안전은 모든 것
선택한 생물학적 제제 검사 파트너
BioReliance® 계약 테스트
분석 및 생물학적 안전성 시험에 적합한 파트너를 선택하는 것은 승인을 받기 위한 경쟁에서 매우 중요합니다. 비오메리으의 바이오릴라이언스® 계약 시험 서비스는 기술 및 규제 전문성을 갖춘 탁월한 위험 완화 솔루션을 제공하여 생명을 바꾸는 의약품을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
비오메리으의 시험 및 제조 서비스는 초기 임상 전 개발부터 허가 생산에 이르는 제품 주기에 걸쳐 있습니다. 고객은 생물학적 제제 안전성 테스트, 분석 개발 및 바이오 제조 서비스에 대한 요구 사항을 충족하기 위해 비오메리으와 협력합니다.
생물학적 시험 산업을 형성하는 명성
세계 생물학적 제제의 안전을 책임지고 있는 비오메리으는 안전이 가장 중요하기 때문입니다. 비오메리으는 안전성이나 품질에 대한 타협 없이 시장 출시 속도를 최적화하기 위해 위험의 균형을 맞추고 있습니다. 당사의 강점은 바로 직원이며, 75년 이상 신뢰받는 전문성을 바탕으로 바이오 제조업체가 선택한 파트너입니다.
우리가 가장 자랑하는 혁신은 다음과 같습니다.
1955
소아마비 백신 생물학적 안전성 프로토콜 개발
1960
미국 NIH와 공동으로 마우스 항체 검사법 개발
1983
최초 허가된 단일 클론 항체 제품에 대한 생물학적 안전성 테스트 시작
2007
미국 최초의 국가 줄기세포 은행 설립
2023
차세대 염기서열 분석(NGS)과 독점적인 Blazar® 플랫폼을 활용하여 테스트를 가속화하고 동물 사용을 줄입니다
.우리가 제공하는 가치
표준 설정 혁신 및 템플릿 개발을 통해 업계를 발전시키는 광범위한 포트폴리오와 전문성으로 잘 알려져 있습니다.
제조 및 테스트 역량을 통한 유연성 - 고객의 복잡한 공급망 요구 사항에 따라 확장할 수 있는 역량과 역량에 상당한 투자를 하고 있습니다.
고객의 승인을 위한 경로를 안내하고 탐색하는 수십 년의 경험. 당사의 글로벌 규제 노하우는 품질 표준 및 규정 준수를 보장합니다.
바이오 안전 및 규제 환경 전반
분석 개발
제품 특성화에 대한 직교적 접근법은 자산의 성능, 안전성 및 원료의약품(DS) 및 의약품(DP)의 제조 공정에 대한 더 나은 이해를 지원합니다.
신원, 순도, 강도 및 효능을 종합적으로 고려하여 최선의 결정을 내릴 수 있도록 정보를 제공해야 합니다: 행동의 위치와 방법, 사양 설정, 성능 이해
접근법의 일부가 분석 개발로 이동하여 ICH Q6B에 정의된 중요 품질 속성(CQA)에 필요한 GMP에 따른 시험을 지원하기 위한 분석을 공식화해야 합니다.
모든 방식과 프로세스는 다르지만 품질을 정의하는 속성은 일관되며 반드시 이해 및 모니터링해야 한다는 점을 인식하는 것이 중요합니다.
ADC
ADC를 사용할 때는 약물 대 항체 비율(DAR) 그 이상을 살펴보는 것이 중요합니다. 번역 후 변형과 접합이 결합과 효능에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것은 내재화 및 궁극적으로 효능에 영향을 미치는 중요한 고려 사항입니다.
mAbs
분자와의 구조-기능 관계를 얼마나 잘 이해하고 계십니까? mAb의 경우 결합 성능, 공유 결합 변형(번역 후 변형 및/또는 의도하지 않은 변형) 및 이러한 요소가 성능에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다.
mRNA
mRNA/LNP 복합체의 고유한 특성을 고려할 때, 빠르고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 기반 백신 및 치료제를 보장하려면 새로운 전문 지식과 일련의 새로운 분석 기능이 필요합니다. 비오메리으는 mRNA 출발 물질, 원료의약품 및 의약품에 대한 검사 서비스를 제공합니다.
세포 및 유전자 치료
AAV 치료는 복잡하고 품질과 성능을 모니터링하는 데 고유한 과제가 있습니다. 이러한 활동에는 분석, 구조 및 분자 등 직교 기술(예: 분석, 구조 및 분자)의 신중한 계획과 관리가 필요합니다. 폭넓은 역량과 조율이 성공의 열쇠입니다.
바이러스 승인 테스트
바이러스 승인 연구는 글로벌 규제 요건, 다운스트림 처리 및 바이러스학 분야의 전문가들이 설계합니다. 미국, 영국, 중국, 싱가포르 시설에서 17,300건 이상의 바이러스 승인 연구를 수행했습니다, 미국, 영국, 중국, 싱가포르 시설에서 17,300건 이상의 바이러스 승인 연구를 수행한 경험을 바탕으로 바이오 제조업체는 제품을 시장에 출시할 때 위험을 최소화할 수 있다고 믿고 있습니다.
Provise™ 허가 서비스
제공™ 클리어런스 서비스는 고객을 대신하여 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자로 구성된 팀을 배치하여 최첨단 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행합니다. 고객이 작업장을 떠날 필요 없이 모든 단계에서 업데이트를 제공하여 팀의 생산성을 극대화합니다. 고객은 QA 감사를 거친 최종 보고서를 받아 규제 신고를 전문적으로 지원합니다.
표준 및 하이브리드 클리어런스 서비스
바이러스 클리어런스 연구를 수행하기 위해 당사 시설에서 시간을 예약하면 유연성, 생산성 및 품질 보증이 최적으로 조합된 서비스를 제공합니다. 최신 기술, 투명성, 표준 또는 하이브리드 허가 패키지를 선택할 수 있는 사용자 친화적인 환경에서 IND 또는 BLA 제출에 필요한 수준의 지원을 정확하게 제공합니다.
신속한 바이러스 검출
비오메리으는 새로운 기술과 패러다임으로 생물안전 테스트 산업을 형성해 온 역사를 가지고 있으며, 과학, 규제 및 품질 보증 전문가로 구성된 팀이 생물안전 테스트를 가속화하기 위한 신속한 바이러스 검출 방법의 개발과 선택을 주도하고 있습니다.
The Blazar® 플랫폼 - 표적 분자 검출
최초의 Blazar® 플랫폼은 첨단 멀티플렉싱과 퇴행성 PCR을 결합하여 여러 바이러스 계열의 신종 바이러스를 신속하게 검출하는 표적 분자 기술입니다. Blazar® 플랫폼은 고객에게 단 며칠 만에 정확하고 고감도 바이러스 검출을 제공합니다. 이 혁신적인 기술을 사용하면 바이러스 계열 게놈의 보존된 영역 내에서 여러 표적을 증폭할 수 있어 기존 PCR 방법에 비해 더 넓은 범위의 검출이 가능합니다.
차세대 시퀀싱
Next Generation Sequencing
생물학적 치료제의 개발과 분석을 혁신하는 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 고객은 제품의 특성을 신속하게 분석하는 동시에 알려진 약제와 알려지지 않은 약제를 식별하는 과제를 해결할 수 있습니다. 비오메리으의 GMP 준수 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석을 위해 심층 시퀀싱 데이터 세트를 신속하게 생성하는 상호 보완적인 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 생물정보학 및 규제 전문가가 고객의 고유한 샘플 특성화 및 생물 안전성 테스트 요구 사항에 맞는 신속하고 포괄적인 결과를 제공합니다.
벌크 수확물 방출 시험
임상을 준비하든 생명을 구하는 치료용 생물학적 제제를 제조하든, 고객은 GMP를 준수하는 방출 시험으로 투자를 보호하는 것이 중요합니다.
비처리 및 정제된 벌크 수확물에 대한 GMP 준수 테스트를 제공하여 전임상 및 임상 연구용 생물학적 제제와 허가된 생물학적 제제의 요구사항을 충족합니다.
MAbs
세포, 사용한 배지, 생물학적 제제 및 반응의 부산물은 불순물이 없는지 확인하고 다운스트림 처리에 대한 적합성을 보장하기 위해 엄격한 테스트가 필요합니다. 바이오 제조 공정의 초기 단계에서 오염을 확인하지 못하거나 예상치 못한 결과를 조사하지 못하면 다운스트림 공정에서 치명적인 실패로 이어질 수 있습니다.
세포 및 유전자 치료
유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료의 잠재력을 실현하기 위해 비오메리으의 테스트 서비스는 바이오 제조업체가 최종 제품 생산에 사용되는 정제되지 않은 벌크, 원료, 세포 은행, 바이러스 은행 및 플라스미드의 신원, 효능 및/또는 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.Lionbridge는 AAV, 레트로바이러스/렌티바이러스, 아데노바이러스를 포함한 세포 및 유전자 치료제에 대해 cGMP를 준수하는 지원을 제공합니다.
의약품 최종 제품 출시 시험
고객이 글로벌 제약 시장에 생물학적 제제를 출시하기 전에 규제 지침을 준수함을 입증할 수 있도록 최종 제품 패키지에 대한 광범위한 GMP 분석 및 시험 서비스를 제공합니다.
mAbs
전임상 및 임상 연구를 위해 생산되는 모든 단일 클론 항체는 21 CFR 211.165 및 21 CFR 610. 비오메리으의 포괄적인 GMP 준수 최종 제품 테스트 서비스는 3개 대륙에서 서비스를 제공하고 공급의 연속성을 보장하는 백업 시설을 통해 모든 지역에서 환자 안전과 규제 준수를 보장합니다.
세포 및 유전자 치료
전문가 팀은 고객과 상의하여 최종 제품 출시를 위해 사용 가능한 다양한 플랫폼 분석을 바탕으로 특정 테스트 프로그램을 개발합니다. 비오메리으는 생물학적 안전성 및 특성화 테스트 방법을 통해 첨단 치료의 고유한 물류, 규제 및 기술 요구 사항을 탐색하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
바이오의약품 개발의 모든 단계에 대한 지원
바이오의약품 개발 과정의 모든 단계에서 선도적인 GMP 준수 바이오안전 서비스와 규제 지식을 통해 바이오 제조업체가 발견부터 출시까지 치료제를 개발할 수 있도록 지원합니다.
바이오의약품 개발 과정의 모든 단계에서 바이오의약품 제조업체가 치료제를 개발할 수 있도록 지원합니다.
| 혁신적 방법 | 서비스 | 전임상 | 1상 | 2상 | 3상 | 상업 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 분석 개발 및 제품 특성화 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 원재료 및 보조 재료 테스트* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 플라스미드 DNA 특성 분석 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Blazar® 플랫폼 | 차세대 시퀀싱 | 세포 은행, 세포주 특성 분석 및 바이오리포지토리 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 바이러스 뱅킹, 바이러스 은행 특성화 및 생물 저장소 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 바이러스 클리어런스 테스트** | ✓ | ✓ | ||||
| Blazar® 플랫폼 | 차세대 시퀀싱 | 벌크 수확 릴리스 테스트 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 차세대 염기서열 분석 | 약물, 의약품 제품 방출 시험 및 안정성 시험 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*미생물학 분석 및 기타 침입 병원체 검출 방법
**IND 및 BLA 활성화 연구 지원
글로벌 발자취
비오메리으는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 테스트 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
최첨단 테스트 네트워크는 글로벌 바이오 제약 허브 근처에 위치한 4개의 주요 사이트로 구성되어 있습니다. 모든 지역의 역량을 확장하기 위한 지속적인 투자를 통해 기존 및 새로운 치료법에 대한 강력한 생물학적 안전성 테스트 연구에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있습니다.
바이오 안전성 테스트 서비스 사이트에서는 세포 은행 제조, 생물 보관소, 세포주 특성 분석, 약물 물질 및 의약품 방출 테스트 서비스를 제공합니다.
바이러스 클리어런스 스터디 스위트를 제공합니다. Provise™ 클리어런스 서비스는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 프로세스 과학자 및 연구 책임자로 구성된 팀이 고객을 대신하여 최첨단 스털링 시설에서 필요한 모든 프로세스 단계를 수행합니다.
바이오안전성 테스트 서비스 사이트에서는 세포주 특성 분석, 바이러스 허가, 약물 및 의약품 방출 테스트를 수행합니다.
바이오 안전성 테스트 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발부터 허가된 생산까지 제품 주기를 아우르며, 분석 개발, 세포 은행, 세포주 특성화, 바이러스 허가, 약물 물질 및 의약품 방출 테스트, 신속한 방법 등의 서비스를 제공합니다.
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