Elevateプログラム

セクションの概要

• Elevateプログラムの利点
• Elevateプログラムで発売された製品
  • ProClin™防腐剤
  • Probumin^™ BSA
• 品質基準と特性
• 関連製品

Elevateプログラム－体外診断薬製造における原材料のパートナー

EUにおけるIn Vitro Diagnostic Regulation（欧州体外診断用医療機器規則、IVDR）の導入など、診断に関する規制要件は常に変化し、より厳しくなってきています。高品質の製品、製造ニーズをサポートする専門知識および規制文書を提供できる原材料サプライヤーを活用することにより、世界中の体外診断薬の開発業者と製造業者は今後の規制変化を予測しています。私たちの新しいElevateプログラムは、あらゆる監査に十分対応できるような文書を含む、高い基準を満たす製品によって、より厳しく規制された業界に参入するために必要な信頼を体外診断薬製造を行っているお客様に提供します。

Elevateプログラムは、世界各国のお客様を支援しており、承認済み製品リストに定期的に追加しています。このプログラムに選ばれた製品は、MQレベル300以上であり、下表に示すように、高い品質と文書属性を持ちます。 

Elevateプログラムによって提供される体外診断薬監査対応の利点

• Elevateプログラム対象の全製品の工程管理を検証済み
• M-Clarity™セグメントに対応
• 要件を満たす場合は、熟練した技術サービスによる監査アクセスが可能
• 監査に対応した文書（CoA、関係書類、IFUなど）
• お客様のニーズに応じて問い合わせに対応し、迅速に必要な文書を提供
• その他の利点については、M-Clarity™マトリクスを参照

ご要望に応じて、関係書類の管理サイト「Elevate Dossier」へアクセス可能

「Elevate Dossier」では、以下に関する情報が得られます。

• サイト品質セルフアセスメント
• ISO 9001証明書
• 製品仕様
• 告知／ステートメント（動物由来成分、ラテックス含有量、BSE/TSE、フタル酸類、RoHSなど）

Elevateプログラムで発売したMQ300レベル以上の製品

MQ300以上の品質基準を満たすように製品をアップグレードすることにより、 お客様に提供するサポートとサービスの水準を高めることができます。

You asked, Merck listened

Elevateシールは、製品の品質を保証します。デザインの背景には以下のような意味があります。

1. 山脈は低いところから高いところへ続いており、私たちが高品質の製品およびサービスにおいて向上していることを示しています。
2. 山の部分とその反対のスペースにあるチェックマークは、適切な文書とサポートがお客様の監査／ニーズに対応できる状態にあることを保証するために製品が受ける検証と精査を表しています。
3. 3つの頂はElevateプログラムにおける、常に拡張し続ける私たちのサポートを示します。

Elevateプログラムにおける MQ300レベル以上の原材料の品質基準および特性

関連製品資料

ProClin™ Biocidal Preservatives
For In Vitro Diagnostic Materials: Efficacy vs. Thimerosal and Sodium Azide
ProClin^™ Preservatives: Questions Addressing Regulatory Concerns
Probumin^™ Bovine Serum Albumin (BSA)