Termékjellemzés és analitikai fejlesztési szolgáltatások biológikumok számára
A termékjellemzés orrtogonális megközelítései támogatják az eszköz teljesítményének, biztonságosságának és a gyógyszerhatóanyag (DS) és a gyógyszerkészítmény (DP) gyártási folyamatainak jobb megértését. Az azonosságot, a tisztaságot (beleértve a folyamathoz és a termékhez kapcsolódó szennyeződéseket), az erősséget és a hatásosságot együttesen kell figyelembe venni, hogy a legjobb döntésekről tájékoztassanak: Hol és hogyan kell cselekedni, specifikációk meghatározása és a teljesítmény megértése. A megközelítések egy részhalmazának át kell kerülnie az analitikai fejlesztésbe, hogy formalizálják a vizsgálatokat az ICH Q6B által meghatározott kritikus minőségi jellemzők (CQA-k) GMP szerinti vizsgálatának támogatására.
Nagyon fontos felismerni, hogy minden módozat és folyamat különböző, de a minőséget meghatározó jellemzők egységesek, és azokat meg kell érteni és nyomon kell követni.
Támogatjuk a termékjellemzést, az analitikai fejlesztést és az analitikai validálást a különböző modalitásokban:
Az ADC-k esetében fontos, hogy a hatóanyag-antitest arányon (DAR) túlmenően is vizsgálódjunk. Annak megértése, hogy a transzláció utáni módosítások és a konjugáció hogyan befolyásolhatják a kötődést és a hatékonyságot, fontos szempont, amely befolyásolja az internalizációt és végső soron a hatékonyságot.
Hogyan érti a molekulája szerkezet-funkció kapcsolatát? A mAb-k esetében fontos megérteni a kötési teljesítményt, a kovalens módosításokat (poszttranszlációs módosítások és/vagy nem szándékos módosítások), és azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a teljesítményt.
Az AAV-terápiák összetettek, és egyedi kihívást jelentenek a minőség és a teljesítmény nyomon követése szempontjából. Ezek a tevékenységek gondos tervezést és az ortogonális technikák (pl. analitikai, strukturális és molekuláris) kezelését igénylik. A siker kulcsa a képességek széles skálája és a koordináció.
Karakterizálás - modalitás-agnosztikus képességek, modalitás-specifikus megoldások
Elkerülhetetlen a termék- és folyamatkonzisztencia megértése, valamint a biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos kockázatok mérséklése. Ezt a szerkezet/funkció kapcsolatok és az elsődleges attribútumok határozzák meg: Azonosság, tisztaság és hatékonyság. Klasszikus és progresszív technikákat egyaránt alkalmazunk ezen ICH Q6B által vezérelt CQA-k értékelésére. Ide tartoznak többek között:
- Folyadékkromatográfiás (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) és elektroforetikus módszerek (CE, CE-SDS, cIEF) többféle kimutatási módot alkalmazva
- Masszaspektrometriai megközelítések
- Megkötődés pl., ELISA, felületi plazmonrezonancia (SPR), áramlási citometria, sejtalapú vizsgálatok és molekuláris megközelítések
Analitikai fejlesztés - modalitás-agnosztikus képességek, modalitás-specifikus megoldások
A klinikai felhasználásra szánt vizsgálatok támogatásához a vizsgálatokat GMP-körülmények között kell elvégezni, amihez megfelelő fázisú, célnak megfelelő validációra van szükség. A jellemzéshez használt megközelítések egy részhalmaza alkalmas erre az átmenetre, és meg kell erősítenie az ICH Q6B által meghatározott CQA-kra vonatkozó előírásokat.
A megfelelő partner kiválasztása az Ön biológiai analitikai fejlesztéséhez
Partnerünkkel a következőkben:
- Korai fázisú fejlesztés, hogy elkerülje a költséges buktatókat, amelyek további időt, erőforrásokat és finanszírozást igényelnek
- megbízható adatok, amelyek segítenek felgyorsítani a termékminőségi döntéseket a fejlesztés létfontosságú szakaszaiban
- Tudományos szakértők és szabályozási útmutatás, hogy terápiáját a koncepciótól a klinikáig magabiztosan juttassa el
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.