Layanan Validasi Produk Sekali Pakai dan Filter
Percepat dan sederhanakan proses peluncuran produk Anda ke pasar dengan memanfaatkan Layanan Validasi Millipore® kami untuk memilih, menguji, dan memvalidasi filter, rakitan, serta sistem sekali pakai Anda yang digunakan dalam produksi dan pengolahan obat. Anda dapat mengandalkan pengalaman kami untuk menghindari temuan dari pihak regulator dan penundaan dalam proses persetujuan Anda.
- Keahlian yang teruji dan pengetahuan mendalam tentang pemrosesan biofarmasi, teknologi proses, dan persyaratan regulasi untuk pasar global
- Kepemimpinan teknologi dengan pengalaman hampir 50 tahun dalam merancang, memproduksi, dan menerapkan sistem filtrasi untuk manufaktur farmasi dan biofarmasi
- Standar global dan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan lokal, dengan laboratorium di lima pusat geografis utama yang menyediakan keahlian sesuai zona waktu dan bahasa Anda
- Komitmen terhadap teknologi filtrasi, sekali pakai, dan membran terkini, berdasarkan metode yang telah teruji dan protokol yang telah ditetapkan
Memilih Layanan Validasi yang Tepat
Untuk membantu Anda memilih layanan validasi yang tepat, manajer proyek validasi kami memiliki pengetahuan mendalam mengenai peraturan global dan lokal serta praktik terbaik di industri. Kami dapat membantu Anda dalam mengembangkan dan menerapkan strategi validasi yang sesuai – menentukan apa, bagaimana, dan kapan pengujian harus dilakukan, mencakup operasi hulu, hilir, atau pengisian akhir.
Temukan Cara yang Lebih Mudah untuk Memilih Layanan Validasi yang Tepat
Hulu dari Tangki Pencampuran/Kantong Pencampur
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keselamatan pasien
Perakitan Sekali Pakai untuk Penyimpanan Akhir
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keamanan pasien/zat yang dapat terlepas
- Uji non-permeasi
Filter Sterilisasi Akhir dan/atau Rangkaian Sekali Pakai
- Validasi retensi bakteri
- Penentuan titik gelembung/difusi
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keamanan pasien/zat yang dapat terlepas
- Studi ikatan
- Studi pelepasan partikel
- Konfirmasi Vmax™, yaitu evaluasi penyumbatan filter
Filter Pengurang Beban Mikroba
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keselamatan pasien
- Titik gelembung/penentuan difusi
Sistem Pengambilan Sampel
- Kompatibilitas kimia
- Uji fungsionalitas
- Uji ketahanan terhadap penetrasi
Panduan Regulasi
Rekomendasi, berdasarkan permohonan izin obat dan penilaian risiko
Percayakan pada Jaringan Layanan Global Kami
Sebagai bagian dari layanan validasi terdepan di industri untuk produsen biofarmasi, kami menawarkan kemampuan khusus ini di laboratorium-laboratorium di seluruh dunia.
- Pengujian Retensi Bakteri
- Pengujian Kompatibilitas Kimia
- Pengujian Integritas Filter
- Zat yang Dapat Diekstraksi dan Zat yang Dapat Terlepas
- Konsultasi Layanan Validasi
- Tingkat Layanan Validasi
Sumber Daya Produk Terkait
- Brosur Layanan Validasi: Pengujian Zat yang Dapat Diekstraksi dan Zat yang Dapat Terlarut
Brosur ini memaparkan secara rinci mengenai layanan validasi kami untuk zat yang dapat diekstraksi dan zat yang dapat terlepas.
- Brosur Global Layanan Validasi
Dokumen pedoman regulasi memberikan kerangka acuan bagi produsen dalam memproduksi obat-obatan yang aman untuk diberikan kepada pasien.
- Catatan Aplikasi: Kapan Anda Perlu Mempertimbangkan untuk Melakukan Validasi Ulang Kinerja Filter Kelas Sterilisasi Anda?
Setiap perubahan produk atau proses yang berpotensi memengaruhi kepatuhan terhadap cGMP dari suatu proses atau sistem yang telah divalidasi harus dievaluasi, dan penilaian risiko harus dilakukan untuk mengevaluasi dampaknya.
- Rencana Induk Validasi Aseptik
Tim Layanan Validasi kami yang berpengalaman telah merangkum praktik terbaik untuk memvalidasi kinerja sistem filtrasi kritis yang digunakan dalam proses aseptik. Jika Anda memerlukan bantuan, mereka dapat memberikan dukungan terkait berbagai pengujian untuk memenuhi persyaratan regulasi global.
- Pengembangan Proses dan Produksi Obat: Layanan Pendukung
Kami menyediakan layanan menyeluruh untuk pengembangan dan produksi obat, termasuk keahlian teknis dan regulasi serta dukungan pengembangan proses.
Webinar Terkait
Webinar ini menjelaskan pendekatan ilmiah berbasis risiko dalam manajemen perubahan serta peta jalan bagi produsen produk bioteknologi untuk mempercepat perubahan dalam proses pasca-persetujuan mereka.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.