Karakterisasi Produk mAb

Memilih mitra yang tepat untuk layanan karakterisasi produk sangat penting saat membawa antibodi monoklonal (mAb) Anda dari tahap konsep hingga ke tahap klinis. Kami bekerja sama dengan Anda untuk meminimalkan risiko dalam proses pengembangan dan produksi, serta mempercepat pengambilan keputusan terkait kualitas produk pada titik-titik kritis.  

Paket uji siap pakai yang telah dikonfigurasi sebelumnya, dirancang untuk mempercepat waktu hingga diperoleh data yang dapat ditindaklanjuti

Program komprehensif kami mengungkap identitas sebenarnya dari molekul Anda melalui setiap fase pengembangan, memastikan keamanan, kemurnian, dan potensi terapi biologis Anda. Pilih salah satu paket uji berbasis mAb kami atau uji khusus yang disesuaikan dengan produk biologis Anda. Anda hanya membutuhkan satu mitra lagi untuk mewujudkan terapi biologis Anda.

• Karakterisasi Produk pada Tahap Awal Pengembangan
• Perbandingan Antar-lot dan Biosimilar
• Pelepasan Lot dan Stabilitas 
• Pengotor Proses dan Produk

Untuk mendiskusikan kebutuhan khusus Anda dan mengambil langkah selanjutnya dalam menjamin masa depan terapi biologis Anda, hubungi para ahli karakterisasi produk kami.

Mitra yang adaptif dengan keahlian khusus

Untuk membantu Anda menghadirkan pengobatan baru yang aman ke pasar, BioReliance® Testing Services menawarkan portofolio lengkap layanan karakterisasi terapi biologis, pengujian keamanan, dan pengembangan proses, di setiap tahap pengembangan, mulai dari penemuan obat hingga persetujuan pemasaran. Tim berpengalaman kami, didukung oleh keahlian operasional dan pemahaman mendalam mengenai regulasi, akan membantu Anda meminimalkan risiko di setiap tahap proses Anda.

Sumber Daya Produk Terkait

Webinar: Mengurangi Risiko Melalui Karakterisasi
Produk Webinar: Kontaminan Proses: Jangan Biarkan PEI atau HCP Menghambat Terapi Biologis Anda

Minta Informasi

Kolom yang ditandai dengan * wajib diisi.

Video Terkait

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.