안정성 연구
안정성 연구를 어떻게 관리하고 계신가요?
생물학적 제제는 환경 요인에 민감할 수 있습니다. 온도, 습도, 빛은 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 제품의 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
규제 당국은 의뢰인이 다양한 환경 조건이 제품의 핵심 품질 특성에 미치는 영향을 평가할 것을 요구합니다. 이러한 평가는 제품의 유통기한을 결정하고 의도된 보관 기간 동안 제품의 특성이 안정적으로 유지되도록 보장하는 데 필수적입니다.
머크의 GMP 준수 시험 서비스는 개발 과정의 모든 단계에서 ICH Q5C 지침에 따른 장기, 단기 및 가속 안정성 시험의 개발 및 수행을 지원해 드립니다.
왜 머크와 함께해야 할까요?
4,500개 이상
현재 보관 중인 안정성 샘플
400건 이상
지난 12개월 동안 추출된 시점
230개 이상
활성화된 프로토콜
신뢰할 수 있는 안정성 시험을 위해 머크와 협력해 주십시오
머크는 귀사의 안정성 프로그램이 치료법의 고유한 요구 사항을 충족할 수 있도록, GMP 규정을 준수하는 포괄적인 안정성 시험 서비스를 제공합니다.
머크와 협력하여 다음을 실현하십시오:
- 머크의 고도로 숙련된 과학자들의 전문 지식을 활용하여 안정성 평가 방법의 잠재력을 최대한 발휘하고, 원활한 개발, 이전, 검증 및 실행을 통해 최적의 제품 무결성을 보장하십시오.
- 머크의 전문적인 규제 및 기술 지도를 통해 이상적인 시험 패키지를 선정하고, 여정의 모든 단계에서 규정 준수 및 탁월한 성과를 보장받으십시오.
- 머크의 포괄적인 역량을 활용하여 귀사의 고유한 요구 사항에 완벽하게 부합하는 맞춤형 솔루션을 확보하십시오.
- 머크의 전문성을 활용하여 ICH Q5C 및 ICH Q1 지침에 부합하는 견고한 안정성 프로그램 프로토콜을 설계하고, ICH Q6B의 기대치에 부합하는 안정성 시험의 핵심 품질 특성(CQA)에 대한 권장 사항을 받아보십시오.
귀하의 필요에 맞는 안정화 프로토콜을 맞춤 구성하세요
검증된 전문성
- 안정성 프로그램의 설계 및 실행을 지원하는 기술 및 규제 전문성
- 제안서부터 보고서까지 간소화된 프로세스와 명확한 워크플로우로 신속한 처리 보장
- 원료, 시간 간격, 보관 조건 및 시험 방법을 정의하는 체계적인 안정성 프로토콜 템플릿
귀사의 분자에 맞춘 맞춤형 프로그램
- mAb, ADC, 백신, 세포 치료제, 유전자 치료제, mRNA/LNP 및 기타 혁신적인 치료법을 포함한 광범위한 생물학적 제제에 대한 머크의 풍부한 경험을 활용하십시오
- 모든 규제 요건을 충족하고 제품의 무결성을 보장하도록 설계된 머크의 가속 시험 환경을 활용해 보십시오
- 귀사의 제품 요구 사항에 맞춰 다양한 보관 조건을 제공합니다
| 시점 (개월) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상태 | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| 장기 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| 가속 | X | X | X | |||||||
| 중급 | X | X | X | X | X | |||||
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관심을 가져 주셔서 감사합니다. 귀하의 프로젝트에 대해 알려주시면 머크 전문가 중 한 분과 연결해 드리겠습니다.
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