Memilih mitra yang tepat untuk layanan karakterisasi produk sangat penting saat membawa antibodi monoklonal (mAb) Anda dari tahap konsep hingga ke tahap klinis. Kami bekerja sama dengan Anda untuk meminimalkan risiko dalam proses pengembangan dan produksi, serta mempercepat pengambilan keputusan terkait kualitas produk pada titik-titik kritis.
Paket uji siap pakai yang telah dikonfigurasi sebelumnya, dirancang untuk mempercepat waktu hingga diperoleh data yang dapat ditindaklanjuti
Program komprehensif kami mengungkap identitas sebenarnya dari molekul Anda melalui setiap fase pengembangan, memastikan keamanan, kemurnian, dan potensi terapi biologis Anda. Pilih salah satu paket uji berbasis mAb kami atau uji khusus yang disesuaikan dengan produk biologis Anda. Anda hanya membutuhkan satu mitra lagi untuk mewujudkan terapi biologis Anda.
Untuk membantu Anda menghadirkan pengobatan baru yang aman ke pasar, BioReliance® Testing Services menawarkan portofolio lengkap layanan karakterisasi terapi biologis, pengujian keamanan, dan pengembangan proses, di setiap tahap pengembangan, mulai dari penemuan obat hingga persetujuan pemasaran. Tim berpengalaman kami, didukung oleh keahlian operasional dan pemahaman mendalam mengenai regulasi, akan membantu Anda meminimalkan risiko di setiap tahap proses Anda.
Apabila mAb Anda merupakan produk asli atau biosimilar, studi perbandingan yang kami lakukan memastikan produksi mAb yang andal dan dapat direproduksi, sekaligus menetapkan kesetaraan antara fasilitas produksi yang berbeda atau antara biosimilar dan produk asli.
Jika mAb Anda adalah produk asli atau biosimilar, studi komparabilitas kami memastikan produksi mAb yang kuat dan dapat direproduksi sambil menetapkan komparabilitas antara fasilitas produksi yang berbeda atau antara biosimilar dan produk asli.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Masuk untuk Melanjutkan
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?
Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.
