Opracowanie metod analitycznych i charakterystyka szczepionek oraz leków opartych na mRNA

Dzięki potwierdzonej skuteczności szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 technologia mRNA wykazała swoją wszechstronność oraz potencjał szybkiego wprowadzania produktów na rynek. Technologia mRNA może wykraczać poza szczepionki profilaktyczne i ma obiecującą przyszłość jako szczepionki terapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów oraz jako środki terapeutyczne w wielu obszarach chorób.

Biorąc pod uwagę wyjątkowe właściwości kompleksu mRNA/LNP, do zapewnienia szybkiego opracowania skutecznych i zgodnych z przepisami produktów leczniczych opartych na mRNA niezbędna jest nowa wiedza specjalistyczna oraz szereg nowatorskich możliwości analitycznych.

Nasze pakiety testów oraz możliwości opracowywania i walidacji testów dostosowanych do danej fazy zapewniają wiedzę na temat produktu i procesu niezbędną do opracowania profilu docelowego produktu pod kątem jakości (QTPP) oraz zidentyfikowania krytycznych atrybutów jakości (CQA), co pozwoli uwolnić przełomowy potencjał terapii opartej na mRNA.

Dzięki naszemu wiodącemu w branży serwisowi badawczemu, czołowej platformie bioinformatycznej oraz solidnej wiedzy regulacyjnej i technicznej zyskają Państwo ilościowe i kompleksowe zrozumienie swoich zasobów mRNA, co pozwoli zmniejszyć ryzyko związane z uzyskaniem zezwoleń regulacyjnych. 

TESTY OGRANICZAJĄCE RYZYKO ZWIĄZANE Z OPRACOWYWANIEM I PRODUKCJĄ mRNA

Aby pomóc Państwu w ograniczeniu ryzyka i przyspieszeniu rozwoju produktu oraz procesu produkcji szczepionki lub terapii opartej na mRNA, oferujemy szeroki wybór pakietów testów przeznaczonych dla różnych etapów rozwoju oraz punktów kontroli procesu. Ponadto nasze możliwości w zakresie rozwoju analitycznego i badań stabilności pozwalają nam pełnić rolę partnera w procesie rozwoju produktu i procesu. 

Badania analityczne DNA plazmidowego – matryca do transkrypcji mRNA

• Weryfikacja sekwencji metodą NGS
• Oznaczanie stężenia i czystości metodą spektrofotometrii UV
• Oczyszczenie poprzez ocenę jednorodności plazmidu metodą CE-LIF
• Pozostałości białka E. coli metodą BCA lub ELISA
• Resztkowe DNA E. coli metodą qPCR
• Resztkowy RNA E. coli metodą qPCR
• Badania zgodnie z farmakopeą

Substancja lecznicza – badania analityczne cząsteczki mRNA

• Oznaczanie zawartości RNA na podstawie absorbancji
• Potwierdzenie identyczności sekwencji mRNA metodą NGS
• Wydajność czapeczkowania metodą RP-LC/MS
• Charakterystyka ogona poli-A metodą RP-LC/MS lub CE
• Czystość mRNA metodą HPLC
• Zanieczyszczenia dsRNA metodą ELISA
• Testy mocy oparte na komórkach
• Resztkowe matryce DNA plazmidowego metodą qPCR
• Resztkowe enzymy i białka
• Badania zgodnie z farmakopeą

Badania analityczne DNA plazmidowego – matryca do transkrypcji mRNA

• Weryfikacja sekwencji metodą NGS
• Oznaczanie stężenia i czystości metodą spektrofotometrii UV
• Oczyszczenie poprzez ocenę jednorodności plazmidu metodą CE-LIF
• Pozostałości białka E. coli metodą BCA lub ELISA
• Resztkowe DNA E. coli metodą qPCR
• Resztkowy RNA E. coli metodą qPCR
• Badania zgodnie z farmakopeą

Skontaktuj się z ekspertem

Dziękujemy za zainteresowanie. Opowiedz nam o swoim projekcie, a skontaktujemy Cię z jednym z naszych ekspertów.

Powiązane materiały

• Nota aplikacyjna: Opracowanie metod analitycznych dla terapii opartych na mRNA

  Zawiera szczegółowy opis metod analitycznych służących do identyfikacji sekwencji i określenia składu LNP – dwóch kluczowych cech jakościowych produktów typu mRNA-LNP.

• Uwaga techniczna: Określanie integralności i czystości RNA za pomocą elektroforezy kapilarnej

  Dowiedz się, dlaczego elektroforeza żelowa kapilarna jest odpowiednią metodą do oceny integralności i czystości mRNA.

• Uwaga techniczna: Analiza składu nanocząstek lipidowych metodą UHPLC-CAD

  Dowiedz się, w jaki sposób metoda UHPLC-CAD może posłużyć do potwierdzenia tożsamości, ilości i czystości lipidów, zapewniając jakość produktów leczniczych opartych na mRNA-LNP.

• Webinarium: Kto może uchodzić za eksperta? Opracowywanie metod analitycznych dla nowych terapii opartych na mRNA

  W ramach tego webinarium omawiamy wykorzystanie najnowocześniejszych technologii do oceny kluczowych parametrów jakościowych zarówno substancji czynnej mRNA, jak i gotowego produktu leczniczego.

• Infografika: Ograniczanie ryzyka związanego z procesem zatwierdzania leków opartych na technologii mRNA

  Zapoznaj się z ogólnym przeglądem naszych usług w zakresie charakteryzacji produktów i dopuszczania partii, służących do potwierdzania kluczowych atrybutów jakości produktów opartych na mRNA.