Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapServicesTermék szolgáltatásokEgyszer használatos termékek és szűrők validálási szolgáltatásaiSzűrőintegritás vizsgálata

Szűrőintegritás vizsgálata

Sterilizálható szűrők integritásvizsgálati szolgáltatásai.

A szűrőintegritás vizsgálata kritikus lépés a steril gyógyszerek gyártása során. Mivel a szabályozó ügynökségek és a Parenteralis Gyógyszergyártók Szövetsége (PDA) a felhasználás előtti és a felhasználás utáni integritásvizsgálatot ajánlja, megbízhat abban, hogy integritásvizsgálatunk követi az iparág legjobb gyakorlatát - nem csak a termék-specifikus szűrőintegritás-vizsgálati specifikációt állapítjuk meg, hanem szigorúan ellenőrizzük a sterilizáló minőségű szűrőinket a szivárgások vagy szűrőkárosodások szempontjából. 

Termékspecifikus specifikáció és tesztelés

A szűrőink minőségtanúsítványa tartalmazza a szabványos nedvesítő folyadékokkal, például vízzel a hidrofil szűrők esetében vagy alkohollal a hidrofób szűrők esetében történő nedvesítés minimális integritásvizsgálati előírásait. A specifikus integritásvizsgálati specifikáció meghatározása azonban más folyadékokkal, például termékkel, pufferrel vagy más öblítőfolyadékokkal az Ön előnyére válhat, minimalizálva a gyártás és a termékkibocsátás késedelmét. Ennek oka:

  • A folyamatfolyadék tulajdonságai eltérhetnek a szabványos integritásvizsgálati folyadékoktól, ami megváltoztathatja az integritásvizsgálat eredményét
  • A folyamatfolyadék alapos átöblítésének elmulasztása elnyomhatja a buborékpontot, és hamis hibákat eredményezhet

Vizsgálatainkkal megállapítható a víz és a termék integritásának aránya, és így meghatározható a minimálisan elfogadható integritásvizsgálati érték a technológiai folyadékkal nedvesített szűrők esetében. Meghatározhatjuk a termékkel nedvesített és az adott öblítőfolyadékkal kiöblített szűrő integritási specifikációját is.

Kérjen árajánlatot és kezdje el még ma.

Bízzon globális szolgáltatási hálózatunkban

Ha többet szeretne megtudni a biofarmáciai gyártók számára nyújtott, iparágvezető validálási szolgáltatásainkról, tekintse meg ezeket a világszerte működő laboratóriumainkban végzett speciális képességeket.

  • Egyszer használatos és szűrő validálási szolgáltatások
  • Bakteriális visszamaradás vizsgálata
  • Kémiai kompatibilitás vizsgálata
    • /li>
  • Extrahálható és kioldódó anyagok
  • Validálási szolgáltatási tanácsadás
  • Validálási szolgáltatási szintek
Kapcsolódó alkalmazások
Monoklonális antitest gyártás
A monoklonális antitestek gyártásához skálázható megoldásokra van szükség, amelyek biztosítják a magas terápiás koncentrációt és a folyamat biztonságát az immunterápia számára.
Gyógyszerkészítmények fejlesztése és gyártása
A kis molekulájú gyógyszerek esetében a sikeres forgalomba hozatalhoz a készítmény összetételének és a gyártásnak egyaránt kiemelkedő minőségűnek és jól megtervezettnek kell lennie.
Génterápiás gyártás
A génterápiás innovációhoz tapasztalt partnerek integrált gyártási, tesztelési, biztonsági és szabályozási szakértelmére van szükség.
Vakcina-gyártás
A fejlesztés korai szakaszától kezdve a későbbi tisztítási folyamatokon át egészen a nagy léptékű vakcina-gyártásig: tudjon meg többet a vakcina-gyártási folyamatok fejlesztéséről és az alkalmazási szakértelmünkről.
Kapcsolódó termékek
Végső steril szűrés és töltés
Optimalizálja a végső szűrési és steril töltési folyamatokat elősterilizált, egyszer használatos rendszerekkel az üzemeltetés hatékonyságának növelése érdekében.
Kapcsolódó szolgáltatások
Egyszer használatos termékek és szűrők validálási szolgáltatásai
A Millipore Validation Services egyszerűsíti a szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálását a gyógyszergyártásban.
Baktérium-visszatartási vizsgálat
A baktériumvisszatartási vizsgálat igazolja a szűrő teljesítményét, biztosítva ezzel a biofarmakológiai feldolgozás minőségét a legrosszabb esetben is, a szabályozási előírásoknak való megfelelés érdekében.
Kémiai kompatibilitás vizsgálata
Fizikai és kémiai kompatibilitás-vizsgálati szolgáltatásaink segítenek a GMP-irányelveknek való megfelelésben világszerte, bizonyítva, hogy az Ön biofarmáciai szűrői és egyszer használatos rendszerei nem reagálnak, nem adalékolnak vagy nem szívódnak fel a gyógyszerrel érintkezve.
Kivonható anyagok, kiváló anyagok és a betegbiztonság értékelése
A Millipore® Validation Services segítségével könnyebben bizonyítható, hogy a gyártási folyamatból származó kivonható és kimosódó anyagok nem károsak a végső gyógyszerkészítményre. Kivonható és kimosódó anyagokkal (E&L) kapcsolatos szolgáltatásaink alaposan értékelik az összes érintkező anyagot és folyamatot, hogy eloszlassák a gyártási folyadékokkal kapcsolatos aggályokat.
Validációs szolgáltatások tanácsadás
A szűrés validálási igényeinek helyi támogatása és gyors reagálása érdekében a BioReliance® Validation Services a legmagasabb minőségű laboratóriumok globális hálózatát kínálja, amely országon belüli és regionális szakértőkkel rendelkezik a stratégiai földrajzi központokban.
Érvényesítési szolgáltatási szintek
Fedezze fel a globális megfeleléshez vezető könnyebb utat validálási szolgáltatásainkkal, amelyek két előre meghatározott szolgáltatási szint és globálisan harmonizált tesztelés révén már a kezdetektől fogva egyszerűsítik a folyamatot.
A folytatáshoz jelentkezzen be

Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

Még nem rendelkezik fiókkal?

Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.