Wczesna charakterystyka produktu
Charakterystyka bioterapii w trakcie procesu rozwoju wymaga zaawansowanych technologii i specjalistycznej wiedzy. Nasz kompleksowy program łączy informacje fizykochemiczne i strukturalne z profilem aktywności uzyskanym na podstawie testów biologicznych dotyczących wiązania, powinowactwa i mocy, co pozwala lepiej zrozumieć działanie i kluczowe cechy jakościowe Państwa leku. Wszystkie badania są zgodne z wytycznymi ICH, a także z przepisami FDA i EMA.
Niezależnie od tego, czy badają Państwo pule komórkowe, czy izolowane klony, dysponujemy testami dostosowanymi do wymaganego poziomu charakterystyki, w zależności od etapu rozwoju:
- Wczesny materiał pochodzący ze stabilnych pul lub stabilnych linii komórkowych
- Selekcja klonów
- Końcowe badania klonów
- Badania lub główny bank komórek
Materiały dotyczące powiązanych produktów
Webinarium: Ograniczanie ryzyka poprzez charakterystykę
produktu Webinarium: Zanieczyszczenia procesowe: nie pozwól, aby PEI lub HCP zakłóciły przebieg terapii biologicznej
Rodzaje testów dostosowane do Państwa potrzeb
Miano: Miano, stosowane jako pomiar bazowy, określa się za pomocą chromatografii powinowactwa z użyciem białka A (HPLC). Chromatografia powinowactwa z wykorzystaniem liganda białka A jest często stosowana do oznaczania stężenia przeciwciała monoklonalnego, a także do jego oczyszczania w celu przeprowadzenia dalszej analizy agregatów i wariantów ładunku.
Współczynnik podwojenia: Tempo wzrostu lub współczynnik podwojenia linii komórkowej wykorzystywanej do produkcji przeciwciała monoklonalnego jest często wykorzystywany przez komercyjnych producentów jako punkt decyzyjny. Współczynnik podwojenia odzwierciedla potencjał wzrostu linii komórkowej i wpływa na ilość wyprodukowanego przeciwciała monoklonalnego, co znajduje również odzwierciedlenie w mianie.
Affinitet wiązania z celem: Zrozumienie affinitetu wiązania przeciwciała monoklonalnego z zamierzonym celem stanowi wczesny wskaźnik ogólnej funkcji wiązania. Rezonans plazmonów powierzchniowych (SPR) jest złotym standardem w szybkiej i wysokoprzepustowej analizie wiązania, dostarczając szczegółowych informacji kinetycznych dotyczących zarówno charakteru, jak i siły wiązania.
Analiza N-glikanów: Duża zmienność glikozylacji może wpływać na czystość przeciwciała monoklonalnego i powodować zmienność jego działania. Przeciwciała monoklonalne posiadają na swoim szkielecie N-glikany, które można uwolnić za pomocą LC-MS w celu oceny wzorców glikozylacji. Zrozumienie tych szlaków N-glikanów jest ważne, ponieważ N-glikany wpływają na wiele właściwości glikoprotein, w tym na ich konformację, rozpuszczalność, antygenowość oraz rozpoznawanie przez białka wiążące glikany.
Masa nienaruszona: Analiza masy cząsteczkowej nienaruszonej jest powszechnie stosowana w celu wykazania różnorodności produktów białkowych/peptydowych oraz weryfikacji tożsamości produktów biologicznych. Dzięki optymalizacji pozwala ona również określić masę cząsteczkową nienaruszoną wszystkich produktów białkowych, w tym bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych.
Siła działania: Testy siły działania są niezbędne na wszystkich etapach rozwoju leku, aby wykazać, że metody stosowane od wczesnych etapów aż po wprowadzenie na rynek dokładnie odzwierciedlają rzeczywistą siłę działania. Wymaga to opracowania odpowiedniego testu siły działania jak najwcześniej, aby zapewnić bezpieczeństwo i uniknąć opóźnień w planie rozwoju.
Wiązanie za pomocą skanowania metodą powierzchniowego rezonansu plazmonowego (SPR) lub testu ELISA: Zróżnicowanie właściwości fizykochemicznych i strukturalnych cząsteczki powoduje różnorodność w regionie Fc przeciwciała. Różnice strukturalne mogą wpływać na aktywność wiązania z receptorami Fc wyrażanymi na komórkach odpornościowych, co z kolei wpływa na funkcję efektorową przeciwciała i może zatem mieć duży wpływ na siłę działania, jeśli mechanizmy efektorowe są istotne dla mechanizmu działania.
Aby omówić Państwa potrzeby w zakresie rozwoju linii komórkowych i podjąć kolejny krok w kierunku zabezpieczenia przyszłości Państwa bioterapii, prosimy o wypełnienie poniższego formularza.
Pola oznaczone symbolem * są obowiązkowe.
