referencia

Sustancias farmacéuticas: pruebas analíticas de moléculas de ARNm

• Contenido de ARN por absorbancia
• Confirmación de la identidad de la secuencia de ARNm mediante NGS
• Rendimiento de colocación de la caperuza mediante RP-LC/MS
• Características de la cola poli(A) mediante RP-LC/ MS o CE
• Pureza del ARNm mediante HPLC
• Impurezas contaminantes de ARN bicatenario mediante ELISA
• Ensayos de potencia en células aisladas
• Plantilla de ADN plasmídico residual mediante qPCR
• Proteínas y enzimas residuales
• Pruebas de referencia

Medicamento: ARNm encapsulado en LNP o pruebas analíticas de liposomas

• Identidad del ARN mediante NGS
• Identidad de lípidos mediante RP-HPLC- CAD
• Tamaño/polidispersidad de las LNP por DLS
• Tamaño e integridad del ARN mediante CGE
• Potencial zeta de las LNP
• Carga intacta mediante HPLC
• Contenido lipídico mediante RP-HPLC- CAD
• Eficiencia de la encapsulación por fluorescencia o digestión enzimática
• Ensayos de potencia y funcionales celulares e in vitro
• Etanol residual mediante GC
• Pruebas de referencia

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