Loncat ke Konten
Merck
BerandaLayananLayanan ProdukLayanan Validasi Penggunaan Tunggal dan FilterBarang yang Dapat Diekstrak dan Barang yang Dapat Dilepas

Barang yang Dapat Diekstrak dan Barang yang Dapat Dilepas

Layanan pengujian ekstraksi dan pelindian BioReliance®

Memahami potensi bahan yang dapat larut yang dapat memengaruhi keselamatan pasien merupakan langkah penting dalam strategi validasi produsen biofarmasi mana pun. Layanan Extractables & Leachables (E&L) kami akan mempertimbangkan pendekatan berbasis risiko untuk menentukan apakah keselamatan pasien terpengaruh secara negatif oleh bahan plastik yang bersentuhan dengan produk obat akhir selama proses Anda, sambil menilai potensi toksisitas terhadap pasien.

Sesuai dengan ekspektasi peraturan, tim E&L kami akan melakukan interpretasi menyeluruh terhadap kumpulan data extractables sambil mengevaluasi kekritisan rangkaian proses dan sistem sekali pakai Anda. Kami dapat menentukan:

  • Komponen sekali pakai yang akan dievaluasi
  • Pilihan metode analisis
  • Model pelarut
  • Kondisi terburuk yang relevan

Penilaian E&L yang lancar dan kuat

Untuk menunjukkan bahwa perangkat filtrasi dan bahan sistem sekali pakai yang digunakan dalam produksi Anda tidak akan berdampak buruk pada keamanan produk obat bagi pasien, kami membantu Anda melakukan penilaian risiko dan merekomendasikan strategi validasi langkah demi langkah.

Cara yang Lebih Mudah untuk Mencapai Penilaian E&L yang Mulus dan Kuat

Mengumpulkan

Extractables Dossiers
Mengapa? Mengumpulkan data bahan yang dapat diekstrak standar untuk bahan kontak yang ada dalam proses, termasuk protokol BioPhorum dan pendekatan USP <665> PROGRAM EMPROVE® Apa?
Dokumen yang Dapat Diekstrak:
  • Memungkinkan kualifikasi awal
  • Memastikan fungsionalitas produk
  • Memastikan keamanan bahan
Di mana? Dokumen Keunggulan Operasional

    Menafsirkan

    Extractables Data
    Mengapa? Mengidentifikasi zat yang dapat diekstraksi spesifik proses dalam produk obat dengan menginterpretasikan data zat yang dapat diekstraksi standar (aliran model, skala, titik waktu) JASA VALIDASI Apa? Laporan Zat yang Dapat Diekstraksi Spesifik Proses: Daftar kuantitatif dari bahan yang dapat diekstraksi khusus proses (atau potensi yang dapat dilindi)
    Di mana Layanan Studi Bahan yang Dapat Diekstraksi

      Evaluasi & Mitigasi

      Leachables Report
      Mengapa? Hitung risiko yang terkait dengan asupan obat berdasarkan senyawa yang dapat diekstraksi Jika evaluasi gagal, kurangi risiko dengan studi pelindian atau ubah desain proses LAYANAN VALIDASI Apa?
      Laporan Keselamatan Pasien
      Laporan Lepasan
      Di mana
      Keselamatan Pasien
      Layanan Evaluasi Layanan Studi Lepasan

        Memaksimalkan

        Patient Safety

        Memaksimalkan upaya untuk memastikan keselamatan pasien
          • Evaluasi zat yang dapat diekstrak. Dengan mempertimbangkan kasus terburuk dan pendekatan model pelarut, data zat yang dapat diekstrak akan dikompilasi melalui studi analitik kami atau melalui Program Emprove®.
          • Penilaian keselamatan pasien. Evaluasi keselamatan pasien dilakukan oleh ahli toksikologi internal untuk menentukan potensi risiko bagi pasien. Data yang dapat diekstrak dan/atau yang dapat larut, proses pembuatan, dan posologi obat digunakan untuk menghitung potensi asupan harian yang dapat larut dibandingkan dengan batas paparan.
          • b>Pengujian yang dapat larut. Jika diperlukan oleh pendekatan berbasis risiko, studi lepasan dilakukan dengan menggunakan kondisi proses dan produk pengguna akhir untuk mengidentifikasi senyawa dari perangkat filtrasi dan sistem sekali pakai, diikuti dengan penilaian keselamatan pasien.

          Paket data ekstraksi atau lepasan yang dihasilkan dapat membuktikan dan menegaskan keamanan E&L dari proses produksi Anda atau menentukan perlunya evaluasi tambahan. Layanan Validasi selanjutnya dapat membantu Anda mengurangi risiko dengan studi pembilasan dan desain proses alternatif.

          Minta penawaran dan mulailah hari ini. 

          Sumber Daya Produk Terkait

          Kategori Produk Terkait
          Filtrasi Steril Akhir & Pengisian
          Perbaiki proses filtrasi akhir dan pengisian steril dengan sistem sekali pakai yang telah disterilisasi sebelumnya untuk operasi yang optimal.
          Rakitan Sekali Pakai
          Sederhanakan pembuatan biofarma dengan rakitan sekali pakai Mobius® 2D dan 3D. Dari pengangkutan hingga pengisian akhir, dapatkan manajemen cairan yang fleksibel.
          Aplikasi Terkait
          Pembuatan Antibodi Monoklonal
          Pembuatan antibodi monoklonal membutuhkan solusi yang dapat diukur untuk memastikan konsentrasi terapeutik yang tinggi dan keamanan proses untuk imunoterapi.
          Formulasi & Manufaktur Farmasi
          Obat-obatan molekul kecil membutuhkan kualitas dan desain yang kuat dalam formulasi dan produksi untuk keberhasilan komersialisasi.
          Manufaktur Terapi Gen
          Inovasi terapi gen membutuhkan keahlian manufaktur, pengujian, keamanan, dan kepatuhan yang terintegrasi dari mitra yang berpengalaman.
          Manufaktur Vaksin
          Mulai dari pengembangan tahap awal, melalui pemurnian hilir hingga produksi vaksin skala besar: pelajari lebih lanjut tentang pengembangan proses vaksin dan keahlian aplikasi.
          Layanan Terkait
          Meningkatkan® Filter dan Komponen Penggunaan Tunggal
          Meningkatkan® Filter dan Komponen Sekali Pakai memastikan transparansi, membantu pengembangan produk biofarmasi dengan percaya diri dengan memenuhi permintaan industri.
          Layanan Validasi Penggunaan Tunggal dan Filter
          Layanan Validasi BioReliance® menyederhanakan proses validasi untuk filter, rakitan, dan sistem sekali pakai dalam pembuatan obat.
          Pengujian Retensi Bakteri
          Pengujian retensi bakteri memvalidasi kinerja filter, memastikan kualitas pemrosesan biofarmasi dalam kondisi terburuk untuk kepatuhan terhadap peraturan.
          Pengujian Kompatibilitas Bahan Kimia
          Layanan pengujian kompatibilitas fisik dan kimia kami membantu Anda mematuhi pedoman GMP di seluruh dunia, membuktikan bahwa filter biofarmasi dan sistem sekali pakai Anda tidak reaktif, aditif, atau menyerap saat bersentuhan dengan produk obat.
          Pengujian Integritas Filter
          Pengujian integritas memastikan kualitas filter tingkat sterilisasi dengan pemeriksaan sebelum dan sesudah penggunaan sesuai standar peraturan.
          Tingkat Layanan Validasi
          Temukan cara yang lebih mudah untuk mencapai kepatuhan global dengan layanan validasi kami, yang menyederhanakan proses Anda sejak awal dengan dua tingkat layanan yang telah ditentukan sebelumnya dan pengujian yang selaras secara global.
          Konsultasi Layanan Validasi
          Untuk bantuan lokal dan respons cepat terhadap kebutuhan validasi filtrasi Anda, Layanan Validasi BioReliance® menawarkan jaringan global laboratorium berkualitas tinggi dengan para ahli di dalam dan di luar negeri di pusat-pusat geografis yang strategis.
          Masuk untuk Melanjutkan

          Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.

          Tidak Punya Akun?