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Merck

안전성이 전부입니다.

최우선으로 선택하는 생물제제 검사 파트너

BioReliance® 수탁 검사

제품 승인 경쟁에서는 분석 및 생체안전성 검사에 적합한 파트너를 선택하는 것이 결정적입니다. BioReliance® 수탁 검사 서비스는 기술 및 규제 전문성을 통한 우수한 위험 완화 솔루션을 제공하여 삶에 변화를 가져오는 약물을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.

당사의 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 모든 제품 주기 범위를 아우릅니다. 당사와의 협력을 통해 생물제제 안전성 테스트, 분석 개발, 바이오제조 서비스에 대한 요구를 충족할 수 있습니다.

바이오 테스트 산업 형성에 대한 명성

머크는 전 세계의 생물제제 안전성을 위임받아 왔습니다. 이는 당사에게 안전성이 전부이기 때문입니다. 안전성이나 품질에 영향을 주지 않으면서도 시장 출시 속도를 최적화하기 위해 위험을 균형있게 조절합니다. 머크의 강점은 당사의 인재들이며, 75년 이상 신뢰받은 전문성으로 바이오 제조업체가 최우선적으로 선택하는 파트너입니다.

머크의 가장 자랑스러운 혁신은 다음과 같습니다.

1955

소아마비 백신 생체안전성 프로토콜 개발

1960

미국 NIH와 협업하여 마우스 항체 검사 개발

1983

최초로 허가된 단클론 항체 제품에 대한 생물안전성 검사 시작

2007

미국 최초의 국립 줄기세포 은행 특성화

2023

차세대염기서열분석(NGS)과 머크의 독점적 Blazar® 플랫폼을 활용하여 검사를 가속화하고 실험동물 사용을 감소시킴


머크가 제공하는 가치

기술 리더십
기술 리더십

광범위한 포트폴리오와 전문성으로 잘 알려져 있으며, 표준 설정 혁신 및 템플릿 개발로 업계를 발전시켰습니다.

기술 리더십
글로벌 수용량 및 공급사슬 관리

제조와 검사 수용량을 통한 유연성 - 역량과 수용량에 상당한 투자를 하여 고객의 복잡한 공급사슬이 필요로 하는 규모에 대응합니다.

광범위한 규제 지식
광범위한 규제 지식

머크는 수십 년간 축적해온 경험을 바탕으로 고객에게 승인 획득 절차에 대한 정보를 제공하고 안내합니다. 세계적인 규제에 대한 노하우로 품질 표준과 규정 준수를 충족합니다.


생물안전성과 규제 영역 전반 전체를 다룹니다.

BioReliance® analytical development services

분석 개발

제품 특성화에 대한 직교적인 접근법은 제품의 성능, 안전성 및 원료의약품(DS)와 완제의약품(DP) 제조 공정을 보다 제대로 이해할 수 있게 지원합니다.

식별, 순도, 강도 및 효능을 종합적으로 고려하여 다음에 대한 최적의 결정을 알릴 수 있어야 합니다. 작용 위치와 방법, 설정 사양 및 성능 이해.

ICH Q6B에 의해 정의한 중요 품질 속성(CQA)에 필요한 GMP 검사를 뒷받침하기 위해 일부 접근법을 분석 개발로 이동시켜 분석을 공식화해야 합니다.

모든 양식과 공정이 다르다는 것을 인식하는 것은 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관적이며 이해하고 모니터링해야 합니다.

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ADC

ADC를 사용해 약물 대 항체비(DAR) 그 이상을 살피는 것이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 어떻게 결합과 효능에 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것은 내부화, 궁극적으로는 효능에 영향을 미치는 중요한 고려사항입니다.

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mAb

분자와의 구조-기능 관계를 얼마나 제대로 이해하고 있습니까? mAb와 더불어, 결합 성능, 공유 변형(번역 후 변형 및/또는 비의도적 변형) 그리고 그러한 인자가 성능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 중요합니다.

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mRNA

mRNA/LNP 복합체의 독특한 특성을 감안하여, 빠르고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 기반의 백신 및 치료제를 지원하기 위해 새로운 전문 지식과 혁신적인 분석 능력이 필요합니다. mRNA 출발 물질, 원료의약품, 의약품에 대한 검사 서비스를 제공합니다.

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세포 및 유전자 치료

AAV 치료법은 복잡하며 품질과 성능을 모니터링하는 데에는 고유한 어려움이 존재합니다. 이러한 활동에는 주의 깊은 계획 및 직교 기법(예: 분석적, 구조적 및 분자적)의 관리가 필요합니다. 폭넓은 기능과 조정은 성공을 위한 핵심입니다.

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바이오제약 개발의 모든 단계에 걸친 지원

바이오제약 개발 공정의 모든 단계에서, 선도적인 GMP 규정 준수 생물안전성 서비스 및 규제 지식은 바이오 제조업체가 치료제를 발견하고 출시하기까지의 과정을 도울 수 있습니다.

*외래성 인자 검출을 위한 미생물학 분석 및 기타 방법
**IND 및 BLA 승인을 위한 연구 지원


CTDMO 지도

국제적 입지

머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 검사 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.

최첨단 검사 네트워크는 세계적인 바이오제약 허브 근처에 위치한 4개의 주요 지점으로 구성되어 있습니다. 모든 지점에 걸쳐 수용량을 확장하기 위해 계속 진행 중인 투자는 기존 치료법과 최신 치료법에서 증가하고 있는 탄탄한 생물안전성 검사 연구에 대한 요구를 충족하도록 당사를 도울 것입니다.

생산 지점 - 중국 상하이
중국 상하이

상하이 지점은 중국 생물제제 검사 센터의 본거지이며, 바이러스 클리어런스 제품군을 보유하고 있습니다. 이로 인해, 고객은 현지에서 전임상 개발부터 중국 내 및 전 세계를 대상으로 한 상용화까지 바이러스 클리어런스 연구를 수행할 수 있습니다.

스코틀랜드 글래스고
스코틀랜드 글래스고

생물안전성 검사 지점은 세포은행 제조, 생물저장소, 세포주 특성화, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사 서비스를 보유하고 있습니다.

스코틀랜드 스털링
스코틀랜드 스털링

해당 지점은 바이러스 클리어런스 연구 장소가 있습니다. 머크의 Provise™ 클리어런스 서비스에서는 고객을 대신해 고도로 훈련되고 숙련된 공정 연구원 및 연구 지도자로 이루어진 팀을 배치하여, 당사의 최신 스털링 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행할 수 있습니다.

싱가포르
싱가포르

생물안전성 검사 지점은 세포주 특성화, 바이러스 클리어런스, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사를 수행합니다.

미국 록빌
미국 록빌

생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다. 서비스는 신속한 분석법 뿐만 아니라, 분석 개발, 세포 은행, 세포주 특성화, 바이러스 클리어런스, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사를 포함합니다.

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