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Desarrollo y validación de métodos microbiológicos farmacéuticos

Confíe en nuestro completo paquete de desarrollo y validación de métodos, ya sea in situ o a distancia

Tenemos ingenieros de aplicación y validación experimentados y certificados con capacidad para ayudar a implantar el desarrollo y la validación de los métodos en el laboratorio de control de calidad de microbiología, de forma que sus departamentos de control y garantía de la calidad no tengan que asignar recursos. Durante la visita de aplicación o validación del ingeniero, también se proporciona capacitación técnica relativa a su equipo instalado.  

Esta página contiene lo siguiente:



Desarrollo de métodos

Estudio experimental llevado a cabo en nuestro laboratorio de aplicación utilizando sus muestras y cepas microbiológicas. Recomendado en caso de problemas de compatibilidad con el protocolo habitual o para el análisis de nuevos productos. Desarrollo de un método apropiado para superar las interferencias o mejorar la filtrabilidad

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™, el sistema Milliflex Oasis®, el sistema Milliflex®Quantum, el sistema Milliflex® Rapid, el sistema EZ-Fluo™ y el sistema PyroMAT™.

Consultoría de desarrollo de métodos in situ

Servicio de asesoría por uno de nuestros científicos especialistas de aplicación para respaldar el desarrollo de su método. Recomendado en caso de problemas de compatibilidad con el protocolo estandarizado o para el análisis de nuevos productos. Formación de un (1) día en la planta del cliente que abarca el uso de la plataforma y cómo desarrollar un método apropiado Plan de análisis personalizado, pruebas reales iniciadas en planta; luego, llamadas de seguimiento semanales para ayudar al cliente

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™, el sistema Milliflex Oasis®, el sistema Milliflex®Quantum, el sistema Milliflex® Rapid, el sistema EZ-Fluo™ y el sistema PyroMAT™.

Consultoría de desarrollo de métodos a distancia

Servicio de asesoría por uno de nuestros científicos especialistas de aplicación para respaldar el desarrollo de su método. Recomendado en caso de problemas de compatibilidad con el protocolo estandarizado o para el análisis de nuevos productos. Formación a distancia por videoconferencia que abarca el uso de la plataforma y cómo desarrollar un método apropiado Plan de análisis personalizado, ayuda para implantar las pruebas reales; luego, llamadas de seguimiento semanales para dar apoyo al cliente

Servicios de consultoría PQ Essential en la planta

Asistencia para la implementación de los análisis microbiológicos (PQ) del protocolo de validación:

  • Presentaciones detalladas y completas del análisis microbiológico al día con la normativa vigente
  • Asesoramiento in situ para la implementación de los análisis
  • Consejos y trucos para optimizar el tiempo y cuantificar los consumibles para el PQ
  • Soporte de análisis de datos y generación de informes in situ
  • Asistencia continua por teléfono y correo electrónico
  • Duración: 0,5 días

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™ Symbio, el sistema Milliflex Oasis®, el sistema Milliflex®Quantum, el sistema EZ-Fluo™, el sistema MAS-100 NT®, el sistema MAS-100 VF®, y el sistema RCS High Flow Touch.

SERVICIOS DE CONSULTORÍA PQ ADVANCED EN LA PLANTA

Entrenamiento detallado con los consumibles y el método analítico a lo largo del PQ:

  • Presentación del equipo, accesorios y consumibles
  • Revisión de la normativa
  • Entrenamiento práctico
  • Configuración del laboratorio, el equipo y los consumibles
  • Campaña de pruebas – Supervisión de los análisis microbiológicos (varios días):
  1. El ingeniero de validación realiza una demostración de la prueba con el primer microorganismo
  2. Los técnicos repiten lo que se ha demostrado en las siguientes réplicas y microorganismos.
  3. Lectura e interpretación de los resultados
  • Duración: personalizada, dependiendo de la necesidad del cliente

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™ Symbio y el sistema Milliflex Oasis®

Servicio de consultoría de validación de métodos a distancia

Si contratarnos para la ejecución de su validación o recalificación de IQ/OQ/PQ no es una opción en estos tiempos de distanciamiento social, obtenga asistencia experta de nuestros ingenieros de validación para ejecutarla usted mismo a través de una consultoría de validación remota personalizada. Todo comienza con una conversación inicial para comprender sus requisitos y dimensionar el servicio de consultoría. A continuación, nuestros expertos en validación ofrecen la formación en directo a través de un sistema de videoconferencia, cubriendo temas tan diversos como formación sobre el uso de instrumentos y consumibles, buenas prácticas de documentación, configuración del plan de pruebas, análisis de datos, consejos, trucos, y mucho más.

Duración: Unidades personalizadas de ½ día divididas en varias llamadas.

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™ Symbio, el sistema Milliflex Oasis®, el sistema Milliflex®Quantum, el sistema MAS-100 NT®, el sistema MAS-100 VF®, el sistema MAS-100 Iso NT®, el sistema MAS-100 Iso MH®, el sistema MAS-100 CG Ex® y el sistema RCS High Flow Touch

Servicio de recalificación avanzada in situ

Trabajos de recalificación y servicio de consultoría para equipos de laboratorio:

  • El protocolo de recalificación debe pedirse por separado
  • Revisión de los PNT (Procedimientos normalizados de trabajo)
  • Revisión de mantenimiento
  • Procedimientos de prueba de IQ y OQ (pruebas físicas) + procesamiento de datos y finalización de informes
  • Provisión de herramientas calibradas (caudalímetro, cronómetro, etc.)
  • Revisión de la formación del técnico
  • Revisión de los resultados OOS (Fuera de Especificación)
  • Duración: 1 día, frecuencia recomendada: cada 3 a 5 años

Este servicio está disponible para el sistema Steritest™ Symbio y el sistema Milliflex Oasis®

A su servicio

Para obtener más información sobre nuestros protocolos de validación digital, los servicios de cualificación y la aplicación Val@M™ visite nuestras páginas de Val@M y de cualificación de los sistemas de control de calidad farmacéuticos.






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