제형 및 기술 센터: 탁월한 제형 개발을 위한 귀사의 파트너
제형 개발의 복잡한 과정을 헤쳐 나가는 것은 쉽지 않은 일이며, 시장 출시 과정에서 원료의 안정성, 방출 동역학, 생체이용률의 한계, 원료의 낮은 용해도 등 수많은 장애물이 존재합니다.
당사의 SAFC® 제형 및 기술 센터는 귀사의 제형에 맞춘 맞춤형 솔루션과 개발 서비스를 제공합니다.
당사의 첨단 기술, 혁신적인 부형제 및 폭넓은 전문 지식을 바탕으로, 제품 수명 주기의 모든 단계에서 귀사의 프로젝트를 지원해 드립니다.
탁월한 제형 개발. 고객 맞춤형 솔루션.
당사는 모든 제형 관련 과제를 해결해 드릴 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 당사의 R&D 전문가들은 제네릭 의약품 개발 및 문제 해결을 전문으로 하여, 용해도를 높이고, 함량 균일성을 개선하며, 안정성 문제를 해결하고, 제형의 용출 프로파일을 개선해 드립니다. 당사는 귀사의 신약 개발에 적합한 이상적인 부형제를 선정하도록 도와드리며, 개념 검증(PoC), 적용 연구는 물론, 규모 확대를 용이하게 하는 맞춤형 공정 최적화를 통해 귀사를 지원합니다.
함께 협력하여 가장 까다로운 제형 과제를 해결하고 혁신을 이끌어 나갑시다.
성공적인 결과를 보장하는 제형 개발 지원
당사는 제형 개발에 대한 폭넓은 지식을 갖춘 R&D 팀을 통해 맞춤형 제형 개발 지원 및 컨설팅을 제공합니다. 당사의 목표는 귀사의 신뢰할 수 있는 파트너가 되어 시장 성공을 가로막는 모든 장애물을 해소해 드리는 것입니다. 귀사에 드리는 약속: 성공적인 결과를 달성한 경우에만 비용을 청구합니다.
당사의 서비스 프로세스에 대한 자세한 정보는 브로셔 “탁월한 제형 개발의 파트너”에서 확인하실 수 있습니다.
당사 연구개발(R&D) 거점과의 긴밀한 협력
저희는 성공의 열쇠가 긴밀한 협력에 있음을 잘 알고 있습니다. 양측이 힘을 합쳐 당사의 전문성과 귀사의 노하우를 결합함으로써, 귀사가 환자에게 의약품을 더 빠르고 효과적으로 제공할 수 있도록 돕는 최첨단 제형 개발 솔루션을 제공할 수 있습니다.
이에 따라 당사는 귀사와 가까운 세 곳의 주요 거점에서 제형 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 다름슈타트에 위치한 당사의 제형 및 기술 개발 센터와 상하이, 뭄바이에 위치한 제형 및 기술 센터를 통해 원활한 협업과 소통이 가능합니다.
당사의 제형 및 기술 센터가 제공하는 포괄적인 역량을 확인해 보세요
당사의 제형 및 기술 센터는 귀사의 고형 제형 개발을 지원하기 위해 맞춤형 제형 개발 및 컨설팅 솔루션을 제공합니다.
핵심 기술:
- 직압 성형
- 습식 과립화
- 무기성 약제 부형제 충전
- 핫멜트 압출
- 분무 건조
제형:
- 정제 (즉시용해형, 서방형, 속방형, 코팅정 및 분산정)
- 미니정
- 구강 분산 필름(ODF)
- 재구성용 분말
- 캡슐
분석:
- 모든 표준 제형 특성 분석
- 기본 및 고급 고체 분산 시험
- 분해, 용출, 용해도 시험
- 실시간 및 가속 안정성 시험
시설:
- 소분자 의약품 (호르몬제, 항암제 및 고활성 의약품에 대한 제한 사항 적용, EHS 평가)
- 비 GMP
손끝에서 바로 이용 가능한 기능성 부형제
당사의 서비스는 제형 개발 시 직면하는 과제를 해결하기 위해 설계된 포괄적인 부형제 포트폴리오를 바탕으로 합니다. 당사는 고성능 충진제 및 결합제, 식물성 윤활제, 고감도 감미료 및 기타 필수 성분을 포함한 고품질 부형제를 제공합니다.
고형 제형에서 탁월한 성능이 필요할 때마다, 당사의 Parteck® 부형제 포트폴리오를 믿고 의지하실 수 있습니다. 이 부형제들은 독특한 입자 특성을 갖추고 있어 제형 설계를 간소화하고, 가공성, 용해성 향상, 서방형 제어와 같은 일반적인 제형 과제를 해결해 줍니다.
Parteck® 제품군을 통해 지능적인 제형 개발이 손쉽게 이루어지는 차이를 직접 경험해 보십시오.
Emprove® 프로그램을 통해 위험 평가를 가속화할 수 있는 포괄적인 정보
당사의 모든 활동의 핵심에는 품질과 전문성에 대한 헌신이 자리 잡고 있습니다. 당사는 귀사의 최종 의약품이 규정을 준수하도록 보장하기 위해서는 방대한 양의 데이터를 수집해야 하며, 이는 상당한 시간과 자원을 소모할 수 있음을 잘 알고 있습니다. 귀사의 위험 평가 활동과 규제 당국 제출 절차를 지원하기 위해, 당사의 고품질 부형제 포트폴리오에는 신뢰할 수 있는 기술, 규제 및 공급 정보가 함께 제공됩니다. Emprove® 프로그램의 일환으로 제공되는 원소 불순물 정보, 원료 적격성 문서, 품질 관리 문서, 운영 우수성 문서는 Emprove® Suite를 통해 연중무휴 24시간 이용하실 수 있습니다.
고체 제형 개발을 위한 당사의 포괄적인 작업 패키지를 살펴보세요
당사의 제형 개발 지원 서비스는 고객의 개별적인 요구 사항에 따라 선택할 수 있는 다양한 서비스 패키지를 제공합니다:
- '기본(BASIC)' 패키지는 제형 전 단계 연구, 제형 시제품 개발, 분석법 개발 및 공정 최적화를 지원합니다.
- 고급 패키지는 기본 패키지의 모든 결과물 외에도 포괄적인 실험 계획법(DOE), 용출 시험 및 안정성 시험을 포함합니다.
- 용해도 패키지는 다양한 용해도 향상 기법을 활용한 포뮬레이션 개발 및 시험 서비스를 포함하여, 원료의 용해도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
모든 서비스 패키지 및 제공 항목에 대한 상세 개요:
| 활동 | 작업 패키지 | ||
|---|---|---|---|
| 기본 | 고급 | ||
| 1 | 제형 설계 전 연구: 원료의약품(API) 물리적 특성 분석, 원료의약품(API) 함량 분석, 약물-부형제 간 물리적 호환성 연구 | ✓ | ✓ |
| 2 | 제형 프로토타입 시험 | ✓ | ✓ |
| 3 | 완제 의약품 분석법 개발 및 시험 (함량, 불순물 또는 용출 시험) | ✓ | ✓ |
| 4 | 공정 최적화 시험 | ✓ | ✓ |
| 5 | 개발 보고서 | ✓ | ✓ |
| 6 | DOE 시험 | ✓ | |
| 7 | 3가지 매체 용출 시험 | ✓ | |
| 8 | 안정성 배치 | ✓ | |
| 9 | 안정성 연구 (n=3, 3M) | ✓ | |
| 활동 | 제형 유형 | |
|---|---|---|
| 1 | 제형화 전 연구: 원료의약품(API) 물리적 특성 분석, 원료의약품(API) 함량 분석, 원료의약품(API)의 DSC 분석 |
Parteck® SLC 실리카를 이용한 약물 운반체 방법
또는
Parteck® MXP 폴리머를 이용한 핫멜트 압출법
또는
복합화 또는 기타 방법 |
| 2 | 용매 선정 | |
| 3 | 개발 시험 | |
| 4 | DSC, 정량 분석, 용출/용해도 측정을 통한 제품 분말 특성 분석 | |
| 5 | 약물 함량 및 용출 시험을 위한 제품 분석법 개발 | |
| 6 | 제품 내 잔류 용매 측정(해당되는 경우) 시험 | |
| 7 | 개발 보고서 | |
제형 개발 지원이나 전문가의 조언이 필요하실 때는 언제든지 저희에게 연락해 주십시오. 당사의 3개 제형 및 기술 센터에 소속된 연구개발(R&D) 과학자들이 맞춤형 제형 개발, 문제 해결 서비스 및 컨설팅을 통해 귀사를 지원해 드릴 준비가 되어 있습니다. 귀사의 제형 개발을 함께 발전시켜 나갈 수 있기를 기대합니다!
아래 양식을 작성해 주시기 바랍니다. 저희 전문가들이 곧 연락드리겠습니다.
관련 자료
- 브로셔: 제형 및 기술 센터 – 탁월한 제형 개발을 위한 여러분의 파트너
당사의 제형 개발 서비스를 살펴보시고, 귀사가 직면한 가장 어려운 과제를 해결하고 혁신을 주도하기 위해 당사와 어떻게 협력할 수 있는지 알아보십시오.
계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.
계정이 없으십니까?이 페이지는 고객의 편의를 위해 기계로 번역하였습니다. 정확한 번역을 제공하고자 노력하였으나 기계 번역은 완벽하지 않을 수 있습니다. 기계 번역된 내용에 만족하지 않으실 경우 영어 원문을 참고하시기 바랍니다.