การวิเคราะห์คุณสมบัติผลิตภัณฑ์ในระยะต้น
การวิเคราะห์ลักษณะของยาชีวภาพของคุณตลอดกระบวนการพัฒนาจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีขั้นสูงและความเชี่ยวชาญ โปรแกรมที่ครบวงจรของเราผสมผสานข้อมูลทางฟิสิกส์-เคมีและโครงสร้างกับข้อมูลโปรไฟล์กิจกรรมที่เก็บรวบรวมจากการทดสอบทางชีวภาพเกี่ยวกับการจับตัว ความสัมพันธ์เชิงความชอบ และประสิทธิภาพ เพื่อเข้าใจการทำงานและคุณสมบัติด้านคุณภาพที่สำคัญของยาของคุณได้ดีขึ้น การทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามแนวทางของ ICH รวมถึงกฎระเบียบของ FDA และ EMA
ไม่ว่าคุณจะทำการทดสอบกลุ่มเซลล์ (cell pools) หรือโคลนที่แยกออกมา (isolated clones) เรามีวิธีการทดสอบที่เหมาะสมกับระดับการวิเคราะห์ที่คุณต้องการ ตามขั้นตอนการพัฒนาของคุณ:
- วัสดุในระยะเริ่มต้นจากกลุ่มเซลล์ที่เสถียรหรือสายเซลล์ที่เสถียร
- การคัดเลือกโคลน
- การทดสอบโคลนขั้นสุดท้าย
- การวิจัยหรือธนาคารเซลล์หลัก
กลุ่มการวิเคราะห์ที่ตอบสนองความต้องการ
การทดสอบของคุณ
ค่าไทเตอร์: ใช้เป็นค่าการวัดพื้นฐาน ค่าไทเตอร์ถูกวัดด้วยโครมาโทกราฟีความผูกพันโปรตีน-เอ (HPLC) โครมาโทกราฟีความผูกพันที่ใช้ลิแกนด์โปรตีน-เอ มักถูกใช้เพื่อกำหนดความเข้มข้นของแอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAb) รวมถึงเพื่อทำให้บริสุทธิ์สำหรับการวิเคราะห์การรวมตัวและตัวแปรประจุในขั้นตอนต่อไป
อัตราการเพิ่มตัวเป็นสองเท่า: อัตราการเติบโตหรืออัตราการเพิ่มตัวเป็นสองเท่าของสายเซลล์ที่ใช้ผลิต mAb มักถูกใช้โดยผู้ผลิตเชิงพาณิชย์เป็นจุดตัดสินใจ อัตราการเพิ่มตัวเป็นสองเท่าสะท้อนศักยภาพการเติบโตของสายเซลล์ และมีอิทธิพลต่อปริมาณผลิตภัณฑ์ mAb ที่ผลิตได้ ซึ่งสะท้อนผ่านค่าไทเตอร์ด้วย
ความผูกพันกับเป้าหมาย: การเข้าใจความผูกพันของ mAb กับเป้าหมายที่ตั้งใจไว้เป็นตัวชี้วัดเบื้องต้นของฟังก์ชันการผูกพันทั่วไป การวิเคราะห์ด้วยวิธี Surface Plasmon Resonance (SPR) เป็นมาตรฐานทองคำในการวิเคราะห์การผูกพันแบบรวดเร็วและปริมาณสูง โดยให้ข้อมูลทางจลนศาสตร์อย่างละเอียดเกี่ยวกับลักษณะและความแรงของการผูกพัน
การวิเคราะห์ N-glycan: การไกลโคซิเลชันที่มีความแปรปรวนสูงอาจส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของ mAb และก่อให้เกิดการทำงานที่แปรปรวน แอนติบอดีโมโนโคลนัลมี N-glycan บนโครงสร้างหลัก ซึ่งสามารถแยกออกได้โดยใช้ LC-MS เพื่อประเมินรูปแบบการไกลโคซิเลชัน การเข้าใจเส้นทาง N-glycan เหล่านี้มีความสำคัญ เนื่องจาก N-glycan ส่งผลต่อคุณสมบัติหลายประการของไกลโคโปรตีน รวมถึงโครงสร้างสามมิติ ความละลาย ความเป็นแอนติเจน และการรับรู้โดยโปรตีนที่จับกับไกลแคน
มวลโมเลกุลแบบสมบูรณ์: การวิเคราะห์มวลโมเลกุลแบบสมบูรณ์มักใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงความหลากหลายของผลิตภัณฑ์โปรตีน/เปปไทด์ และยืนยันตัวตนของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ด้วยการปรับแต่งให้เหมาะสม ยังสามารถกำหนดมวลโมเลกุลแบบสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์โปรตีนทั้งหมดได้ รวมถึงแอนติบอดีโมโนโคลนัลแบบสองจำเพาะ
ความแรง: การทดสอบความแรงเป็นสิ่งจำเป็นตลอดกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์รักษาโรค เพื่อพิสูจน์ว่าวิธีการที่ใช้ตั้งแต่ขั้นตอนต้นจนถึงการออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์สามารถรายงานความแรงที่ถูกต้องได้อย่างแม่นยำ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องพัฒนาวิธีการทดสอบความแรงที่ถูกต้องตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อรับประกันความปลอดภัยและหลีกเลี่ยงความล่าช้าในแผนการพัฒนาของคุณ
การจับตัวผ่านสแกนด้วยปรากฏการณ์เรโซแนนซ์พลาสมอนผิว (SPR) หรือ ELISA: ความแปรปรวนของคุณสมบัติทางฟิสิกส์-เคมีและโครงสร้างของโมเลกุลก่อให้เกิดความหลากหลายในบริเวณ Fc ของแอนติบอดี ความแตกต่างทางโครงสร้างสามารถส่งผลต่อกิจกรรมการจับตัวกับตัวรับ Fc ที่แสดงออกบนเซลล์ภูมิคุ้มกัน ซึ่งส่งผลต่อหน้าที่ตัวกระตุ้นของแอนติบอดี และอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อความแรงหากกลไกตัวกระตุ้นมีความสำคัญต่อกลไกการออกฤทธิ์
เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการในการพัฒนาสายเซลล์ของคุณ และก้าวสู่ขั้นตอนต่อไปในการรับประกันอนาคตของชีวบำบัดของคุณ โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่างนี้
ช่องที่มีเครื่องหมาย * เป็นช่องที่ต้องกรอก
