Wybór odpowiedniego partnera w zakresie usług charakteryzacji produktu ma kluczowe znaczenie przy przenoszeniu przeciwciała monoklonalnego (mAb) od koncepcji do kliniki. Współpracujemy z Tobą, aby zmniejszyć ryzyko procesu rozwoju i produkcji, przyspieszając decyzje dotyczące jakości produktu w krytycznych momentach.
Prekonfigurowane, gotowe pakiety testów zaprojektowane w celu przyspieszenia czasu uzyskania przydatnych danych
Nasz kompleksowy program ujawnia prawdziwą tożsamość Twojej cząsteczki na każdym etapie rozwoju, zapewniając bezpieczeństwo, czystość i siłę działania Twojej bioterapii. Wybierz jeden z naszych pakietów testów opartych na mAb lub niestandardowy test dostosowany do Twojego leku biologicznego.
Aby pomóc we wprowadzaniu na rynek bezpiecznych nowych terapii, BioReliance® Testing Services oferuje szerokie portfolio usług w zakresie charakterystyki bioterapii, testów bezpieczeństwa i rozwoju procesów, na każdym etapie rozwoju, od odkrycia leku do jego zatwierdzenia na rynku. Nasze doświadczone zespoły w połączeniu z naszą wiedzą operacyjną i dogłębnym zrozumieniem przepisów pomagają zminimalizować ryzyko na każdym etapie procesu.
Partner w zakresie charakteryzacji: Wskazówki ekspertów dotyczące biologicznych składników koniugatów przeciwciał i leków w celu bezpieczniejszego i wiarygodnego testowania.
Jeśli Twój mAb jest produktem oryginalnym lub biopodobnym, nasze badania porównywalności zapewniają solidną i powtarzalną produkcję mAb przy jednoczesnym ustaleniu porównywalności między różnymi zakładami produkcyjnymi lub między produktami biopodobnymi i oryginalnymi.
Jeśli Twój mAb jest produktem oryginalnym lub biopodobnym, nasze badania porównywalności zapewniają solidną i powtarzalną produkcję mAb przy jednoczesnym ustaleniu porównywalności między różnymi zakładami produkcyjnymi lub między produktami biopodobnymi i oryginalnymi.
Niezawodne testy kontrolują zanieczyszczenia procesowe w biologicznych mAb, wspomagając postęp projektu dzięki najnowocześniejszemu oprzyrządowaniu i szybkiej realizacji.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Zaloguj się, aby kontynuować
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?
Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
