mAbs Végső termékkibocsátási tesztelés

A preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz gyártott monoklonális antitestek minden egyes tételénél számos vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy a hatóanyagok a 21 CFR 211.165 és 21 CFR 610 szerint szennyeződésektől mentesek legyenek. A cGMP-konform végtermék-vizsgálati szolgáltatásaink átfogó spektruma biztosítja a betegbiztonságot és a jogszabályoknak való megfelelést bármely földrajzi területen, három kontinensen nyújtott szolgáltatásainkkal és az ellátás folyamatosságát biztosító tartaléklétesítményekkel. 

A biogyártási folyamat bármely szakaszában teljes bizalommal támaszkodhat tudásunkra, képességeinkre és elképzeléseinkre. Ajánlott végtermék-felszabadítási tesztelési szolgáltatásaink közé tartoznak:

• Szterilitás membránszűréssel
• Szterilitás közvetlen beoltással (14 napos sterilitás)
• Endotoxin (LAL)
• A végtermék jellemzői

A végtermék felszabadításának vizsgálatára vonatkozó igényeinek megvitatásához használja válaszlapunkat és lépjen kapcsolatba velünk még ma.

Kapcsolódó termékismertetők

Flyer: Átfogó tételkiadási tesztelés

Információ kérése