Merck

試験

MerckのBioReliance®試験サービスは、お客様の医薬品開発に必要なGMPおよびGLPに準拠した試験サービスを提供しています。米国食品医薬品局(FDA)や英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)などの規制当局は、製品の出荷前に遵守状況を試験することを求めています。私たちのお客様には、従来の医薬品、医療機器、化学製品、その他の製品だけでなく、バイオ医薬品の製造業者も含まれます。

バイオ医薬品の製造では、非臨床・臨床試験、および世界の医薬品市場用として製造されるすべての製品に試験を行い、規制ガイドラインの遵守を証明する必要があります。私たちのバイオ医薬品試験サービスではさまざまな検査と技術を駆使し、お客様の製品が規制を遵守し、人において安全に使用されることを保証しています。

Analytical Testing for Reference Standards
標準物質分析試験

お客様の標準物質をサポートすべくさまざまな化合物と技術を網羅した、私たちの高品質なカスタム分析試験および有機合成サービスをぜひお試しください。

Bulk Harvest Release Testing
バルクハーベストリリース試験

人の一生を一変させるようなバイオ医薬品を初めて人に投与する臨床試験の準備段階、あるいはそれを世界中に販売するためにスケールアップする段階においても、私たちのcGMPに準拠したバルクハーベストリリース試験サービスは、すべの段階においてお客様の投資を守ります。

Cell & Viral Bank Testing
細胞・ウイルスバンク試験

細胞・ウイルスバンク試験は、強固なウイルスリダクション検出ストラテジーの重要な部分です。私たちはお客様と協力してリスク評価を行い、細胞株の特性評価および遺伝子安定性試験のためのストラテジーを開発します。

Microbial cell culture
細胞培養培地の安定性試験・分析サービス

細胞培養培地の安定性試験・分析サービスでは、バイオプロセスを最適化するため、カスタム培地の有効期限の設定や栄養成分データの検証ができます。

Final Product Release Testing
最終製品のリリース試験

最終製品のGMP試験を必要とする世界中の医薬品市場に出荷されたすべてのバイオ医薬品によって、私たちはさまざまなアッセイおよびロットリリース試験サービスを提供し、お客様の規制ガイドラインへの遵守を証明するお手伝いをいたしします。

Scientist using advanced molecular methods to conduct biosafety testing
迅速分子検出

従来のバイオセーフティー試験に代わる迅速な方法は、遺伝子組換え細胞療法およびその他の先端治療医薬品に対する障壁となっている時間および多くの要件を削減させることが可能であり、同時にモノクローナル抗体のような確立された治療法に関するリスクを軽減し、施設での利用を促進させます。

Raw Material Testing
原材料検査

私たちの原材料検査は、生物製剤製造に使われる原料の品質および純度を保証するお手伝いをいたします。

Viral Clearance Testing
ウイルスクリアランス試験

ウイルスクリアランス試験は、ダウンストリーム工程のバリデーションに重要であり、バイオ医薬品製造におけるウイルスクリアランス工程の有効性および再現性を保証します。