Bez narzędzia do zarządzania danymi procesowymi, inżynierowie i naukowcy zajmujący się bioprocesami rutynowo spędzają do 80% czasu na wyszukiwaniu, czyszczeniu i organizowaniu danych, a tylko 20% czasu na rzeczywistej analizie danych. Dzięki odpowiedniemu narzędziu do zarządzania danymi liczby te można odwrócić, a inżynierowie i naukowcy mogą lepiej wykorzystać swój czas na uzyskanie wglądu w proces poprzez analizę danych.
Oprogramowanie Bio4C ProcessPad™ to platforma do gromadzenia, wizualizacji i analizy danych, która umożliwia monitorowanie bioprocesów, raportowanie, badania i ciągłą weryfikację procesu (CPV).
1. Łatwe gromadzenie danych
2. Automatyczne agregowanie danych
3. Wizualizacja i analiza danych
Ciągła weryfikacja procesu (CPV)
Aby producenci biofarmaceutyków mogli zapewnić, że ich procesy są w stanie kontroli i będą nadal wytwarzać produkty o oczekiwanej sile, jakości i czystości, FDA i EMA wprowadziły ciągłą weryfikację procesu (CPV) lub ciągłą weryfikację procesu jako oczekiwanie regulacyjne.
CPV może być żmudnym zadaniem. Obejmuje ono zbieranie danych ze wszystkich partii wykonanych w określonym czasie i śledzenie ich trendów za pomocą statystycznych limitów kontrolnych, obliczanie możliwości procesu, dodawanie wszelkich naruszeń reguł statystycznych i nie tylko. Aby dowiedzieć się więcej o CPV, przeczytaj nasz artykuł.
Bio4C ProcessPad™ automatyzuje i upraszcza wiele kroków związanych z CPV, w tym:
- Przewidywanie rozkładu danych
- Automatyczna analiza zdolności (obliczenia Cpk i Ppk)
- Monitorowanie parametrów względem ustalonych limitów
- Zarządzanie limitami kontrolnymi
- Automatyczne obliczanie naruszenia reguły trendu statystycznego
- Raportowanie CPV
Reporting - Uruchamianie raportów jednym kliknięciem
Bio4C ProcessPad™ eliminuje większość ręcznych zadań związanych z raportowaniem i, jako pojedyncze źródło prawdy, może automatycznie generować raporty dotyczące dowolnych danych dostępnych w oprogramowaniu.
Oprogramowanie Bio4C ProcessPad™ posiada następujące wbudowane raporty:
- Raporty podsumowujące proces
- Raporty rocznej jakości produktu (APQR)
- Raporty kampanii produkcyjnych
- Raporty podsumowujące partię i raporty przekroczenia przebiegu
- Raport wykorzystania sprzętu w zakładzie
- Raporty ad hoc wspierające analizę przyczyn źródłowych
Raporty mogą być generowane na żądanie lub zaplanowane w trybie dziennym, tygodniowym lub miesięcznym, a aby zapewnić, że spełniają one określone potrzeby procesu, można również tworzyć i zapisywać szablony raportów niestandardowych.
Analiza danych i wizualizacje na potrzeby monitorowania procesów i dochodzeń
Użycie odpowiedniego typu analizy może zapewnić lepszy wgląd w procesy, umożliwić ich monitorowanie i przyspieszyć rozwiązywanie dochodzeń i wdrażanie CAPA.
Oprogramowanie Bio4C ProcessPad™ posiada gotowe narzędzia do analizy danych, takie jak:
Widok drzewa partii - dostarcza informacji o danych wejściowych i składnikach (np, surowce, półprodukty produktu) dla każdego etapu i procesu partii; w przypadku problemów z daną partią można sprawdzić, czy wystąpiły one w innych partiach z tymi samymi nośnikami lub partiami wejściowymi
Terminarze - umożliwia analizę danych.Timelines - daje całościowy widok wszystkich partii, które działały w wybranym okresie czasu
Profile Overlay - dane szeregów czasowych mogą być przeglądane w nakładce profilu (np.g., Odczyty VCD w ciągu 12 dni); porównanie profili czasowych wielu partii dla jednego lub więcej parametrów
Control Charts - dają wgląd w zmienność między partiami lub mogą być używane jako część CPV
Relate Parameters - wizualizacje w celu wizualizacje do badania dwu- i wielowymiarowych zależności między różnymi parametrami partii
PCA (Principal Component Analysis) - umożliwia szybką identyfikację partii odstających w setkach CPP i CQA oraz pomaga określić, które atrybuty procesu przyczyniają się do zmienności procesu
Machine Data Analytics
Analiza i wizualizacja danych strumieniowych z urządzeń procesowych, czujników, siłowników itp. może zapewnić lepsze zrozumienie procesu i zminimalizować czas od wykrycia problemu do zbadania przyczyny źródłowej.
Bio4C ProcessPad™ Machine Data Analytics and Visualizations Supply:
- Stan zakładu, maszyny lub partii na żywo
- Oszacowania ogólnej wydajności sprzętu
- Nałożenie bieżących i historycznych profili partii w celu porównania i analizy porównawczej
- Korelacja parametrów strumieniowych
- Wyrównanie wielu zdarzeń wsadowych w celu porównania i rozwiązywania problemów z różnicami wsadowymi
- Przeszukiwanie historycznych danych szeregów czasowych w celu dopasowania anomalii
Powiązane zasoby
- Ciągła weryfikacja procesów pod kątem jakości
Ciągła weryfikacja procesu zapewnia utrzymanie jakości produktu leczniczego i zgodności z przepisami przez cały okres produkcji.
- Improving Bioprocess Monitoring and Control with Multivariate Data Analysis
Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Software Simplifies Compliance with 21 CFR Part 11 and EudraLex Good Manufacturing Practice Volume 4 Annex 11
How software can simplify 21 CFR Part 11 and EudraLex Volume 4 Annex 11 compliance and provide additional benefits such as access control, audit trails and easier search and retrieval.
- Data Sheet: Bio4C ProcessPad™ Software
Bio4C ProcessPad™ software is a data collection, visualization, and analytics platform that enables bioprocess monitoring, lifecycle management, reporting, investigations, and continued process verification (CPV).
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.