Produkty niestandardowe i GMP z zakresu stabilnych izotopów
Nasz zespół ISOTEC® Stable Isotopes specjalizuje się w niestandardowej syntezie znakowanych związków, w tym w produkcji, testowaniu i kontroli materiałów cGMP (aktualne dobre praktyki produkcyjne). Wraz z rozwojem nauki, nowe znakowane substraty są potrzebne w szerokim zakresie zastosowań, w tym w znacznikach badań klinicznych, znakowanych aminokwasach do kwantyfikacji białek i standardach badań metabolicznych. Nasza wysoko wykwalifikowana grupa naukowców zajmujących się stabilnymi izotopami jest zaangażowana we wspieranie wszystkich potrzeb związanych z badaniami. Rutynowo projektujemy i przeprowadzamy wieloetapowe syntezy złożonych materiałów znakowanych, w tym metabolitów i steroidów, kwasów tłuszczowych, aminokwasów, wzorców referencyjnych, półproduktów farmaceutycznych i innych związków bioaktywnych.
Dzięki naszym możliwościom produkcyjnym na miejscu i dużemu zapasowi materiałów wyjściowych zapewniamy szybkie i dokładne wyniki. Nasze obiekty dają nam możliwość przeprowadzania syntez w ilościach od miligrama do kilograma, świadczenia niestandardowych usług pakowania i gwarantowania poufności klienta. Ponadto oferujemy różnorodne gatunki produktów, w tym testowane pod kątem S&P i materiały z pełnym certyfikatem GMP, z najbardziej rygorystycznymi standardami w branży, aby spełnić specyfikacje klientów.
Treść techniczna wspierająca
Dla wszystkich potrzeb związanych ze stabilnymi izotopami
ISOTEC® specjalizuje się w niestandardowej syntezie złożonych produktów znakowanych stabilnymi izotopami
Wiele z naszych stabilnych produktów izotopowych jest dostępnych z zapasów hurtowych. Aby otrzymać informacje o cenach, dostępności i opakowaniach, wypełnij poniższy formularz. Możesz również wysłać zapytanie e-mailem na adres [email protected].
.Zespół ds. stabilnych izotopów ISOTEC® produkuje materiały klasy cGMP spełniające wszelkie potrzeby badawcze
Nasz zespół ds. stabilnych izotopów ISOTEC® posiada wiedzę naukową i regulacyjną, aby sprostać wszelkim potrzebom w zakresie produktów cGMP. Od samego początku każdy projekt jest wspierany przez lidera projektu, który służy jako pojedynczy punkt kontaktowy między klientem a naszym zespołem chemików. Podczas produkcji, testowania, pakowania i wydawania produktów podlegających regulacjom prawnym przestrzegane są Dobre Praktyki Wytwarzania. ISOTEC® posiada certyfikat ISO, a jego zakłady są kontrolowane przez FDA. Mimo że wszystkie produkty wytwarzane są zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi, wszystkie stabilne izotopy cGMP wymagają dalszej produkcji, przetwarzania lub przepakowywania zgodnie z obowiązującymi przepisami, zanim zostaną wykorzystane w zastosowaniach zatwierdzonych przez FDA.
cProdukcja materiałów klasy cGMP
Nasz zespół produkcyjny cGMP ma doświadczenie we wszystkich fazach masowej produkcji farmaceutycznej, od opracowania procesu po zwiększenie skali. Potrafi zoptymalizować drogę syntezy dla nowych związków i walidacji procesu dla projektów późniejszych faz, a także rutynowo produkować ustalone API luzem. Mamy również przewagę w postaci niezawodnych i spójnych dostaw surowców z naszego katalogu, w tym obszernych zapasów związków znakowanych stabilnymi izotopami.
cGMP Grade Material Quality Focus
Nasza grupa analityczna chemików i naukowców stale opracowuje nowe metody określania czystości chemicznej i izotopowej produktów przy użyciu różnych metod instrumentalnych i kompendialnych. To doświadczenie zapewnia solidne podstawy do opracowywania i walidacji metod analitycznych niezbędnych do zapewnienia jakości produktów cGMP. Nasza wyspecjalizowana grupa opracowuje testy wskazujące stabilność, analizy izotopowe i profile zanieczyszczeń, aby spełnić wymagania klientów. Badania stabilności są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi ICH.
Nasz zespół QA posiada wiedzę i doświadczenie, aby spełnić potrzeby regulacyjne klientów w zakresie cGMP. Są oni odpowiedzialni za przegląd i zatwierdzanie specyfikacji, procedur, zapisów partii i działań walidacyjnych. Kontrolują również zwolnienia produktów, przeprowadzają audyty i zapewniają szkolenia. Prowadzimy DMF w ponad 15 krajach i regularnie dostarczamy dokumentację wspierającą składanie przez klientów dokumentów regulacyjnych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tych usług lub poprosić o wycenę, prosimy o wypełnienie poniższego formularza.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?