Víruseltávolítási vizsgálat

A vírusmentesítésre irányuló vizsgálat megtervezése

Tisztában vagyunk azzal, hogy a vírusclearance milyen kritikus fontosságú a termékfejlesztés során, ezért mindhárom telephelyünkön biztosítjuk ezt a szolgáltatást. Globális jelenlétünk lehetővé teszi a helyi nyelven történő kommunikációt és a vizsgálatokkal kapcsolatos időszerű tájékoztatást, így rugalmasan biztosíthatjuk, hogy Ön megkapja a kívánt időpontot. Telephelyeinken három különböző, a szabályozó hatóságok által elfogadott szolgáltatási csomagot kínálunk:

• Standard Clearance – Foglaljon időpontot intézményünkben, hogy szakértői csapatunkkal együttműködve végrehajthassa vizsgálatát
• Provise^®-tisztítás – Bízza ránk a vizsgálat lebonyolítását, miközben Ön a saját telephelyén értéknövelő munkát végez; a folyamat során folyamatosan tájékoztatjuk Önt
• Hibrid engedélyezés – Ön elvégzi a szükséges lépéseket, a többit pedig ránk bízza

A vírusmentesítési vizsgálat végrehajtása

Magasan képzett folyamatkutatóink, tudósaink és downstream-szakértőink helyszínen állnak rendelkezésére, hogy támogassák Önt, vagy az Ön nevében végrehajtsák a vizsgálatot. Bizonyítottan jól ismerjük az IND- és BLA-vizsgálatok hatékony elvégzéséhez szükséges követelményeket és az egyes lépéseket, ideértve a következőket:

• Alacsony/magas pH
• Víruscsökkentő szűrés
• Kationcsere-kromatográfia
• Anioncsere-kromatográfia
• Fehérje-affinitáskromatográfia
• Pasztőrözés és még sok más!

Kettős adagolás a vírusok eltávolításához

Kettős adagolási szolgáltatásunk a Murine Leukaemia Virus (MLV) és a Murine Minute Virus (MMV) felhasználásával többfokozatú adagolási stratégiát alkalmaz, jelentősen csökkentve a vizsgálati időtartamot és a mintavételi terhet, így növelve a víruseltávolítási vizsgálatok hatékonyságát.

Miért érdemes a kettős adagolási módszert választani?

1. Hatékonyságnövelés: Kettős adalékanyag-beviteli módszerünk lehetővé teszi az MLV és az MMV egyidejű értékelését, racionalizálva a tisztítási folyamatot és csökkentve a víruseltávolítási vizsgálatok laboratóriumi időigényét. Ez elengedhetetlen a szabályozási határidők betartásához és a klinikai vizsgálatok megkezdésének felgyorsításához.
2. Erőforrás-optimalizálás: Mivel a spikelt futtatásokhoz kevesebb termékre van szükség, nagyobb mennyiségű töltött termék áll rendelkezésre a klinikai vizsgálatokhoz. Ezen felül a kettős spikelt megközelítés csökkenti a dokumentáció mennyiségét, ami gyorsabb felülvizsgálati és auditálási folyamatokat eredményez.
3. Költségcsökkentés: A szolgáltatás minimalizálja a pufferek mennyiségét, valamint a szükséges oszlopok vagy membráneszközök számát, ami alacsonyabb működési költségeket és kevesebb hulladékkezelési igényt eredményez.
4. Megbízható validálás és minőségbiztosítás: A kettős spiking stratégiát szigorúan validáltuk rockville-i létesítményünkben a vizsgálat megbízhatóságának biztosítása érdekében, fenntartva a vírusdetektálás magas pontosságát és precízióját, ezáltal támogatva a vírusbiztonsági értékelés integritását.

A vírusmentesítési vizsgálatában használt BioPure vírusállományok

A vírusokat házon belül állítjuk elő, hogy biztosítsuk a magas vírustitereket és a potenciális szennyezőanyagok alacsony szintjét, ami kiemelkedő teljesítményt eredményez minden későbbi folyamatvizsgálat során. A BioPure vírusállományokat teljes mértékben jellemzett vírusállományokból állítjuk elő, és a vírusok csökkentésének értékelésére használjuk őket.

A BioPure Gold víruskészletet a nanofiltrációs lépések során használjuk a további érzékenység érdekében, mivel azt további tisztítási eljárásnak vetettük alá, hogy a legtisztább és az aggregátumoktól leginkább mentes anyagot állítsuk elő. Vírusclearance-szakértőink szívesen megbeszélik Önnel és tanácsot adnak a megfelelő víruskészletek használatáról az egyes vizsgálataihoz.