BioReliance® 合同测试服务
创新先锋
通过技术和监管专长，我们的BioReliance® 生物安全测试和分析方法研发服务提供规避风险的解决方案。75年多以来，我们一直在塑造生物安全性测试行业。通过如下创新，我们帮助确保全球生物制药的安全：
- 支持和检测全球首个脊髓灰质炎疫苗
- 检测NASA的月球样本
- 1983年，我们开始对首次获批的单克隆抗体产品进行生物安全性检测
客户的首选：新的生物安全检测范式让我们的客户始终领先一步
帮助了解监管形势：ICH Q5A(R2)指导原则新修版：
即将发布的ICHQ5A新修版将会包括使用新的技术和病毒清除策略来检测细胞、基因疗法和最新的疫苗范式，比如类似病毒的微粒、亚单位蛋白和病毒载体。
监管的目标之一是使用多种正交测度实现全面的风险规避。ICH Q5A全球协调的指导原则概述了有关目标。该指导原则目前正在进行修订，以期反映最新的科学进步，包括新治疗方式、新生产范式、病毒清除应用的更新和替代检测技术。
ICH Q5A指导原则——《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的修订版草案最近发表用于征求公众意见。
监管要求正在变得更倾向于接受甚至鼓励采用新技术。
生物制药比如单克隆抗体和基因疗法是治疗市场的重要组成部分。ICH Q5A概述了生物制药病毒风险规避的监管目标。在修订的过程中，该指导原则鼓励使用二代测序（NGS）和PCR技术。
利用获奖的Blazar® 平台加快研发过程
在当今的环境下，加快生物制药产品上市速度变得空前重要。Blazar®平台不仅有助于加快CLC，还能让客户实现减少体内测试的公司目标。创新的分子方法让mAb生产商能够将关键的治疗药物更快地提供给患者。Blazar® CHO AOF病毒面板是一个加快批次放行测试的强大工具，有望取代较慢的体外培养病毒检测方法。
该平台是一种新简并PCR测定，用于检测范围广泛的外源因子。由于其具有灵敏度、精确度和出结果更快的优势以及检测范围广泛的病毒的能力，该平台非常适合执行细胞系表征和批次放行测试。
我们致力于加快测试并帮助行业减少使用动物研究。我们为Blazar® 平台开发了一种啮齿动物病毒面板。该啮齿动物病毒面板为目前的 体内 MAP/HAP/RAP测试提供了合适的替代方法，省却了对动物的需求。
速度。可持续性。安全性。开拓性的NGS应用
下一代测序（NGS）为生物疗法的研发和分析带来了一场革命，能够让您应对产品快速表征的挑战，并同时以精确度和准确度识别已知和未知靶标。
我们的NGS服务套装基于的是可快速生成深度测序数据集用于全面数据分析的互补技术平台，并受到来自可根据您独特的检测需求而带来量身定制的智能结果的生物安全专家的支持。
作为领先的服务供应商，我们已开创性地使用NGS技术以扩大我们的GMP测试服务产品组合，包括使用NGS检测和识别测试样本中可能存在的外源因子序列特征。NGS的应用给生物制药行业提供了一个宝贵的工具，以规避生产过程中从生产原料到批次放行和最终产品的各种样本的病毒污染风险。
NGS方法所具有的进行各种未知检测的能力使其成为补强或替代当前病毒测试方法的合适选项。
监管当局乐于接受使用新技术替代已有病毒检测方法，只要该替代测试策略经过适当的验证，证明符合所测样本的用途，并且与现有测定方法相当或者更佳。
时间表上的首次
| 1947 |
| 生产单一产品血清超滤液用于新兴的组织培养领域。 |
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| 1951 |
| 首个细胞培养和试剂的商业供应商 |
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| 1955 |
| 与美国政府和国家小儿麻痹基金会签署首份研发合同，以支持首个脊髓灰质炎疫苗的研发和生产。 |
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| 1956–1960 |
| 开始生产病毒诊断产品。 |
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| 1960年代 |
| 与NIH合作，研发实验室动物病毒性疾病诊断新技术。研发小鼠抗体生产(MAP)测试。 |
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| 1969 |
| 支持NASA为从月球表面取回的月球样本开发安全性测试规范。 |
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| 1978 |
| 首个获批并向市场推出检测巨细胞病毒(CMV)的ELSA诊断测试盒。 |
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| 1981 |
| 与Genentech合作，为后来首个获批的治疗性衍生哺乳动物细胞(Activase)建立原创的生物安全性测试计划。 |
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| 1983 |
| 开始对首个获批的治疗性单克隆抗体产品（Ortho Pharmaceutical的Orthomune OKT-3) 进行生物安全性检测。 |
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| 1988 |
| 测试首个转基因微生物农药（苏云金杆菌），以便EPA批准用于野外试验。 |
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| 1989 |
| 首个主要研发合作方，开发和验证用于化工 产品 (Strategene的Big Blue®)安全性测试的转基因小鼠。 |
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| 1990 |
| 制定安全方案并评估首个被FDA批准用于人类临床试验的基因疗法产品 |
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| 1994 |
| 为首例将狒狒的肝脏移植至人体的手术进行安全性测试。 |
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| 1995 |
| 执行药物的分析性测试，专注于大分子，并使用分析技术提供表征服务。 |
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| 2007 |
| 引入iNet客户门户网站，以方便客户提交样品和访问研究结果。 |
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| 2020 |
| 推出获奖的Blazar® 平台。 |
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