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稳定同位素定制及GMP产品

常用稳定同位素元素示例

我们的ISOTEC®稳定同位素团队专注于标记化合物的定制合成,包括cGMP(现行药品生产管理规范)材料的制造、测试和控制。随着科学的发展,在各种应用中都需要新型的标记底物,包括临床研究示踪剂、用于蛋白质定量的标记氨基酸和代谢研究标准品。我们经验丰富的稳定同位素科学家团队致力于满足您的所有探索需求。我们日常设计和执行复合标记材料的多步合成,包括代谢物和类固醇、脂肪酸、氨基酸、参考标准品、药物中间体和其他生物活性化合物。

凭借现场生产能力和大量的起始材料库存,我们可快速准确地提供结果。我们的设施能够进行从毫克到千克量级的合成,并提供定制包装服务,确保客户的机密性。此外,我们还可提供多种产品等级,包括经过S&P测试和完全GMP认证的材料,具有可满足客户要求的业内最严格标准。

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支持技术内容

ISOTEC® 化学合成试剂

满足您所有的稳定同位素需求

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ISOTEC® 稳定同位素定制合成及cGMP能力

ISOTEC®专业从事复杂稳定同位素标记产品的定制合成

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我们的大部分稳定同位素产品都有大量现货供应。如果您需要获取价格、供货和包装信息,请填写以下表格。您也可以通过电子邮件将请求发送至isosales@milliporesigma.com或者联系 稳定同位素客户服务团队。


ISOTEC® 稳定同位素团队可生产满足任何研究需求的 cGMP级别原料

我们的ISOTEC®稳定同位素团队具有可满足任何cGMP生产需求的科学及监管专长。每个项目从一开始就会得到项目负责人的支持,且该负责人会作为您与我们化学家团队之间的单点联系人。管制产品的生产、测试、包装和发布均遵循良好生产规范。ISOTEC®是通过ISO认证的,其相关设施也通过了FDA的检查。尽管所有稳定同位素cGMP产品均按照当前的监管要求进行生产,但它们都需要遵循相应适用的法律来进行进一步的制造、加工或重新包装,然后才能用于FDA批准的应用。

cGMP级原料生产

从流程开发到扩大化生产,我们的cGMP生产团队在大规模药品制造的各个阶段都具有丰富的经验。他们可对新型化合物的合成路线、后期项目的工艺验证进行优化,并日常制造已确立的各种API。我们还能可靠稳定供应我们产品目录中的原材料,并具有广泛的稳定同位素标记化合物库存。

cGMP级材料质量焦点

我们由化学家和科学家组成的分析小组在持续开发一些新的方法,旨在通过使用多种仪器和药典方法来确定产品的化学和同位素纯度。这些经验为开发和验证确保cGMP产品质量所需的分析方法奠定了坚实的基础。为了满足客户的需求,我们的专业团队开发了稳定性指示测定、同位素分析和杂质图谱。稳定性研究是按照ICH指南进行的。

我们的QA团队具备可满足客户cGMP监管要求的知识和专长。他们负责规范、程序、批记录和验证活动的审查和批准。他们还控制产品的发布、进行审计并提供培训。我们在超过15个国家维护DMF,并定期提供记录文档来支持客户的监管备案。

如需有关这些服务的更多信息或获取报价,请填写下表。