BioReliance® szerződéses tesztelés
Az analitikai és biológiai biztonsági vizsgálatokhoz megfelelő partner kiválasztása kritikus fontosságú a jóváhagyásért folyó versenyben. BioReliance® szerződéses vizsgálati szolgáltatásaink kivételes, kockázatcsökkentő megoldásokat kínálnak technikai és szabályozási szakértelemmel, hogy segítsenek az életet megváltoztató gyógyszerek piacra kerülésében.
Tesztelési és gyártási szolgáltatásaink a termékciklus egészét lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. Ügyfeleink velünk együttműködve kielégítik biológiai biztonsági tesztelési, analitikai fejlesztési és biogyártási szolgáltatásokkal kapcsolatos igényeiket.
A biológiai tesztelési iparág alakításáról híres
A világ biológiai gyógyszereinek biztonságát ránk bízzák, mert számunkra a biztonság minden. Kiegyensúlyozzuk a kockázatokat, hogy optimalizáljuk a piacra jutás sebességét, anélkül, hogy a biztonság vagy a minőség rovására menne. Erősségünk az embereinkben rejlik, és több mint 75 évnyi megbízható szakértelemmel a biogyártók első számú partnere vagyunk.
Legbüszkébb innovációink között szerepelnek:
1955
Polio elleni vakcina biológiai biztonsági protokollok kidolgozása
1960
Az amerikai NIH-vel együttműködésben kifejlesztett egér antitest teszt
1983
Megkezdődött az első engedélyezett monoklonális antitest termék biológiai biztonsági tesztelése.
2007
Meghatározta az első amerikai nemzeti őssejtbankokat
2023
A Next Generation Sequencing (NGS) és a saját fejlesztésű Blazar® platformunk erejének kihasználásával gyorsítjuk a tesztelést és csökkentjük az állatok felhasználását.
Az általunk nyújtott érték
Széles portfóliónkról és szakértelmünkről vagyunk ismertek – szabványokat meghatározó innovációval és sablonfejlesztéssel, hogy előre mozdítsuk az iparágat.
Rugalmasság a gyártási és tesztelési kapacitás révén – jelentős beruházások a képességeinkbe és kapacitásunkba, hogy az ügyfelek komplex ellátási lánc-igényeinek megfelelően tudjunk bővülni.
Több évtizedes tapasztalat az ügyfelek jóváhagyási folyamatának tájékoztatásában és irányításában. Globális szabályozási szakértelmünk biztosítja a minőségi szabványok és a megfelelőség betartását.
A biológiai biztonság és a szabályozási környezet áttekintése
Analitikai fejlesztés
A termékjellemzés ortogonális megközelítései elősegítik az eszköz teljesítményének, biztonságosságának, valamint a gyógyszerhatóanyag (DS) és a gyógyszerkészítmény (DP) gyártási folyamatainak jobb megértését.
Az identitást, tisztaságot, erősséget és hatékonyságot együttesen kell figyelembe venni, hogy a legjobb döntéseket lehessen meghozni a következőkről: hol és hogyan kell cselekedni, a specifikációk meghatározása és a teljesítmény megértése.
A megközelítések egy részét az analitikai fejlesztésbe kell átvinni, hogy formalizálják a vizsgálatokat, amelyek támogatják az ICH Q6B által meghatározott kritikus minőségi tulajdonságok (CQA) GMP szerinti tesztelését.
Fontos felismerni, hogy minden módszer és folyamat különböző, de a minőséget meghatározó tulajdonságok konzisztensek, és azokat meg kell érteni és figyelemmel kell kísérni.
ADC-k
Az ADC-k esetében fontos, hogy ne csak a gyógyszer-antitest arányt (DAR) vegyük figyelembe. Fontos megérteni, hogy a transzlációs utáni módosítások és a konjugáció hogyan befolyásolhatják a kötődést és a hatékonyságot, mivel ez hatással van az internalizációra és végső soron a hatékonyságra.
mAbs
Mennyire érti a molekulája szerkezet-funkció kapcsolatát? Az mAbs esetében fontos megérteni a kötődési teljesítményt, a kovalens módosításokat (poszt-transzlációs módosítások és/vagy nem szándékos módosítások) és azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a teljesítményt.
mRNS
Az mRNA/LNP komplex egyedülálló tulajdonságai miatt új szakértelemre és egy sor újszerű analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és előírásoknak megfelelő mRNA-alapú vakcinák és terápiás szerek biztosításához. Tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk mRNA kiindulási anyagok, hatóanyagok és gyógyszerkészítmények számára.
Sejt- és génterápia
Az AAV-terápiák összetettek, és a minőség és a teljesítmény ellenőrzése egyedi kihívásokat jelent. Ezek a tevékenységek gondos tervezést és ortogonális technikák (pl. analitikai, szerkezeti és molekuláris) kezelését igénylik. A siker kulcsa a széles körű képességek és a koordináció.
Nyersanyag-vizsgálat
Az állati eredetű termékek biológiai gyógyszerek fejlesztésében vagy gyártásában való felhasználása magában hordozza a véletlenszerű kórokozók által okozott szennyeződés kockázatát a hagyományos sejtbankokban, magvírusokban és késztermékekben. Széles körű vizsgálati szolgáltatásaink célja a nyersanyagok minőségének és tisztaságának biztosítása.
Sejt- és vírusbank tesztelés
A sejt- és víruskészlet a biológiai gyártási folyamat kiindulási anyaga. Ebben a szakaszban fontos a kiterjedt jellemzés, hogy biztosítsuk a vírusbiztonságot és a genetikai stabilitást.
Több évtizedes tapasztalatunkat kamatoztatjuk a preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig minden fázisban végzett tesztelésben, hogy átfogó tesztelést és szakértői szabályozási tanácsadást nyújthassunk.
Ügyfeleinkkel együttműködve kockázatértékelést végzünk, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a fertőző részecskék potenciális szintjét, és így hatékonyan jellemezhessük a sejtvonalat.
Víruseltávolítási vizsgálatok
Vírusmentességi vizsgálatainkat globális szabályozási követelmények, downstream feldolgozás és virológia területén jártas szakértők tervezik. Több mint 17 300 vírusmentességi vizsgálatot végeztünk el amerikai, brit és szingapúri létesítményeinkben, ezért a biogyártók bíznak bennünk, hogy minimálisra csökkentjük a kockázatot, amikor termékeiket piacra dobják.
Provise® clearance szolgáltatás
Provise® clearance szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatmérnökökből és tanulmányvezetőkből álló csapatot állítunk ügyfeleink rendelkezésére, akik a legmodernebb létesítményeinkben elvégzik az összes szükséges folyamatlépést. Minden lépésről friss információkat nyújtunk, így ügyfeleinknek nem kell elhagyniuk a munkahelyüket, ami maximalizálja csapatuk termelékenységét. Ügyfeleink minőségbiztosítási ellenőrzésen átesett végleges jelentést kapnak, amely szakértői támogatást nyújt a szabályozási bejelentéshez.
Standard és hibrid engedélyezési szolgáltatások
A vírusmentesítési vizsgálat elvégzésére egyik létesítményünkben lefoglalt idő optimális kombinációját kínálja a rugalmasságnak, a termelékenységnek és a minőségbiztosításnak. Felhasználóbarát környezetben, a legújabb technológiával, átláthatósággal és standard vagy hibrid engedélyezési csomagok közül választható lehetőségekkel csapatunk pontosan azt a szintű támogatást nyújtja, amelyre az IND vagy BLA bejelentéshez szükség van.
Gyors vírusdetektálás
Történetünk során új technológiákkal és paradigmákkal alakítottuk a biológiai biztonsági tesztelési iparágat. Tudományos, szabályozási és minőségbiztosítási szakértőinkből álló csapatunk vezeti a gyors vírusdetektálási módszerek fejlesztését és kiválasztását a biológiai biztonsági tesztelés felgyorsítása érdekében.
A Blazar® platform – célzott molekuláris kimutatás
Első osztályú Blazar® platformunk egy célzott molekuláris technológia, amely a fejlett multiplexelést degenerált PCR-rel kombinálja, hogy gyorsan kimutassa a több víruscsaládból származó véletlenszerű vírusokat. A Blazar® platform néhány nap alatt pontos és rendkívül érzékeny vírusdetektálást biztosít ügyfeleinknek. Ezzel az innovatív technológiával a víruscsalád genomjának konzervált régióján belül több célpont is amplifikálható, ami a hagyományos PCR-módszerekhez képest szélesebb körű detektálást tesz lehetővé.
Következő generációs szekvenálás
A biológiai terápiák fejlesztését és elemzését forradalmasító következő generációs szekvenálás (NGS) lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy gyorsan jellemezzék termékeiket, miközben azonosítják az ismert és ismeretlen hatóanyagokat. GMP-kompatibilis NGS-szolgáltatásaink kiegészítő technológiai platformokon alapulnak, amelyek gyorsan generálnak mély szekvenálási adatkészleteket átfogó adatelemzéshez, bioinformatikai és szabályozási szakértőink támogatásával, akik gyors és átfogó eredményeket szállítanak, ügyfeleink egyedi mintakarakterizálási és biológiai biztonsági tesztelési igényeinek megfelelően.
Tömeges betakarítási tesztelés
Akár klinikai alkalmazásra készülnek, akár életmentő terápiás biológiai anyagokat gyártanak, ügyfeleinknek elengedhetetlen, hogy GMP-nek megfelelő kibocsátási teszteléssel védjék befektetéseiket.
GMP-kompatibilis tesztelést nyújtunk feldolgozatlan és tisztított tömeges betakarításhoz, hogy megfeleljenek a biológiai anyagok preklinikai és klinikai vizsgálatokra, valamint az engedélyezett biológiai anyagokra vonatkozó követelményeknek.
mAbs
A sejtek, a kimerült táptalaj, a biológiai anyag és a reakció bármely mellékterméke szigorú tesztelést igényel, hogy megerősítsék a véletlen kórokozók hiányát és biztosítsák alkalmasságukat a további feldolgozásra. Ha a biológiai gyártási folyamat ezen korai szakaszában nem azonosítják a szennyeződést vagy nem vizsgálják ki a váratlan eredményeket, az katasztrofális kudarchoz vezethet a további feldolgozás során.
Sejt- és génterápia
A génterápiák és a génmódosított sejtterápiák potenciáljának kiaknázása érdekében tesztelési szolgáltatásaink gyakran kritikus szerepet játszanak abban, hogy a biológiai gyártók biztosíthassák a végtermékeik előállításához használt tisztítatlan ömlesztett anyagok, nyersanyagok, sejtbankok, vírusbankok és plazmidok identitását, hatékonyságát és/vagy biztonságosságát. A cGMP-nek megfelelő támogatást nyújtunk a sejt- és génterápiákhoz, beleértve az AAV, a retrovírus/lentivírus és az adenovírus felhasználásával végzett terápiákat is.
Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali vizsgálata
Annak érdekében, hogy ügyfeleink a biológiai gyógyszereik globális gyógyszerpiacra történő forgalomba hozatala előtt igazolhassák a szabályozási irányelveknek való megfelelést, széles körű GMP-vizsgálatokat és tesztelési szolgáltatásokat kínálunk a végtermék csomagolásához.
mAbs
A preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz előállított monoklonális antitestek minden tétele egy sor vizsgálaton esik át, hogy a hatóanyagok a 21 CFR 211.165 és 21 CFR 610 előírásoknak megfelelően szennyeződésektől mentesek legyenek. Átfogó, GMP-nek megfelelő végtermék-vizsgálati szolgáltatásaink biztosítják a betegek biztonságát és a szabályozási előírások betartását minden földrajzi területen, három kontinensen nyújtott szolgáltatásokkal és tartalék létesítményekkel, amelyek biztosítják a folyamatos ellátást.
Sejt- és génterápia
Szakértői csapatunk konzultál ügyfeleinkkel, hogy egyedi vizsgálati programot dolgozzon ki, kihasználva a végtermék forgalomba hozatalához rendelkezésre álló platformvizsgálatok széles skáláját. Segítséget nyújthatunk a fejlett terápia egyedi logisztikai, szabályozási és műszaki követelményeinek teljesítésében biológiai biztonsági és jellemzővizsgálati módszerekkel.
Támogatás a biogyógyszerfejlesztés minden szakaszában
A biogyógyszer-fejlesztési folyamat bármely szakaszában vezető GMP-kompatibilis biológiai biztonsági szolgáltatásaink és szabályozási ismereteink segíthetnek a biogyártóknak a terápiás készítmények felfedezésétől a forgalomba hozatalig tartó folyamatban.
| Innovatív módszerek | Szolgáltatások | Preklinikai | I. fázis | II. fázis | III. fázis | Kereskedelmi |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Analitikai fejlesztés és termékjellemzés | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Nyersanyagok és kiegészítő anyagok tesztelése* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Plasmid DNS jellemzése | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® platform | Következő generációs szekvenálás | Sejtbank, sejtvonal jellemzése és bioreposztórium | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Vírusbank, vírusbank jellemzése és biorepozitórium | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Víruseltávolítási vizsgálat** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® platform | Következő generációs szekvenálás | Tömeges betakarítás Kibocsátás tesztelés | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Következő generációs szekvenálás | Gyógyszerhatóanyag, gyógyszerkészítmény kibocsátási tesztelés és stabilitási tesztelés | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Mikrobiológiai vizsgálatok és egyéb módszerek kórokozók kimutatására **IND és BLA
engedélyezési tanulmányok támogatása
Globális jelenlét
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekula értékláncának minden szakaszában tesztelési szolgáltatásokat nyújt.
Korszerű tesztelési hálózatunk négy fő telephelyből áll, amelyek a globális biogyógyszeripari központok közelében találhatók. A kapacitás bővítésére irányuló folyamatos beruházások minden telephelyen segítenek nekünk abban, hogy kielégítsük a hagyományos és újszerű terápiákra vonatkozó, megbízható biológiai biztonsági vizsgálatok iránti növekvő igényt.
Biológiai biztonsági tesztelési szolgáltatásunk helyszíne ad otthont sejtbankunk gyártási, biorepository, sejtvonal-jellemzés, valamint gyógyszerhatóanyag- és gyógyszertermék-engedélyezési tesztelési szolgáltatásainknak.
Weboldalunkon víruseltávolítási vizsgálati csomagokat kínálunk. Provise™ Clearance Service szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatmérnökökből és vizsgálati vezetőkből álló csapatot állítunk az Ön rendelkezésére, akik a legmodernebb Stirling-létesítményünkben elvégzik az összes szükséges folyamatlépést.
Biológiai biztonsági tesztelési szolgáltatásaink keretében sejtvonalak jellemzését, vírusok eltávolítását, valamint gyógyszerhatóanyagok és gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalát előkészítő tesztelést végzünk.
A biológiai biztonsági tesztelési és gyártási szolgáltatások a termékciklus egészét lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok, a sejtvonalak jellemzése, a vírusok eltávolítása, a hatóanyagok és gyógyszerkészítmények engedélyezési tesztelése, valamint a gyors módszerek.
Kapcsolódó videó
Fedezze fel a Synetra™ új generációs ügyfélportált, amelyet úgy terveztek, hogy az Ön igényeinek megfelelően fejlődjön. Tapasztalja meg a továbbfejlesztett együttműködést, az átfogó partnerségeket és az integrált szolgáltatásokat.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.