Konjugat obat antibodi (ADC) yang menghubungkan antibodi monoklonal untuk mengantarkan bahan farmasi aktif berkekuatan tinggi (HPAPI) pada dasarnya bersifat kompleks, sehingga sangat penting bagi Anda untuk mengkarakterisasi terapi biologis Anda guna memastikan struktur, ikatan, kemurnian, dan potensinya. Sebagai mitra karakterisasi Anda, kami dapat memberikan panduan ahli mengenai komponen biologis ADC Anda, baik dalam bentuk “telanjang” maupun yang telah dikonjugasi dengan obat – dengan melakukan pengujian yang lebih aman, lebih andal, dan lebih cepat yang membantu mempercepat pengambilan keputusan terkait kualitas produk pada titik-titik kritis.
Layanan karakterisasi produk ADC kami mencakup:
Laboratorium yang sesuai dengan GMP
Saran dan pengawasan regulasi terkini
Teknologi dan peralatan mutakhir
Ilmuwan berpengalaman dan tim manajemen proyek yang berdedikasi
Uji yang meminimalkan risiko dalam pengembangan dan produksi
Keamanan dan efektivitas ADC Anda dimulai dengan memahami peran yang dimainkan oleh antibodi dalam mengarahkan ADC ke sel tumor, serta potensi rekrutmen sistem kekebalan. Beragam uji kami untuk bentuk terkonjugasi dan tidak terkonjugasi dapat membantu mengidentifikasi berbagai faktor kritis:
Hubungan struktur-fungsi antibodi
Atribut kualitas yang diinginkan untuk aplikasi yang dipilih
Ikatan dengan antigen target
Aktivitas sitotoksik
Dampak terhadap kemanjuran setelah konjugasi
Fungsionalitas setelah konjugasi
Pemilihan linker yang digunakan atau metode konjugasi
Lihat rekomendasi uji standar yang dapat mengungkap struktur, ikatan, dan potensi ADC Anda.
Struktur (Identitas)
Struktur primer
Berat Molekul (utuh, tereduksi, terdeglikosilasi) dengan LC-MS
Peta peptida dengan LC-MS atau LC-MS/MS
Peta Disulfida dengan LC-MS
Lokasi konjugasi dengan LC-MS/MS
DAR (Rasio Obat-Antibodi) dengan HIC-HPLC, UV, atau LC-MS
Bentuk Non-Konjugasi (D0) dengan LC-UV
Profil N-Glikan dengan LC atau LC-MS
Struktur tingkat tinggi
Kalorimetri Pemindaian Diferensial
Dichroisme Sirkular
Kemurnian
Pengotor Terkait Bahan Kimia Bebas
Sisa Obat
CE-SDS (Tereduksi & Tidak Terdeduksi)
Fokus Isoelektrik Kapiler (cIEF)
Kromatografi Eksklusi Ukuran
Hamburan Cahaya Dinamis (DLS)
Pengikatan
ELISA (Ikatan target) Pilih salah satu karakteristik di bawah ini
Untuk membantu Anda menghadirkan pengobatan baru yang aman ke pasar, Layanan Pengujian BioReliance® dari Merck menawarkan portofolio yang luas dalam karakterisasi terapi biologis, pengujian keamanan, dan pengembangan proses, di setiap tahap pengembangan, mulai dari penemuan obat hingga persetujuan pemasaran. Tim kami yang berpengalaman, dipadukan dengan keahlian operasional dan pemahaman mendalam tentang regulasi, membantu Anda meminimalkan risiko di setiap tahap proses Anda.
Konjugat obat antibodi (ADC) memanfaatkan antibodi monoklonal (mAb) untuk mengantarkan bahan aktif farmasi yang sangat poten ke sel-sel target. Pelajari lebih lanjut mengenai proses produksi ADC.
Jika mAb Anda adalah produk asli atau biosimilar, studi komparabilitas kami memastikan produksi mAb yang kuat dan dapat direproduksi sambil menetapkan komparabilitas antara fasilitas produksi yang berbeda atau antara biosimilar dan produk asli.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Masuk untuk Melanjutkan
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?
Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.
